詳細目錄：

（一） 總則
第一章 醫(yī)療器械概述

（二） 抽樣與檢驗
第二章 一次性使用無菌醫(yī)療器械的抽驗及檢驗檢定操作規(guī)范
第三章 醫(yī)用電子儀器和醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)使用檢定
第四章 臨床檢驗分析儀器生產(chǎn)使用檢定
第五章 醫(yī)用材料生產(chǎn)使用檢定

（三） 異議與處理
第六章 醫(yī)療器械安全性能評價
第七章 醫(yī)療器械異議處理

（四） 審批程序
第八章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序
第九章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理程序

（五） 監(jiān)督管理
第十章 醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施
第十一章 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營與專項監(jiān)管執(zhí)法標準
第十二章 醫(yī)療器械專項整治與監(jiān)督管理工作文件依據(jù)

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