內(nèi)容簡介：

關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊申請實行核檔程序的通告
國食藥監(jiān)注[2004)9號
根據(jù)我局2003年8月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊及其審訐時限等事宜的通告》(國食藥監(jiān)注[2003)210號(以下簡稱《通告》)
的有關(guān)規(guī)定，凡符合《通告》第一條規(guī)定情形的進(jìn)口藥品再注冊申請，我局不再進(jìn)行技術(shù)審評，將直接辦理再注冊審批手續(xù)。鑒此，現(xiàn)
對核檔程序及有關(guān)事宜通告如下：
特此通告
附件：進(jìn)口藥品再注冊核檔意見表
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二OO四年一月十四日
印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
《藥品注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，已于2002年12月1日起施行。為做好《辦法》的實施工作，原國家藥品監(jiān)督管理局先后卜發(fā)了《關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法(試行))有關(guān)事項的通知》(國藥監(jiān)注[2002)437號)和《關(guān)廠發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》(國食藥監(jiān)注[2003]14l號)。為解決《辦法》實施過程中發(fā)現(xiàn)的新問題，我局研究制定了藥品注冊管理的補充規(guī)定，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合以上3個文件的實施，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。自本通知發(fā)布之日起，無同品種按照化學(xué)藥品批準(zhǔn)注冊的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發(fā)的《關(guān)于生化藥品注冊管理相關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)注函[2003)3號)同時廢止。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二OO四年一月十四日

讀者對象:
各級食品藥品監(jiān)督管理局
各級藥品管理局
各地藥品生產(chǎn)廠家
各醫(yī)院、藥房的藥劑研究室
各藥品檢驗所、研究所
藥品經(jīng)營、運輸企業(yè)
藥品注冊司各職能部門
藥品安全監(jiān)管司各職能部門
藥品市場監(jiān)督司各職能部門


詳細(xì)目錄：

關(guān)于藥品注冊管理的補充規(guī)定
關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊申請實行核檔程序的通告

第一篇2003—2004年國家藥品注冊審批與生產(chǎn)監(jiān)督管理最新政策法規(guī)文件

第二篇 新藥特藥進(jìn)口注冊審批、生產(chǎn)使用及技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理系統(tǒng)工作指南
第一章 藥品注冊審批與藥事管理概論
第二章 新藥研究與開發(fā)的管理審批工作流程
第三章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督與管理
第四章 藥品經(jīng)營管理簡述
第五章 藥品價格與廣告管理簡述
第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的采進(jìn)使用藥品規(guī)范程序
第七章 特殊管理的藥品
第八章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與轉(zhuǎn)讓
第九章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理綜述
第十章 我國藥品注冊審批與生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理體制及組織機(jī)構(gòu)
第十一章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師資格審查與管理
第十二章 藥品管理的法律法規(guī)

第三篇 實用藥品注冊國際通用技術(shù)要求(質(zhì)量部分)
第一章人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(重CH)簡介
第二章Qla人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第三章 Qlb人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第四章 Qlc人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第五章 Q2a人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第六章 Q2b人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第七章 Q3a人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第八章 Q3b人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第九章 Q3c人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第十章 Q5a人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第十一章 Q5b人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第十二章 Q5c人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第十三章 Q5d人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第十四章 Q6a人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第十五章 Q6b人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會

第四篇 實用藥品注冊國際通用技術(shù)要求(安全性部分)
第一章 S1A人用藥品注冊技術(shù)要求
第二章 S1B人用藥品注冊技術(shù)要求
第三章 SIC人用藥品注冊技術(shù)要求
第四章 SIC人用藥品注冊技術(shù)要求
第五章 S2A人用藥品注冊技術(shù)要求
第六章 S2B用藥品注冊技術(shù)要求
第七章 S3A用藥品注冊技術(shù)要求
第八章 S3B用藥品注冊技術(shù)要求
第九章 S4用藥品注冊技術(shù)要求
第十章 SSA人用藥品注冊技術(shù)要求
第十一章 SSB人用藥品注冊技術(shù)要求
第十二章 S6人用藥品注冊技術(shù)要求
第十三章 M3人用藥品注冊技術(shù)要求

第五篇 新藥開發(fā)與藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范
(GCP指導(dǎo)原則)
第一章 藥物臨床試驗概論
第二章 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范指南
附錄部分

第六篇藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)實施指南
第一章 藥品非臨床研究質(zhì)量管理
第二章 GLP和藥物研究
第三章 我國實施GLP的現(xiàn)狀及必要性
第四章 GLP認(rèn)定試點情況介紹
第五章 GLP對藥品非臨床安全性
第六章 質(zhì)量保證部門
第七章 GLP實施的監(jiān)督檢查
第八章 FDA實施GLP的歷史回顧與展望
第九章 毒理學(xué)和GLP條例
·第十章 FDA實施GLP中的問題解答
附錄 GLP重要文件

第七篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)證管理規(guī)范(GMP)實施指南
第一章 藥品GMP認(rèn)證概述
第二章 企業(yè)申報GMP認(rèn)證前的準(zhǔn)備
第三章 藥品GMP認(rèn)證的程序及管理
第四章從藥品GMP認(rèn)證到質(zhì)量和環(huán)境管理體系—體化認(rèn)證
第五章 計量認(rèn)證是GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)
第六章 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則
第七章 機(jī)構(gòu)與人員
第八章 廠房與設(shè)施
第九章設(shè) 備
第十章物 料
第十一章衛(wèi) 生
第十二章驗 證
第十三章 文 件
第十四章 生產(chǎn)管理
第十五章 質(zhì)量管理
第十六章 產(chǎn)品銷售與收回
第十七章 投訴與不良反應(yīng)報告
第十八章 自 檢
第十九章 質(zhì)量認(rèn)證簡介
附 錄

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