內(nèi)容簡介：

引入國際標準進軍國際市場
隨著全球經(jīng)濟一體化的發(fā)展和我國加入世界貿(mào)易組織，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進入了一個國際性的激烈競爭的市場。我國制藥企業(yè)迫切需要建立具有中國特色，又達到國際標準的全環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，從而保證藥品的有效性和安全性，能夠為別國藥政部門和國際市場接受。
手冊在全面介紹世界衛(wèi)生組織及各大國際制藥行業(yè)協(xié)調(diào)機構(gòu)訂立系列標準規(guī)范的基礎(chǔ)上，對近1600種藥品的質(zhì)量標準進行國際對比分析，同時廣泛介紹世界各國對藥物生產(chǎn)及進出口的管理，探討藥品市場國際化的策略及方法。本手冊的出版，對促進我國組醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，增進企業(yè)國際間的貿(mào)易往來，會產(chǎn)生深遠的影響。
讀者對象：
各制藥企業(yè)、各大藥廠
各藥物研究院 （所）研究室等科研單位
各級藥品監(jiān)督管理局、藥品檢驗所、醫(yī)藥管理辦公室、技術(shù)監(jiān)督局
各大醫(yī)院藥劑科、醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥大中專院構(gòu)
各醫(yī)藥協(xié)（學）會、圖書館、資料室


詳細目錄：

第一篇 藥品生產(chǎn)國際標準總論
第一章 世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理規(guī)范
第二章 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）
第三章 我國藥品標準與世界各國藥典的對比
第四章 國際非專利藥物名稱（INN）應(yīng)用指導(dǎo)原則
第五章 藥物生產(chǎn)GMP
第六章 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標準
第七章 環(huán)境管理體系標準
第八章 職業(yè)健康安全管理體系標準

第二篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量國際通用標準
第一章 化學藥品質(zhì)量標準的國際比較
第二章 植物藥、植物藥預(yù)制劑和植物藥治療藥測試及驗收標準的規(guī)格指南
第三章 中藥材國際質(zhì)量技術(shù)標準
第四章 藥物分析方法

第三篇 藥物制劑國際通用標準
第一章 制劑通則
第二章 附錄方法的比較
第三章 新藥制劑中的雜質(zhì)
第四章 穩(wěn)定性試驗：新劑型的要求

第四篇 原料藥國際通用技術(shù)標準
第一章 原料藥品種的國際對比分析
第二章 新原料藥和新藥制劑的測試方法和認可標準：化學物質(zhì)
第三章 新原料藥中的雜質(zhì)
第四章 新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗
第五章 新原料和制劑的光穩(wěn)定性試驗

第五篇 生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品國際通用技術(shù)標準
第一章 來源于人或動物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價
第二章 生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評價
第三章 對用于生產(chǎn)RDNA來源蛋白質(zhì)產(chǎn)品的細胞的表達構(gòu)建體分析
第四章 生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗
第五章 用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定
第六章 生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的測試方法和認可標準

第六篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理國際標準
第一章 國家藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理規(guī)范
第二章 在藥呂生產(chǎn)中實行GMP的基本要點
第三章 無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
第四章 批準前監(jiān)督檢查指導(dǎo)原則
第五章 國家GMP監(jiān)督檢查組質(zhì)量管理體系的要求
第六章 藥品包裝指導(dǎo)原則
第七章 雜質(zhì)；殘留溶劑的指導(dǎo)原則
第八章 美國藥品GMP規(guī)范（生產(chǎn)過程及設(shè)備部分）

第七篇 藥物安全性的國際通用技術(shù)標準
第一章 藥物至癌性試驗
第二章 藥物遺傳毒性試驗
第三章 藥物毒性試驗
第四章 藥物生殖毒性試驗

第八篇 藥物有效性的國際技術(shù)標準
第一章 臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則
第二章 臨床研究的一般考慮
第三章 監(jiān)床試驗的統(tǒng)計學指導(dǎo)原則
第四章 監(jiān)床試驗中對照組的選擇
第五章 特殊人群的臨床研究
第六章 實施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗的時間安排

第九篇 國際藥物市場準入規(guī)則
第一章 FDA新藥申請指導(dǎo)原則
第二章 FDA對食品、保健品的包裝要求及營養(yǎng)標簽的要求
第三章 藥品生產(chǎn)、分銷及包裝的注冊指導(dǎo)原則
第四章 EMEA對醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)督和檢查
第五章 歐共體成員國對植物制品的規(guī)定及進口要求
第六章 藥品特點小結(jié)及專家報告
第七章 歐共體委員會關(guān)于傳統(tǒng)草藥制品補充法規(guī)提案
第八章 日本的保健食品法規(guī)

第十篇 傳統(tǒng)藥物的國際化
第一章 傳統(tǒng)藥物在美國的發(fā)展前景
第二章 植物藥在歐洲
第三章 日本傳統(tǒng)藥物市場
第四章 韓國對傳統(tǒng)藥物的管理
第五章 傳統(tǒng)醫(yī)學在印度
第六章 新、馬、泰傳統(tǒng)藥物概況
第七章 傳統(tǒng)藥物在越南、緬甸、印尼
第八章 中藥現(xiàn)代化與國際化面臨的問題

第十一篇 傳統(tǒng)藥物進入國際市場的程序及方法
第一章 中藥作為保健品在美國的注冊程序及相關(guān)法規(guī)
第二章 中藥作為食品的進口程序
第三章 中藥以O(shè)TC藥物進入美國市場
第四章 中藥以保健食品的形式進入醫(yī)洲
第五章 中藥作為植物藥進入歐洲

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