詳細(xì)目錄：

第一篇 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)總則
第一章 藥品驗(yàn)證的由來及意義
第二章 藥品項(xiàng)目設(shè)計(jì)建設(shè)中的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第三章 藥品驗(yàn)證的分類及適用條件標(biāo)準(zhǔn)
第四章 藥品驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的組織及實(shí)施
第五章 藥品驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)文件
第二篇 藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第一章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)
第二章 藥品生產(chǎn)環(huán)境的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第三章 藥品生產(chǎn)純化水、注射用水(清潔蒸汽)系統(tǒng)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第四章 藥品生產(chǎn)其他公用工程的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第五章 制藥設(shè)備的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第三篇 藥品檢驗(yàn)方法和清潔驗(yàn)證、無菌保證標(biāo)準(zhǔn)
第一章 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第二章 清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第三章 熱力滅菌動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)與無菌保證標(biāo)準(zhǔn)
第四篇 藥品制劑生產(chǎn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第一章 粉針劑生產(chǎn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第二章 凍干粉針劑生產(chǎn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第三章 大容量注射劑的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第四章 小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第五章 滴眼劑生產(chǎn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第六章 片劑、膠囊劑、干混懸劑生產(chǎn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第七章 混懸劑、乳膏劑、栓劑的生產(chǎn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第八章 定量吸入霧劑驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第五篇 原料藥的生產(chǎn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第一章 無菌原料藥生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第二章 非無菌原料藥生產(chǎn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第三章 無菌制劑用的非無菌原料藥的生產(chǎn)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第六篇 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)
第一章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理工作標(biāo)準(zhǔn)概述
第二章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理工作標(biāo)準(zhǔn)范疇
第三章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理工作標(biāo)準(zhǔn)名詞解釋
第四章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理工作標(biāo)準(zhǔn)英文縮寫解釋
第五章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理工作標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)分類
第六章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理工作標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展及驗(yàn)證生命周期
第七章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理工作標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)施過程
第八章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理工作標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證分工與職責(zé)
第九章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理工作標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證舉例(PLC)系統(tǒng)驗(yàn)證
第十章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理工作標(biāo)準(zhǔn)電子記錄及電子簽名
第七篇 藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)分析
第一章 藥物質(zhì)量檢驗(yàn)概述
第二章 藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布
第三章 藥物物理常數(shù)的測定
第四章 藥物儀器分析
第五章 藥物雜質(zhì)檢查
第六章 制劑的主要檢查項(xiàng)目
第七章 藥物含量的化學(xué)測定
第八章 藥品生物測定
第九章 藥物質(zhì)量檢驗(yàn)綜合實(shí)例
第十章 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)
第八篇 藥品質(zhì)量臨床檢驗(yàn)(GCP)標(biāo)準(zhǔn)
第一章 藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)綜述
第二章 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范指南
附錄1 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
附錄2 ICH GCP指導(dǎo)原則對(duì)藥物臨床試驗(yàn)必需文件的要求
附錄3 赫爾辛基宣言(2000年修訂版)
附錄4 《藥品注冊管理辦法(試行)》有關(guān)藥物臨床研究的條款
第九篇 藥品質(zhì)量非臨床檢驗(yàn)(GLP)標(biāo)準(zhǔn)
第一章 藥品非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)質(zhì)和內(nèi)容
第二章 GLP標(biāo)準(zhǔn)和藥物研究
第三章 我國實(shí)施GLP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀及必要性
第四章 GLP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定試點(diǎn)情況介紹
第五章 GLP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品非臨床安全性研究的質(zhì)量保證
第六章 質(zhì)量保證部門
第七章 GLP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的歷史回顧與展望
第八章 實(shí)施GLP標(biāo)準(zhǔn)的歷史回顧與展望
第九章 毒理學(xué)和GLP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施條例
第十章 實(shí)施GLP標(biāo)準(zhǔn)問題解答
第十篇 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證與質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施依據(jù)
中國《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》
美國《非臨床實(shí)驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范》
日本《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)
藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法(試行)
藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定
關(guān)于加強(qiáng)藥品研究實(shí)驗(yàn)
藥品研究和申報(bào)注冊違規(guī)處理辦法(試行)

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