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本書共匯編了1999年12月2003年12以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門制定，頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的行政法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件80余篇，內(nèi)容涉及醫(yī)療器械的分類規(guī)則、注冊管理、新產(chǎn)品審批、生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系考核辦法、說明書的管理、標(biāo)準(zhǔn)的管理、臨床試驗管理、臨時工床試驗機構(gòu)的管理等方面內(nèi)容。書的后半部分同時附錄了SDA醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員培訓(xùn)教程和全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員通訊錄。 本書的出版極大地方便了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營人員及各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員能更好地了解、掌握相關(guān)政策、法規(guī)及條例，在為什業(yè)服好務(wù)的同時也為各級監(jiān)管部門依法行政提供了便利條件。

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