“直銷”“注冊”“廣告”“標(biāo)準(zhǔn)”等與保健品有關(guān)的法規(guī)關(guān)鍵詞，將對中國保健品行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，市場亂象或?qū)⒌玫接辛Χ糁啤?/p>

　　注冊法規(guī)，凸顯十大變化

　　在《保健食品注冊管理辦法(征求意見稿)》對外公開一段時(shí)間后，至今正式的法規(guī)仍然沒出臺(tái)。但定稿后的新法規(guī)在“征求意見稿”的基礎(chǔ)上應(yīng)當(dāng)改動(dòng)不大。而與以往的法規(guī)相比，“征求意見稿”凸顯十大變化，這些變化主要包括：注冊檢驗(yàn)程序更嚴(yán)格，甚至需要多次檢驗(yàn)，進(jìn)入門檻提高；注冊申請主體放開，公民個(gè)人有望申請；保健食品功能放開，27種以外功能也可申報(bào)；保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP才能生產(chǎn)；保健食品評審周期縮短，由一個(gè)季度縮至70天；打破保健食品終身制，建立再注冊與退出機(jī)制；原“衛(wèi)食健字”面臨淘汰，將轉(zhuǎn)為“國食健字”；同一產(chǎn)品申請不同劑型，可免除相關(guān)試驗(yàn)；兩級評審制度，有望恢復(fù)；保健品使用原料，總數(shù)限制將取消。

　　該法出臺(tái)后，保健品注冊申報(bào)的27功能將被放開，幾百個(gè)保健品在同一個(gè)功能里扎堆競爭的局面將得到改變，產(chǎn)品功能的差異化將大大豐富保健品市場，依據(jù)中藥理論的保健品將是市場主流。而在新《保健食品注冊管理辦法》即將出臺(tái)的同時(shí)，包括《擴(kuò)大功能執(zhí)行細(xì)則》《新資源使用細(xì)則》等在內(nèi)的5個(gè)配套實(shí)施細(xì)則也正在醞釀中。預(yù)計(jì)新法出臺(tái)后，實(shí)施細(xì)則也將隨后推出。

　　直銷立法，企業(yè)聞風(fēng)而動(dòng)

　　按中國入世承諾，中國應(yīng)在入世三周年時(shí)開放直銷領(lǐng)域，但自1998年國家取消非法傳銷后，除了少數(shù)企業(yè)，許多的企業(yè)無法再采取直銷方式進(jìn)行產(chǎn)品銷售。開放直銷領(lǐng)域必須“有法可依”，因此在2004年“直銷立法”也就成為了保健品、化妝品和日用品三大領(lǐng)域的熱鬧話題，如今直銷法仍然未最后出臺(tái)，但不少保健品企業(yè)已計(jì)劃采取直銷方式開展業(yè)務(wù)。

　　今年1月18日，中國本土又一個(gè)直銷企業(yè)宣布成立，這家名為“美羅國際生物科技有限公司”的企業(yè)是由美羅藥業(yè)大連慧力生物共同設(shè)立的。這被認(rèn)為美羅藥業(yè)開始試水直銷領(lǐng)域，因?yàn)榛哿ι锸且患乙呀?jīng)有幾年?duì)I銷背景的直銷公司，2004年銷售額1.5億元，在合作中，美羅藥業(yè)把保健品業(yè)務(wù)并入新的公司，而保健品是目前可進(jìn)行直銷的少數(shù)領(lǐng)域之一。

　　在中國醫(yī)藥保健品領(lǐng)域，遠(yuǎn)遠(yuǎn)未止美羅藥業(yè)計(jì)劃染指直銷，中國直銷立法進(jìn)程受到了許多保健品企業(yè)的關(guān)注。其中包括大連珍奧核酸、四川恩威集團(tuán)、深圳健康元集團(tuán)、廣東太陽神、陜西步長集團(tuán)、中國國藥集團(tuán)、大連富饒集團(tuán)、上海昂立集團(tuán)等。而據(jù)了解，清華紫光旗下的古漢集團(tuán)也已經(jīng)試水直銷，該集團(tuán)專門聘請職業(yè)經(jīng)理人并挖了業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)部署新模式。健康元藥業(yè)則在一年前就開始準(zhǔn)備工作，去年頻繁與直銷業(yè)界人士接觸，同時(shí)加緊行業(yè)調(diào)研。國藥集團(tuán)已經(jīng)成立了“國藥健而康公司”，專事保健品的生產(chǎn)和銷售，計(jì)劃在時(shí)機(jī)成熟的時(shí)做直銷。步長集團(tuán)已和另外一家企業(yè)共同成立了一家名為“西安傲普生物”的企業(yè)，新公司近10人的高管隊(duì)伍中絕大部分都有4年以上的直銷行業(yè)經(jīng)歷，準(zhǔn)備挺進(jìn)直銷行業(yè)。

　　美國如新今年將投資8000萬美元進(jìn)軍中國保健品市場，2005年有望增開100家店，達(dá)到210家。年銷售預(yù)計(jì)12億元人民幣，這一增長大部分來自保健品業(yè)務(wù)。

　　廣告規(guī)章，遏制吹噓亂象

　　2004年11月16日在珠海的一次會(huì)議上，《保健食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》首次對外公布。這份法規(guī)法定，今后保健食品廣告中有關(guān)保健功能的內(nèi)容宣傳再也不得任意擴(kuò)大范圍，不能含有不科學(xué)地表示功能的斷言或者保證；不用使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況、所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂或者恐懼，或使公眾誤解不使用廣告宣傳的保健食品會(huì)患某種疾病或者加重病情；不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業(yè)術(shù)語，將保健食品的功能神秘化；不能明示或者暗示適合所有癥狀及適宜人群；不能貶低其它產(chǎn)品；不能直接或者間接地宣傳治療作用。

　　同時(shí)還規(guī)定，保健食品廣告中不得含有含有“無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”的的內(nèi)容；也不得含有“安全”“無毒副作用”等承諾；不得含有“最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進(jìn)制法、不復(fù)發(fā)、不反彈、永葆青春、根治、根除”等絕對化的用語；不得含有服用產(chǎn)品可應(yīng)付升學(xué)考試或者增強(qiáng)性功能的內(nèi)容；也不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，或者專家、學(xué)者、醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者的名義和形象做證明。

　　這部法規(guī)的出臺(tái)對諸多保健食品企業(yè)而言，它很可能就是一道需要逾越的坎，越過方能發(fā)展。我們并不寄托《保健食品廣告審查管理辦法》這樣的一部新規(guī)就能夠徹底根治中國保健食品廣告之混亂局面，但至少它的出臺(tái)表明了有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)的理想和決心，在此基礎(chǔ)上，保健食品“亂象”之終結(jié)才有可能擺脫無法可依的尷尬境地。

　　標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)程

　　目前國內(nèi)還沒有制定一個(gè)操作性強(qiáng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范統(tǒng)一的檢測手段、審查程序和管理辦法。使得產(chǎn)品進(jìn)入市場的門檻較低，一些違法經(jīng)營者采取打擦邊球的策略進(jìn)入保健品市場，是導(dǎo)致假冒偽劣產(chǎn)品泛濫的一個(gè)重要原因。

　　據(jù)了解，中國保健品行業(yè)第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)——多肽檢測標(biāo)準(zhǔn)目前基本完成。中國保健協(xié)會(huì)有關(guān)人士表示，這只是保健品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的一部分，這一標(biāo)準(zhǔn)的制訂既參照了國外標(biāo)準(zhǔn)，也充分照顧了國內(nèi)企業(yè)的實(shí)際情況。保健品行業(yè)系列標(biāo)準(zhǔn)的制定有望使行業(yè)做到有法可依，并在一定程度上克服目前廣告虛夸產(chǎn)品功能的情況。而由中國保健協(xié)會(huì)著手制訂的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)初稿最近已經(jīng)完成。它旨在強(qiáng)化統(tǒng)一的產(chǎn)品技術(shù)、生產(chǎn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，使保健品的研究開發(fā)和生產(chǎn)做到有章可循。同時(shí)，對已審批生產(chǎn)的企業(yè)，也應(yīng)該根據(jù)統(tǒng)一的新標(biāo)準(zhǔn)重新審核。

　　今年1月19日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，SFDA表示今年將從源頭整治保健食品，有效凈化保健食品市場。具體做法包括“進(jìn)一步完善保健食品法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系”“改革保健食品技術(shù)審評機(jī)制，提高審評工作的透明度”等。而標(biāo)準(zhǔn)的改變將包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。

　　除了《保健食品注冊管理辦法》《保健食品廣告審查管理辦法》和《直銷管理辦法》，據(jù)中國保健協(xié)會(huì)透露，于1996年頒布的《保健食品管理辦法》也正在修訂之中。此舉將克服以前管理辦法存在的審批嚴(yán)、管理松、監(jiān)管難等問題。該協(xié)會(huì)副秘書長徐華鋒向記者表示，這些規(guī)章制度的出臺(tái)，中國保健品法規(guī)將得以完善，市場也將趨于規(guī)范，產(chǎn)業(yè)也將得以持續(xù)上升，雖然這還需要一個(gè)過程。

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