內(nèi)容簡(jiǎn)介：

編寫背景：
生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，主要包括疫苗、菌苗、類毒素、抗生素等。生物制品除用于臨床治療和診斷以外，還用于健康人特別是兒童的預(yù)防接種，許多藥物參與人體機(jī)能的精細(xì)調(diào)節(jié)，在極微量的情況下就會(huì)產(chǎn)生顯著的效應(yīng)，任何性質(zhì)或數(shù)量上的偏差都可能造成嚴(yán)重的危害。
有效控制藥品質(zhì)量，需要在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、供應(yīng)及使用過程中嚴(yán)格貫徹藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)化是組織生物制品生產(chǎn)和提高制品質(zhì)量的重要手段，也是科學(xué)管理和技術(shù)監(jiān)督的重要組成部分。為此我們組織專家學(xué)者編寫了這部《生物制品及其原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制實(shí)用手冊(cè)》。
讀者對(duì)象：
1各（生物）制藥廠、生物制品廠
2各生物技術(shù)研究開發(fā)公司、生物制劑研究所、藥物研究院（所）、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院（所）
3各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
4各藥檢所、生物制品檢定所
5各醫(yī)藥、專科院校
6各級(jí)各類圖書館



詳細(xì)目錄：
第一篇 生物制品質(zhì)量控制總論
第一章 生物制品質(zhì)量控制概述
第二章 生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第三章 基因工程藥物質(zhì)量控制
第四章 其他類型生物制品的質(zhì)量控制
第五章 生物技術(shù)產(chǎn)品的申報(bào)要求
第六章 生物藥物質(zhì)量控制示例
第七章 生物制品通用規(guī)程
第二篇 各類生物制品質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
第一章 細(xì)胞因子類藥物質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
第二章 治療藥物及治療用抗體質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
第三章 激素類藥物質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
第四章 溶栓藥物質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
第五章 凝血因子類藥物質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
第六章 疫苗的質(zhì)量控制
第七章 其他生物制品質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
第三篇 生物制品原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
第一章 無機(jī)類材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
第二章 有機(jī)類材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
第三章 生物材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
第四章 包裝材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
第五章 生物制品原輔材料質(zhì)量檢定
第四篇 生物制品制造及檢定規(guī)程
第一章 預(yù)防類生物制品制造及檢定規(guī)程
第二章 治療類生物制品制造及檢定規(guī)程
第三章 診斷類生物制品制造及檢定規(guī)程
第四章 細(xì)胞因子類生物制品制造及檢定規(guī)程
第五篇 生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理
第一章 藥品GMP概述
第二章 生物制品GMP
第三章 生物制品病毒清除滅活及其驗(yàn)證
第六篇 生物制品的分析檢定
第一章 生物藥物分析檢定概述
第二章 分析質(zhì)量控制
第三章 分析方法的選擇和驗(yàn)證
第四章 生物制品化學(xué)及其他檢定方法
第七篇 生物制品安全性評(píng)價(jià)
第一章 GLP概述
第二章 生物制品安全性評(píng)價(jià)
第三章 蛋白和多肽類藥物的安全性評(píng)價(jià)
第四章 基因治療的安全性評(píng)價(jià)
附錄1 ICH關(guān)于藥品質(zhì)量的技術(shù)要求
附錄2 相關(guān)法規(guī)文件

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