《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)宣貫實施與藥物臨床應(yīng)用工作管理細則及機構(gòu)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)實用手冊》
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藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)宣貫實施與藥物臨床應(yīng)用工作管理細則及機構(gòu)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)實用手冊
詳細目錄
第一章 藥物臨床試驗機構(gòu)資格復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)
第一節(jié) 臨床試驗?zāi)康暮突緱l件
第二節(jié) 臨床試驗基本原理和原則
第三節(jié) 臨術(shù)試驗管理規(guī)范在具體應(yīng)用中的注意事項
第四節(jié) 藥物臨床試驗機構(gòu)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)
第五節(jié) 我國臨床試驗水平及存在的問題
第二章 醫(yī)學(xué)科研新技術(shù)應(yīng)用
第一節(jié) 醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用總論
第二節(jié) 醫(yī)學(xué)新技術(shù)的類型及其特點
第三節(jié) 醫(yī)學(xué)新技術(shù)的發(fā)展
第四節(jié) 醫(yī)學(xué)新技術(shù)的過程與方法
第五節(jié) 醫(yī)學(xué)新技術(shù)道德與倫理分析
第三章 醫(yī)療科研新技術(shù)的選題設(shè)計與申報
第一節(jié) 醫(yī)學(xué)科研新技術(shù)課題
第二節(jié) 醫(yī)學(xué)科研新技術(shù)選題的準(zhǔn)備
第三節(jié) 醫(yī)學(xué)科研新技術(shù)的選題
第四節(jié) 研究計劃的制訂
第五節(jié) 醫(yī)學(xué)科研新技術(shù)課題的中報
第四章 常用臨床試驗研究方法
第一節(jié) 臨床試驗隨機對照試驗
第二節(jié) 非隨機對照臨床試驗
第五章 臨床試驗與臨床病案管理
第一節(jié) 外科或介入治療評估試驗設(shè)計
第二節(jié) 臨床診斷性研究
第三節(jié) 臨床療效研究
第四節(jié) 藥物應(yīng)用評價
第五節(jié) 臨床研究設(shè)計科學(xué)性和真實性的評價
第六節(jié) 成本一效果分析
第六章 參加臨術(shù)試驗請求的審查
第一節(jié) 學(xué)術(shù)方面所關(guān)注的問題
第二節(jié) 倫理委員會對臨床試驗方案的審查
第三節(jié) 財政方面的有關(guān)問題
第七章 臨床試驗方案概論
第一節(jié) 臨床試驗方案
第二節(jié) 臨床試驗方案框架
第三節(jié) 臨床試驗方案的內(nèi)容概要
第八章 臨床試驗隨機化和隨機化方法
第一節(jié) 隨機化的必要性
第二節(jié) 隨機化的合理性
第三節(jié) 隨機安排病人的注意事項
第四節(jié) 隨機安排表的編制方法
第五節(jié) 分層隨機化
第六節(jié) 隨機排列區(qū)組的計算機程序
第七節(jié) 對比組的例數(shù)分配
第八節(jié) 動態(tài)隨機化
第九章 臨床試驗動物實驗研究
第一節(jié) 實驗與觀察
第二節(jié) 動物實驗的發(fā)展簡史
第三節(jié) 實驗動物
第四節(jié) 實驗動物的選擇
第五節(jié) 人類疾病動物模型
第六節(jié) 研宄現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢
第十章 臨床醫(yī)學(xué)試驗與研究分析
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 臨床試驗設(shè)計與臨床療效研究
第三節(jié) 疾病診斷試驗研究
第四節(jié) 疾病預(yù)后研究
第五節(jié) 臨床觀察性研究
第六節(jié) 臨床科研中的偏倚與控制
第十一章 臨床效果計量資料樣本含量估算
第一節(jié) 單組設(shè)計
第二節(jié) 兩組平行對照設(shè)計
第三節(jié) 兩組交叉對照設(shè)計
第四節(jié) 多組平行對照設(shè)計
第五節(jié) 多組WiD，lalns設(shè)計
第六節(jié) 成組序貫設(shè)計
第七節(jié) 劑量反應(yīng)設(shè)計
第八節(jié) 重復(fù)測量設(shè)計
第九節(jié) 直線相關(guān)分析
第十節(jié) 直線回歸分析
第十二章 臨床效果計數(shù)資料樣本含量估算
第一節(jié) 單組設(shè)計
第二節(jié) 兩組平行對照設(shè)計
第三節(jié) 兩組吏又對照設(shè)計
第四節(jié) 多組平行對照設(shè)計
第五節(jié) 多組Williams設(shè)計
第六節(jié) 相對危險度平行設(shè)計
第七節(jié) 相對危險度交叉設(shè)計
第八節(jié) 二項分布檢驗
第九節(jié) 最優(yōu)化兩階段設(shè)計
第十三章 診斷試驗樣本含量估算
第十四章 抽樣調(diào)查樣本含量估算
第十五章 病因研究樣本含量估算
第一節(jié) 病例一對照研究
第二節(jié) 隊列研究
第十六章 臨床醫(yī)學(xué)研究與臨床報告
第一節(jié) 臨床醫(yī)學(xué)研與臨床報告
第二節(jié) 臨床試驗設(shè)計與臨床療效研究
第三節(jié) 痰病診斷試驗研究與臨床報告
第四節(jié) 疾病預(yù)后研究報告
第五節(jié) 臨床觀察性研究報告
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