詳細(xì)目錄：

第一章醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可制度
第二章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
第三章醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可申請條件
第四章醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可辦理程序
第五章醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可監(jiān)督檢查
第六章醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可管理機構(gòu)及其職能
第七章。醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可的實施與監(jiān)督
第八章醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可單位委托生產(chǎn)管理辦法
認(rèn)證許可與臨床使用強制
應(yīng)事件監(jiān)督處理實施手冊
第九章注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可標(biāo)準(zhǔn)的實施與審核
第十章醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可管理法律責(zé)任與違法處罰
第四篇各類醫(yī)療器械生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第一章醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則
第二章檢驗分析設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第三章手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第四章護(hù)理設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第五章介入器械生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第六章物理治療與康復(fù)設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第七章植入材料與人工器官生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第八章醫(yī)療保健器材生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第九章中醫(yī)器械生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第十章。其他醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)
第五篇醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用審批與臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)
第一章醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批標(biāo)準(zhǔn)
第二章醫(yī)療器械臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)
第三章醫(yī)療器械國內(nèi)外動態(tài)分析
第四章醫(yī)療器械性能標(biāo)準(zhǔn)
第五章醫(yī)療器械性能指標(biāo)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
第六章醫(yī)療器械臨床試驗管理標(biāo)準(zhǔn)
第七章醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查
第八章醫(yī)療器械試驗受試者的權(quán)益保障
第九章醫(yī)療器械臨床試驗方案
第十章醫(yī)療疆械臨床試驗實施者管理標(biāo)準(zhǔn)
第十一章醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療器械臨床試驗人員管理
第十二章醫(yī)療器械臨床試驗報告分析
第六篇醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營與廣告審批工作程序
第一章醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序
第二章醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理程序
第三章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦理程序
第四章醫(yī)療器械廣告審批辦理程序
第五章醫(yī)療器械注冊工作操作規(guī)范
第六章申報材料須知
第七篇近年來特大醫(yī)療器械不良反應(yīng)件調(diào)查處理違
法查處與案例示教育
第一章近年來重特大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件調(diào)查處理過
程解析
第二章醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)督執(zhí)法與違法處罰工作
標(biāo)準(zhǔn)
第三章近年來重特大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件案例警示教
第八篇醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營認(rèn)證許可與質(zhì)檢驗相關(guān)
家法規(guī)依據(jù)分類索引
第一章法律
第二章國務(wù)院行政法規(guī)與法規(guī)性文件
第三章衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)管局等部委部門規(guī)章

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