內(nèi)容簡介：

最新頒布的政策法規(guī)盡在本書中
《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》（中華人民共和國國務院令第374號）
關于印發(fā)藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范的通知（國食藥監(jiān)市［2003］184號）
關于中藥保護品種終止保護后恢復被中止品種批準文號有關問題的通知（國食藥監(jiān)注［2003］142號）
關于印發(fā)《食品藥品放心工程實施方案》的通知（國食藥監(jiān)辦［2003］174號）
《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號）
關于印發(fā)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的通知（國藥監(jiān)市［2003］63號）
關于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知（國食藥監(jiān)注［2003］141號）
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第37號）
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第36號）
《藥品注冊管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第35號）
《國家藥品監(jiān)督管理局行政復議暫行辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第34號）
《國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局令第33號）
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第32號）
《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）
我國藥劑的發(fā)展方向與趨勢：
發(fā)展劑型及制劑，提高制劑研究及生產(chǎn)水平
在發(fā)展中加強藥劑學與多學科理論和技術的結合
建設和完善藥物制劑生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的科學體系
努力推進中藥制劑的現(xiàn)代化與標準化
面向生物技術藥的發(fā)展

對加強我國藥劑學基礎研究的一些建議：
結合國家重大研究目標、充分發(fā)揮藥劑學研究的作用
積極支持和鼓勵創(chuàng)新研究、提高創(chuàng)新意識
深入開展劑型和制劑的基礎研究工作
穩(wěn)定和加強藥劑學專業(yè)基礎研究隊伍
探索藥劑學基礎研究人才培養(yǎng)模式
建設國家級藥劑學基礎研究基地
鼓勵制藥企業(yè)參與藥劑學基礎研究
加強國際合作，擴大國內(nèi)外學術交流

讀者對象：
各級衛(wèi)生局（廳）、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局、藥品生物制品檢定中心（所）；
各大中小醫(yī)院制劑科（室）、各醫(yī)療機構藥房部門、藥械科（室）、藥品不良反應監(jiān)測中心（站）、藥品不良反應監(jiān)測培訓班、藥品評價中心、臨床藥學研究機構；
各醫(yī)藥公司、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售企業(yè)、疾控與公衛(wèi)管理機構、各醫(yī)藥科研單位、藥品評審中心；
衛(wèi)生監(jiān)督局、藥學會、制藥機械企業(yè)、質(zhì)量技術監(jiān)督局、檢驗檢疫局、醫(yī)藥大學（院校）圖書館。



詳細目錄：
第一篇 藥物制劑流程與質(zhì)量監(jiān)督檢驗鑒別檢查分析測定相關政策法規(guī)
中華人民共和國中醫(yī)藥條例
關于印發(fā)藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范的通知
關于中藥保護品種終止保護后恢復被終止品種批準文號有關問題的通知
關于印發(fā)《食品藥品放心工程實施方案》的通知
……
第二篇 藥物制劑流程與質(zhì)量監(jiān)督檢驗分析測定基本理論
第一章 藥劑學概論
第二章 藥劑學發(fā)展與展望
第一節(jié) 藥劑學的發(fā)展與自然科學的進步
第二節(jié) 藥物劑型和制劑的研究現(xiàn)狀及發(fā)展方向
第三節(jié) 我國藥劑學的現(xiàn)狀、發(fā)展以及與國際水平的差距
第三章 生物藥物制劑的發(fā)展趨勢
第四章 中藥制劑分析程序
第五章 藥物制劑的質(zhì)量認證
第一節(jié) 質(zhì)量認證的概念、構成及特點
第二節(jié) 質(zhì)量認證的作用
第三節(jié) 質(zhì)量認證的法律依據(jù)
第四節(jié) 質(zhì)量體系認證
第五節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量認證
第六章 藥物制劑衛(wèi)生操作規(guī)范
第一節(jié) 藥物制劑衛(wèi)生概述
第二節(jié) 制劑環(huán)境衛(wèi)生
第三節(jié) 滅菌法及無菌操作
第四節(jié) 防腐與防蟲

第三篇 藥物制劑工程設計與包裝
第一章 藥物制劑工程設計
第二章 藥物制劑生產(chǎn)工程自動化與生產(chǎn)效益分析
第一節(jié) 藥物制劑生產(chǎn)計劃
第二節(jié) 藥物制劑生產(chǎn)準備和組織
第三節(jié) 藥物制劑生產(chǎn)過程及過程控制
第四節(jié) 藥物制劑生產(chǎn)自動化和計算機應用
第五節(jié) 藥物制劑生產(chǎn)效益分析
第三章 藥物制劑包裝工程標準化
第一節(jié) 藥物制劑的包裝
第二節(jié) 藥物制劑的輔助包裝

第四篇 典型藥物制劑制備最新工藝流程與生產(chǎn)技術
第一章 藥物制劑制備工藝流程基本理論
第二章 藥物制劑生產(chǎn)常用設備種類與操作規(guī)范
第一節(jié) 粉碎、篩選與混合設備
第二節(jié) 蒸民與蒸餾設備
第三節(jié) 干燥設備
第四節(jié) 壓片與包衣設備
第五節(jié) 制水設備
第六節(jié) 滅菌設備
第三章 藥物一般制劑工藝流程與生產(chǎn)技術
第四章 生物藥物制劑工藝流程與生產(chǎn)技術
第一節(jié) 氨基酸類藥物
第二節(jié) 多肽與蛋白質(zhì)類藥物
第三節(jié) 核酸類藥物
第五章 中藥制劑工藝流程與生產(chǎn)技術
第一節(jié) 中藥注射劑的制備
第二節(jié) 中藥口服液體制劑的制備
第三節(jié) 中藥片劑的制備
第四節(jié) 中藥膜劑的制備
第五節(jié) 中藥栓劑的制備
第六節(jié) 中藥氣霧劑的制備
第七節(jié) 中藥滴丸的制備
第八節(jié) 中藥膠囊劑的制備
第九節(jié) 中藥微囊劑的制備
第十節(jié) 中藥顆粒劑的制備
第十一節(jié) 中藥經(jīng)皮給藥制劑的制備

第五篇 藥物制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗鑒別檢查分析測定技術
第一章 藥物制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗鑒別分析的工作制度及有關規(guī)定
第二章 藥物制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗鑒別檢查分析測定技術基礎常識
第一節(jié) 常用分析儀器的使用與保養(yǎng)
第二節(jié) 常用實驗器具的操作要求
第三節(jié) 制劑分析常用理化常數(shù)
第四節(jié) 藥物制劑常用數(shù)理統(tǒng)計方法
第五節(jié) 臨床生物化學檢驗標本采集
第三章 藥物制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗鑒別分析技術基本操作
第一節(jié) 制劑一般鑒別試驗
第二節(jié) 物理常數(shù)測定
第三節(jié) 藥物制劑質(zhì)量檢驗鑒別分析誤差與數(shù)據(jù)處理
第四章 藥物制劑雜質(zhì)檢查試驗方法
第一節(jié) 一般雜質(zhì)檢查法
第二節(jié) 特殊雜質(zhì)檢查法
第三節(jié) 毒性試驗法
第五章 藥物制劑定量分析法
第一節(jié) 可見—紫外分光光度法
第二節(jié) 原子吸收分光光度法
第三節(jié) 薄層掃描法
第四節(jié) 氣相色譜法
第五節(jié) 熒光分析法
第六節(jié) 高效液相色譜法
第七節(jié) 電化學分析法
第六章 藥物制劑容量分析法
第一節(jié) 酸堿滴定法
第二節(jié) 非水滴定法
第三節(jié) 沉淀滴定法
第四節(jié) 絡合滴定法
第五節(jié) 氧化還原滴定法
第六節(jié) 離子交換法
第七章 藥物制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗鑒別檢查分析測定技術
第一節(jié) 制劑質(zhì)量要求
第二節(jié) 常用的鑒別試驗
第三節(jié) 藥劑技師生物試驗
第四節(jié) 藥劑分析質(zhì)量鑒別熱分析
第五節(jié) 藥劑技師檢測規(guī)范指導原則
第八章 中藥制劑主要成分分析測定技術
第一節(jié) 生物堿的含量測定
第二節(jié) 黃酮類化合物的含量測定
第三節(jié) 醌類成分的含量測定
第四節(jié) 皂甙類制劑成分的含量測定
第五節(jié) 揮發(fā)油類成分的含量測定
第六節(jié) 其他類型成分的含量測定

第六篇 藥物制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗鑒別檢查分析測定操作規(guī)程
藥品檢驗操作規(guī)程第1部分：藥品檢驗操作通則
藥品檢驗操作規(guī)程第2部分：藥品物理常數(shù)測定法
藥品檢驗操作規(guī)程第3部分：化學原料雜質(zhì)檢查法

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