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第一篇 藥品質量監(jiān)督抽驗管理最新政策法規(guī)
關于印發(fā)藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定的通知
藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定
關于2003年度藥品專項監(jiān)督檢查有關問題的通知
關于開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜的通知
批簽發(fā)生物制品現場抽樣程序
關于GSP認證工作的通知
藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法
藥品生產監(jiān)督管理辦法
關于實施《藥品注冊管理辦法》(試行)有關事項的通知
生物制品批簽發(fā)管理辦法
藥品注冊管理辦法
…………
第二篇 藥品質量監(jiān)督管理總論
第一章 質量監(jiān)督的基本理論
第二章 質量監(jiān)督與質量技術監(jiān)督
第三章 全面質量管理
第四章 質量管理標準化與質量認證
第五章 質量管理體系文件參考文體精編
第三篇 藥品GMP認證操作技術與驗證
第一章 概述
第二章 企業(yè)申報GMP認證前的準備工作
第三章 藥品生產和質量管理的基本準則
第四章 藥品質量控制驗證
第五章 藥品GMP認證操作相關文件編制范例
第四篇 藥品質量抽樣檢查管理
第一章 藥品與藥品質量
第二章 藥品抽樣檢查管理與實施要點
第三章 藥品質量自檢
第五篇 藥品監(jiān)督與質量管理
第一章 藥品監(jiān)督管理概述
第二章 我國藥品監(jiān)督管理的法律責任
第三章 藥品質量監(jiān)督管理
第六篇 藥品質量檢驗分析方法與操作規(guī)程
第一章 藥品檢驗分析操作基礎知識
第二章 藥品質量檢驗基本理論
第三章 藥品檢驗的方法與應用
第四章 中藥質量檢驗方法與應用
第七篇 藥品質量檢驗操作技術規(guī)程
第一章 藥品檢驗操作通則
第二章 藥品物理常數測定法
第三章 化學原料藥雜質檢查法
第四章 有機溶劑殘留量測定法
第五章 藥品儀器分析法
第六章 藥品生物測定法
第七章 化學原料藥含量測定法
第八章 制劑檢查通則
第九章 制劑含量測定法
第十章 制劑溶出度和釋放度測定法
第八篇 藥品質量監(jiān)管抽驗管理相關政策法規(guī)

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