保健食品衛(wèi)生管理辦法
（1995年3月15日，中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）
第一章 總則
第一條 為加強保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（下稱《食品衛(wèi)生法》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。
第三條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門（以下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
第二章 保健食品的審批
第四條 保健食品必須符合下列要求：
　?。ㄒ唬┙?jīng)必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；
　　（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；
　?。ㄈ┡浞降慕M成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；
　?。ㄋ模撕灐⒄f明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘笮l(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為“衛(wèi)食健字（ ）第 號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志。
第六條 申請《保健食品批準證書》時，必須提交下列資料：
　?。ㄒ唬┍＝∈称飞暾埍?；
　　（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準；
　?。ㄈ┒纠韺W(xué)安全性評價報告；
　?。ㄋ模┍＝」δ茉u價報告；
　?。ㄎ澹┍＝∈称返墓πС煞置麊危约肮πС煞值亩ㄐ院停蚨繖z驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；
　　（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；
　　（七）標簽及說明書（送審樣）；
　?。ò耍﹪鴥?nèi)外有關(guān)資料；
　　（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其他材料。
第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其他相關(guān)專業(yè)的專家組成。
第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。
衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復(fù)驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機構(gòu)進行復(fù)驗。復(fù)驗費用由保健食品申請者承擔。
第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責(zé)者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負責(zé)者推薦書。
第十條 《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準證書》副本。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品批準證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十一條 已由國家有關(guān)部門批準生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。
第十二條 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關(guān)標準，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。
第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標注批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志。
　　口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。
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