藥品GMP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)與GMP驗(yàn)證認(rèn)證檢查項(xiàng)目及企業(yè)自檢案例實(shí)務(wù)手冊(cè)

第一章 緒論
第一章 GMP概述
第二章 衛(wèi)的9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)概述
第三章 娶的14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)概述
第四章 對(duì)三種標(biāo)準(zhǔn)的比較評(píng)價(jià)
第二章 藥品GMP衛(wèi)生驗(yàn)證解讀
第一章 概論
第二章 藥品GMF·實(shí)施中的衛(wèi)生管理
第三章 藥品GMP衛(wèi)生管理的微生物學(xué)基礎(chǔ)
第四章 微生物控制——防腐、消毒與滅菌
第五章 藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生概述
第六章 污染控制的潔凈技術(shù)、隔離技術(shù)及清潔規(guī)程
第七章 藥品的清潔生產(chǎn)及環(huán)境管理體系
第八章 職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范及其認(rèn)證
第九章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則
第十章 機(jī)構(gòu)的衛(wèi)生管理職責(zé)與人員衛(wèi)生
第十一章 廠房與設(shè)施：生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生
第十二章 設(shè)備及其清潔規(guī)程
第十三章 物料：物料衛(wèi)生
第十四章 驗(yàn)證：清潔驗(yàn)證
第十五章 文件：GMI，衛(wèi)生管理文件化
第十六章 生產(chǎn)管理：生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
第十七章 質(zhì)量管理：監(jiān)測(cè)功能與體系完善
第三章 藥品，文件的編制
第一章 質(zhì)量體系及其文件化
第二章 GMP文件化
第三章 ISO 14001環(huán)境管理體系要求
第四章 制藥企業(yè)文件目錄的編排
第五章 機(jī)構(gòu)與人員管理文件的編制
第六章 廠房與設(shè)施管理文件的編制
第七章 設(shè)備管理文件的編制
第八章 物料管理文件的編制
第九章 衛(wèi)生管理文件的編制
第十章 驗(yàn)證管理文件的編制
第十一章 生產(chǎn)管理文件的編制
第十二章 質(zhì)量管理文件的編制
第十三章 銷(xiāo)售管理文件的編制
第四章 藥品GMP的驗(yàn)證方法
第一章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施
第二章 藥品生產(chǎn)環(huán)境的驗(yàn)證
第三章 純化水、注射用水(清潔蒸汽)系統(tǒng)的驗(yàn)證
第四章 其他公用工程的驗(yàn)證
第五章 制藥設(shè)備的驗(yàn)證
第六章 檢驗(yàn)方法和清潔驗(yàn)證、無(wú)菌保證
第七章 粉針劑生產(chǎn)驗(yàn)證
第八章 凍干粉針劑生產(chǎn)驗(yàn)證
第九章 大容量注射的驗(yàn)證
第十章 小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證
第十一章 滴眼劑生產(chǎn)驗(yàn)證
第十二章 片劑、膠襄劑、干混懸劑生產(chǎn)驗(yàn)證
第十三章 混懸劑、乳膏劑、栓劑的生產(chǎn)驗(yàn)證
第十四章 定量吸入氣霧劑驗(yàn)證
第十五章 原料藥的生產(chǎn)驗(yàn)證
第十六章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理
第五章 藥品認(rèn)證檢查項(xiàng)目
藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
化學(xué)藥品粉針劑認(rèn)證檢查項(xiàng)目(共139項(xiàng))
化學(xué)藥品凍干粉針劑認(rèn)證檢查項(xiàng)目(共143項(xiàng))
化學(xué)藥品大容量注射液認(rèn)證檢查項(xiàng)目(共138項(xiàng))
化學(xué)藥品小容量注射液認(rèn)證檢查項(xiàng)目(共141項(xiàng))
化學(xué)藥品口服固體制劑認(rèn)證檢查項(xiàng)目(共134項(xiàng))
化學(xué)藥品口服液體制劑GMlz·認(rèn)證檢查項(xiàng)目(共133項(xiàng))
化學(xué)原料藥、無(wú)菌原料藥認(rèn)證驗(yàn)查項(xiàng)目(共144項(xiàng))
化學(xué)藥品滴眼劑、眼膏劑認(rèn)證驗(yàn)查項(xiàng)目(共139項(xiàng))
化學(xué)藥品軟膏劑GMt，認(rèn)證驗(yàn)查項(xiàng)目(共137項(xiàng))
化學(xué)藥品外用液體制劑認(rèn)證驗(yàn)查項(xiàng)目(共132項(xiàng))
中藥粉針劑、大容量注射劑認(rèn)證驗(yàn)查項(xiàng)目(共160項(xiàng))
中藥小容量注射劑認(rèn)證驗(yàn)查項(xiàng)目(共160項(xiàng))
中藥口服溶液認(rèn)證驗(yàn)查項(xiàng)目(共154項(xiàng))
中藥口服固體制劑認(rèn)證驗(yàn)查項(xiàng)目(共151項(xiàng))
中藥非創(chuàng)傷面外用制劑及其特殊制劑藥品GMP認(rèn)證檢查
項(xiàng)目(共145項(xiàng))
中藥飲片認(rèn)證驗(yàn)查項(xiàng)目(共111項(xiàng))
血液制品認(rèn)證驗(yàn)查項(xiàng)目(共177項(xiàng))
生物制品認(rèn)證驗(yàn)查項(xiàng)目(共197項(xiàng))
重組產(chǎn)品認(rèn)證驗(yàn)查項(xiàng)目(共189項(xiàng))
疫苗、菌苗認(rèn)證驗(yàn)查項(xiàng)目(共195項(xiàng))
體外診斷試劑認(rèn)證驗(yàn)查項(xiàng)目(共176項(xiàng))
第六章 企業(yè)自檢及案例
第一章 自檢概述
第二章 自檢的啟動(dòng)
第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備
第四章 自檢實(shí)施
第五章 自檢報(bào)告
第六章 自檢后續(xù)活動(dòng)
第七章 自檢員
第八章 GMP自檢及缺陷項(xiàng)目案例
第七章 法律法規(guī)

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