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為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，二00四年三月四日，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》經(jīng)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過(guò)，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第7號(hào)發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
《辦法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告反發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。
為了加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生和食品藥品領(lǐng)域安全監(jiān)督管理與執(zhí)法工作，保障人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全，幫助與藥品領(lǐng)域相關(guān)的各級(jí)各類國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位的廣大讀者及時(shí)準(zhǔn)確掌握國(guó)家有關(guān)藥品管理最新政策文件精神，我們根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等一系列法規(guī)文件，編輯出版了這部《最新藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施手冊(cè)》一書。
根據(jù)《辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要是，可以越級(jí)報(bào)告。國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)?！掇k法》加大了處罰力度，如果個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起不良反應(yīng)（包括新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)），可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品可采用修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、停止生產(chǎn)、銷售等行政措施。

詳細(xì)目錄：

第一篇 藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施程序、不良反應(yīng)管理與質(zhì)量監(jiān)督規(guī)范（GCP）
第一章 藥物臨床試驗(yàn)概論
第二章 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范指南
第三章 國(guó)家國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

第二篇 藥品非臨床研究質(zhì)量管理與不良反應(yīng)監(jiān)控實(shí)施規(guī)范GLP
第一章 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)質(zhì)和內(nèi)容
第二章 GLP和藥物研究
第三章 我國(guó)實(shí)施GLP的現(xiàn)狀及必要性
第四章 GLB認(rèn)定試點(diǎn)情況介紹
第五章 GLP對(duì)藥品非監(jiān)床安全性研究的質(zhì)量保證
第六章 質(zhì)量保證部門
第七章 GLP實(shí)施的監(jiān)督檢查
第八章 FDA實(shí)施GLP的歷史加顧與展望
第九章 毒理學(xué)和GLP條例
第十章 FDA實(shí)施GLP中的問(wèn)題解答
附錄GLP重要文件

第三篇 藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制度檢驗(yàn)分析操作實(shí)施規(guī)范
第一章 藥物質(zhì)量質(zhì)量檢驗(yàn)概述
第二章 藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布
第三章 藥物物理常數(shù)的測(cè)定
第四章 藥物儀器分析
第五章 藥物雜質(zhì)檢查
第六章 制劑的主要檢查項(xiàng)目
第七章 藥物含量的化學(xué)測(cè)定
第八章 藥品生物測(cè)定
第九章 藥物質(zhì)量檢查綜合實(shí)例
第十章 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)

第四篇 藥品臨床試驗(yàn)國(guó)際技術(shù)要求（ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則）
人群暴路程序：評(píng)價(jià)無(wú)生命威脅條件下長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性
臨床安全資料的管理：速報(bào)的定義與標(biāo)準(zhǔn)
傳送個(gè)體病例安全性報(bào)告的數(shù)據(jù)要求
臨床安全性資料的管理：上市藥品的定期安全性更新報(bào)告
臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
藥品注冊(cè)所需的量效關(guān)系資料
影響接受國(guó)外臨床資料的種族因素
臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)
臨床研究的一般考慮
臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則
臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇
低齡（兒科）人群中的藥品臨床研究
搞高血壓新藥的臨床評(píng)價(jià)原則

第五篇 藥品注冊(cè)的安全性及不良反應(yīng)處理國(guó)際技術(shù)要求
（ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則）
藥物致癌試驗(yàn)必要性的指導(dǎo)原則
藥物致癌試驗(yàn)
藥物致癌試驗(yàn)的劑量選擇
藥物致癌試驗(yàn)劑量選擇指導(dǎo)原則附件：補(bǔ)充劑量限度和有關(guān)注釋
藥物審評(píng)遺傳性試驗(yàn)的特殊性指導(dǎo)原則
遺傳毒性：藥物遺傳毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)組合
毒代動(dòng)力學(xué)指導(dǎo)原則：毒性研究中全身暴露的評(píng)價(jià)
藥代動(dòng)力學(xué)：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則
動(dòng)物慢性毒性試驗(yàn)的周期（嚙齒類和非嚙齒類）
藥品的生殖毒性檢測(cè)
對(duì)雄性生育力毒性
生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)
實(shí)施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗(yàn)的時(shí)間安排

第六篇 藥品注冊(cè)的質(zhì)量管理方面國(guó)際技術(shù)要求（ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則）
人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）簡(jiǎn)介
新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
穩(wěn)定性試驗(yàn)：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)
穩(wěn)定性試驗(yàn)：新劑型的要求
分析方法論證的文本
分析方法的論證：方法學(xué)
新原料藥中的雜質(zhì)
新藥制劑中的雜質(zhì)
雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則
生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)
對(duì)用于生產(chǎn)RDNA來(lái)原蛋白質(zhì)產(chǎn)品的細(xì)胞的表達(dá)構(gòu)建體分析
生物技術(shù)/生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)
用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定
規(guī)范：新原料藥和新藥制劑的測(cè)試方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)物質(zhì)
規(guī)范：生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的測(cè)試方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

適用對(duì)象:
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；
省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作；本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門

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