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關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行核檔程序的通告
國(guó)食藥監(jiān)注[2004)9號(hào)
根據(jù)我局2003年8月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)及其審訐時(shí)限等事宜的通告》(國(guó)食藥監(jiān)注[2003)210號(hào)(以下簡(jiǎn)稱《通告》)
的有關(guān)規(guī)定，凡符合《通告》第一條規(guī)定情形的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，我局不再進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，將直接辦理再注冊(cè)審批手續(xù)。鑒此，現(xiàn)
對(duì)核檔程序及有關(guān)事宜通告如下：
特此通告
附件：進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔意見(jiàn)表
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二OO四年一月十四日
印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，已于2002年12月1日起施行。為做好《辦法》的實(shí)施工作，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后卜發(fā)了《關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法(試行))有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國(guó)藥監(jiān)注[2002)437號(hào))和《關(guān)廠發(fā)布新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注[2003]14l號(hào))。為解決《辦法》實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的新問(wèn)題，我局研究制定了藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合以上3個(gè)文件的實(shí)施，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。自本通知發(fā)布之日起，無(wú)同品種按照化學(xué)藥品批準(zhǔn)注冊(cè)的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發(fā)的《關(guān)于生化藥品注冊(cè)管理相關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)注函[2003)3號(hào))同時(shí)廢止。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二OO四年一月十四日

讀者對(duì)象:
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
各級(jí)藥品管理局
各地藥品生產(chǎn)廠家
各醫(yī)院、藥房的藥劑研究室
各藥品檢驗(yàn)所、研究所
藥品經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸企業(yè)
藥品注冊(cè)司各職能部門
藥品安全監(jiān)管司各職能部門
藥品市場(chǎng)監(jiān)督司各職能部門


詳細(xì)目錄：

關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定
關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行核檔程序的通告

第一篇2003—2004年國(guó)家藥品注冊(cè)審批與生產(chǎn)監(jiān)督管理最新政策法規(guī)文件

第二篇 新藥特藥進(jìn)口注冊(cè)審批、生產(chǎn)使用及技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理系統(tǒng)工作指南
第一章 藥品注冊(cè)審批與藥事管理概論
第二章 新藥研究與開(kāi)發(fā)的管理審批工作流程
第三章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督與管理
第四章 藥品經(jīng)營(yíng)管理簡(jiǎn)述
第五章 藥品價(jià)格與廣告管理簡(jiǎn)述
第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的采進(jìn)使用藥品規(guī)范程序
第七章 特殊管理的藥品
第八章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與轉(zhuǎn)讓
第九章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理綜述
第十章 我國(guó)藥品注冊(cè)審批與生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理體制及組織機(jī)構(gòu)
第十一章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師資格審查與管理
第十二章 藥品管理的法律法規(guī)

第三篇 實(shí)用藥品注冊(cè)國(guó)際通用技術(shù)要求(質(zhì)量部分)
第一章人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(重CH)簡(jiǎn)介
第二章Qla人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
第三章 Qlb人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
第四章 Qlc人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
第五章 Q2a人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
第六章 Q2b人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
第七章 Q3a人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
第八章 Q3b人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
第九章 Q3c人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
第十章 Q5a人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
第十一章 Q5b人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
第十二章 Q5c人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
第十三章 Q5d人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
第十四章 Q6a人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
第十五章 Q6b人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)

第四篇 實(shí)用藥品注冊(cè)國(guó)際通用技術(shù)要求(安全性部分)
第一章 S1A人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第二章 S1B人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第三章 SIC人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第四章 SIC人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第五章 S2A人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第六章 S2B用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第七章 S3A用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第八章 S3B用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第九章 S4用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第十章 SSA人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第十一章 SSB人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第十二章 S6人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求
第十三章 M3人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求

第五篇 新藥開(kāi)發(fā)與藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范
(GCP指導(dǎo)原則)
第一章 藥物臨床試驗(yàn)概論
第二章 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范指南
附錄部分

第六篇藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)實(shí)施指南
第一章 藥品非臨床研究質(zhì)量管理
第二章 GLP和藥物研究
第三章 我國(guó)實(shí)施GLP的現(xiàn)狀及必要性
第四章 GLP認(rèn)定試點(diǎn)情況介紹
第五章 GLP對(duì)藥品非臨床安全性
第六章 質(zhì)量保證部門
第七章 GLP實(shí)施的監(jiān)督檢查
第八章 FDA實(shí)施GLP的歷史回顧與展望
第九章 毒理學(xué)和GLP條例
·第十章 FDA實(shí)施GLP中的問(wèn)題解答
附錄 GLP重要文件

第七篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證管理規(guī)范(GMP)實(shí)施指南
第一章 藥品GMP認(rèn)證概述
第二章 企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證前的準(zhǔn)備
第三章 藥品GMP認(rèn)證的程序及管理
第四章從藥品GMP認(rèn)證到質(zhì)量和環(huán)境管理體系—體化認(rèn)證
第五章 計(jì)量認(rèn)證是GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)
第六章 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則
第七章 機(jī)構(gòu)與人員
第八章 廠房與設(shè)施
第九章設(shè) 備
第十章物 料
第十一章衛(wèi) 生
第十二章驗(yàn) 證
第十三章 文 件
第十四章 生產(chǎn)管理
第十五章 質(zhì)量管理
第十六章 產(chǎn)品銷售與收回
第十七章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第十八章 自 檢
第十九章 質(zhì)量認(rèn)證簡(jiǎn)介
附 錄

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