邵光耀老師曾在國際權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)TUV萊茵公司工作五年, 任職項(xiàng)目經(jīng)理和醫(yī)療器械審核員,主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證的測試和審核,以及FDA和CMDCAS注冊. 現(xiàn)離開TUV專職于醫(yī)療器械的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)服務(wù). 培訓(xùn)的客戶有: 深圳西門子邁迪特/核磁線圈, 深圳藍(lán)韻/B超, 深圳計(jì)量質(zhì)檢院醫(yī)療器械室, 深圳敬航電子/霧化器, 深圳旭天科技/心電圖, 深圳致恒/體外碎石機(jī), 香港金柏/TENS, 佛山西諾德/牙科, 佛山利生/體外反搏, 南寧好邦/手術(shù)床等

主要的培訓(xùn)課目有:
IEC/EN 60601系列標(biāo)準(zhǔn), UL 60601系列標(biāo)準(zhǔn),CSA 60601系列標(biāo)準(zhǔn), GB9706系列標(biāo)準(zhǔn), IEC 61010系列標(biāo)準(zhǔn), GB4793系列標(biāo)準(zhǔn), ISO 13485 / ISO 9001內(nèi)審員, 體外診斷指令(IVDD), 醫(yī)療器械指令(MDD), 各種CE技術(shù)文檔, FDA510K文件要求, 風(fēng)險(xiǎn)管理ISO 14971等

新開發(fā)課程有: 新版IEC 60601-1:2005 (第三版)的最新要求; 另外, 即將出版的GB9706.1-2006版的最新要求.

以上課程均可上門培訓(xùn), 并可根據(jù)客戶的產(chǎn)品度身定做培訓(xùn)講義.