內(nèi)容簡介：

為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，二00四年三月四日，《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》經(jīng)中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過，以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第7號發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
《辦法》規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應按規(guī)定報告反發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作。
本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。
為了加強醫(yī)療衛(wèi)生和食品藥品領(lǐng)域安全監(jiān)督管理與執(zhí)法工作，保障人民群眾生命和財產(chǎn)安全，幫助與藥品領(lǐng)域相關(guān)的各級各類國家機關(guān)、企事業(yè)單位的廣大讀者及時準確掌握國家有關(guān)藥品管理最新政策文件精神，我們根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等一系列法規(guī)文件，編輯出版了這部《最新藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施手冊》一書。
根據(jù)《辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，實行逐級、定期報告制度，必要是，可以越級報告。國家鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應?！掇k法》加大了處罰力度，如果個人發(fā)現(xiàn)藥品引起不良反應（包括新的或嚴重的不良反應），可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市的藥品不良反應監(jiān)測中心或食品藥品監(jiān)督管理局報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和評價結(jié)果，對有嚴重不良反應的藥品可采用修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、停止生產(chǎn)、銷售等行政措施。

詳細目錄：

第一篇 藥物臨床試驗標準實施程序、不良反應管理與質(zhì)量監(jiān)督規(guī)范（GCP）
第一章 藥物臨床試驗概論
第二章 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范指南
第三章 國家國際相關(guān)標準規(guī)范

第二篇 藥品非臨床研究質(zhì)量管理與不良反應監(jiān)控實施規(guī)范GLP
第一章 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的實質(zhì)和內(nèi)容
第二章 GLP和藥物研究
第三章 我國實施GLP的現(xiàn)狀及必要性
第四章 GLB認定試點情況介紹
第五章 GLP對藥品非監(jiān)床安全性研究的質(zhì)量保證
第六章 質(zhì)量保證部門
第七章 GLP實施的監(jiān)督檢查
第八章 FDA實施GLP的歷史加顧與展望
第九章 毒理學和GLP條例
第十章 FDA實施GLP中的問題解答
附錄GLP重要文件

第三篇 藥物質(zhì)量標準制度檢驗分析操作實施規(guī)范
第一章 藥物質(zhì)量質(zhì)量檢驗概述
第二章 藥品標準的制定和發(fā)布
第三章 藥物物理常數(shù)的測定
第四章 藥物儀器分析
第五章 藥物雜質(zhì)檢查
第六章 制劑的主要檢查項目
第七章 藥物含量的化學測定
第八章 藥品生物測定
第九章 藥物質(zhì)量檢查綜合實例
第十章 質(zhì)量標準分析方法驗證和穩(wěn)定性試驗

第四篇 藥品臨床試驗國際技術(shù)要求（ICH三方協(xié)調(diào)指導原則）
人群暴路程序：評價無生命威脅條件下長期治療藥物的臨床安全性
臨床安全資料的管理：速報的定義與標準
傳送個體病例安全性報告的數(shù)據(jù)要求
臨床安全性資料的管理：上市藥品的定期安全性更新報告
臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
藥品注冊所需的量效關(guān)系資料
影響接受國外臨床資料的種族因素
臨床試驗管理規(guī)范
特殊人群的研究：老年醫(yī)學
臨床研究的一般考慮
臨床試驗的統(tǒng)計學指導原則
臨床試驗中對照組的選擇
低齡（兒科）人群中的藥品臨床研究
搞高血壓新藥的臨床評價原則

第五篇 藥品注冊的安全性及不良反應處理國際技術(shù)要求
（ICH三方協(xié)調(diào)指導原則）
藥物致癌試驗必要性的指導原則
藥物致癌試驗
藥物致癌試驗的劑量選擇
藥物致癌試驗劑量選擇指導原則附件：補充劑量限度和有關(guān)注釋
藥物審評遺傳性試驗的特殊性指導原則
遺傳毒性：藥物遺傳毒性試驗標準組合
毒代動力學指導原則：毒性研究中全身暴露的評價
藥代動力學：重復給藥的組織分布研究指導原則
動物慢性毒性試驗的周期（嚙齒類和非嚙齒類）
藥品的生殖毒性檢測
對雄性生育力毒性
生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評價
實施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗的時間安排

第六篇 藥品注冊的質(zhì)量管理方面國際技術(shù)要求（ICH三方協(xié)調(diào)指導原則）
人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）簡介
新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗
穩(wěn)定性試驗：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗
穩(wěn)定性試驗：新劑型的要求
分析方法論證的文本
分析方法的論證：方法學
新原料藥中的雜質(zhì)
新藥制劑中的雜質(zhì)
雜質(zhì)：殘留溶劑的指導原則
生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價
對用于生產(chǎn)RDNA來原蛋白質(zhì)產(chǎn)品的細胞的表達構(gòu)建體分析
生物技術(shù)/生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗
用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定
規(guī)范：新原料藥和新藥制劑的測試方法和認可標準：化學物質(zhì)
規(guī)范：生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的測試方法和認可標準

適用對象:
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作；
省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作；各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作；本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門

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