詳細內(nèi)容
《2009年醫(yī)療器械臨床實驗標(biāo)準(zhǔn)與檢驗操作規(guī)范及違法行為責(zé)任認定實用手冊》 
第一篇 醫(yī)療器械總論
第一章 醫(yī)療器械安全性評價
第二章 醫(yī)療器械臨床試驗管理
第三章 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

第二篇 醫(yī)療器械應(yīng)用審批與臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)
第一章 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批標(biāo)準(zhǔn)
第二章 醫(yī)療器械臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)
第三章 醫(yī)療器械國內(nèi)外動態(tài)分析
第四章 醫(yī)療器械性能標(biāo)準(zhǔn)
第五章 醫(yī)療器械性能指標(biāo)認定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
第六章 醫(yī)療器械臨床試驗管理標(biāo)準(zhǔn)
第七章 醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查
第八章 醫(yī)療器械試驗受試者的權(quán)益保障
第九章 醫(yī)療器械臨床試驗方案

第三篇 各類醫(yī)療器械生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第一章 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則
第二章 檢驗分析設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第三章 手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第四章 護理設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第五章 介入器械生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第六章 物理治療與康復(fù)設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第七章 植入材料與人工器官生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第八章 醫(yī)療保健器材生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第九章 中醫(yī)器械生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第十章 其他醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)

第四篇 醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范
第一章 醫(yī)療器械檢驗的化學(xué)分析方法
第二章 醫(yī)療器械檢驗的化學(xué)分析方法
第三章 醫(yī)療器械檢驗的生物性能方法
第四章 一次性使用輸液器的檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第五章 一次性使用無菌注射器的檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第六章 一次性使用無菌注射針的檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第七章 一次性使用麻醉穿刺包的檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第八章 醫(yī)用脫脂棉的檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第九章 醫(yī)用脫脂紗布的檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第十章 醫(yī)用一次性防護服的檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第十一章 醫(yī)用防護口罩的檢驗標(biāo)準(zhǔn)

第五篇 常用醫(yī)療器械的原理與應(yīng)用
第一章 醫(yī)用傳感器個回路方程為
第二章 心電儀器
第三章 腦電圖機
第四章 醫(yī)用超聲診斷儀器
第五章 醫(yī)用計算機和CT技術(shù)
第六章 核磁共振成像設(shè)備

第六篇 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價
第一章 醫(yī)療器械生物學(xué)評價原則與試驗通用要求
第二章 生物學(xué)試驗與評價
第三章 降解試驗與評價
第四章 理化試驗與評價
第五章 牙科醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價
第六章 醫(yī)療器械臨床調(diào)查

第七篇 近年來重特大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查處理違法查處與案例
第一章 近年來重特大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查處理過程解析
第二章 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)督執(zhí)法與違法處罰工作標(biāo)準(zhǔn)
第三章 近年來重特大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件案例

第八篇 醫(yī)療器械行政執(zhí)法及法律責(zé)任認定
第一章 醫(yī)療器械違法行為及違法責(zé)任
第二章 醫(yī)療器械罰種的適用和有關(guān)行政處理
第三章 藥械處罰自由裁量權(quán)和處罰情節(jié)的適用
第四章 違反醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)規(guī)定的法律責(zé)任認定
第五章 違反經(jīng)營醫(yī)療器械的法律責(zé)任認定

第九篇 醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)

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