詳細目錄：

第一篇 藥品生產驗證標準總則
第一章 藥品驗證的由來及意義
第二章 藥品項目設計建設中的驗證標準
第三章 藥品驗證的分類及適用條件標準
第四章 藥品驗證標準的組織及實施
第五章 藥品驗證標準文件
第二篇 藥品生產廠房與設施的驗證標準
第一章 藥品生產企業(yè)的廠房與設施標準
第二章 藥品生產環(huán)境的驗證標準
第三章 藥品生產純化水、注射用水(清潔蒸汽)系統的驗證標準
第四章 藥品生產其他公用工程的驗證標準
第五章 制藥設備的驗證標準
第三篇 藥品檢驗方法和清潔驗證、無菌保證標準
第一章 檢驗方法驗證標準
第二章 清潔驗證標準
第三章 熱力滅菌動力學基礎與無菌保證標準
第四篇 藥品制劑生產驗證標準
第一章 粉針劑生產驗證標準
第二章 凍干粉針劑生產驗證標準
第三章 大容量注射劑的驗證標準
第四章 小容量注射劑生產驗證標準
第五章 滴眼劑生產驗證標準
第六章 片劑、膠囊劑、干混懸劑生產驗證標準
第七章 混懸劑、乳膏劑、栓劑的生產驗證標準
第八章 定量吸入霧劑驗證標準
第五篇 原料藥的生產驗證標準
第一章 無菌原料藥生產工藝的驗證標準
第二章 非無菌原料藥生產驗證標準
第三章 無菌制劑用的非無菌原料藥的生產驗證標準
第六篇 計算機系統驗證管理標準
第一章 計算機系統驗證管理工作標準概述
第二章 計算機系統驗證管理工作標準范疇
第三章 計算機系統驗證管理工作標準名詞解釋
第四章 計算機系統驗證管理工作標準英文縮寫解釋
第五章 計算機系統驗證管理工作標準計算機系統分類
第六章 計算機系統驗證管理工作標準計算機系統發(fā)展及驗證生命周期
第七章 計算機系統驗證管理工作標準驗證實施過程
第八章 計算機系統驗證管理工作標準驗證分工與職責
第九章 計算機系統驗證管理工作標準計算機系統驗證舉例(PLC)系統驗證
第十章 計算機系統驗證管理工作標準電子記錄及電子簽名
第七篇 藥物質量檢驗技術分析
第一章 藥物質量檢驗概述
第二章 藥品標準的制定和發(fā)布
第三章 藥物物理常數的測定
第四章 藥物儀器分析
第五章 藥物雜質檢查
第六章 制劑的主要檢查項目
第七章 藥物含量的化學測定
第八章 藥品生物測定
第九章 藥物質量檢驗綜合實例
第十章 質量標準分析方法驗證和穩(wěn)定性試驗
第八篇 藥品質量臨床檢驗(GCP)標準
第一章 藥物臨床試驗標準綜述
第二章 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范指南
附錄1 藥品臨床試驗管理規(guī)范
附錄2 ICH GCP指導原則對藥物臨床試驗必需文件的要求
附錄3 赫爾辛基宣言(2000年修訂版)
附錄4 《藥品注冊管理辦法(試行)》有關藥物臨床研究的條款
第九篇 藥品質量非臨床檢驗(GLP)標準
第一章 藥品非臨床研究質量管理標準的實質和內容
第二章 GLP標準和藥物研究
第三章 我國實施GLP標準的現狀及必要性
第四章 GLP標準認定試點情況介紹
第五章 GLP標準對藥品非臨床安全性研究的質量保證
第六章 質量保證部門
第七章 GLP標準實施的歷史回顧與展望
第八章 實施GLP標準的歷史回顧與展望
第九章 毒理學和GLP標準實施條例
第十章 實施GLP標準問題解答
第十篇 藥品生產驗證與質量檢驗標準實施依據
中國《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范(試行)》
美國《非臨床實驗研究質量管理規(guī)范》
日本《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》標準
藥品研究機構登記備案管理辦法(試行)
藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定
關于加強藥品研究實驗
藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法(試行)

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