詳細(xì)目錄：

新獸藥研制管理辦法
獸藥管理?xiàng)l例
第一篇 新獸藥研制與安全性評(píng)價(jià)
第一章 獸藥基礎(chǔ)知識(shí)
第二章 獸藥藥物化學(xué)基本實(shí)驗(yàn)
第三章 獸藥藥物殘留分析方法
第四章 獸藥成份含量檢測(cè)技術(shù)
第五章 獸藥安全性評(píng)價(jià)
第六章 新獸藥申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)
附錄：
關(guān)于發(fā)布獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范(試行)的通知
關(guān)于指定漁用藥品臨床藥效試驗(yàn)單位的通知

第二篇 獸藥的注冊(cè)與審批
第一章 獸藥注冊(cè)(含進(jìn)口獸藥注冊(cè))
中獸藥、天然藥物分類及注冊(cè)資料要求
獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求
獸用消毒劑分類及注冊(cè)資料要求
……
第二章 獸藥廠—告審查
第三章 獸藥的注冊(cè)與審批的辦事指南
辦事指南(獸藥行政許可部分)
《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》
第四章 獸藥的注冊(cè)與審批的常用表格
新修改后獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表
新修改后《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表
研制新獸藥使用一類病原微生物申請(qǐng)表
獸用新生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表
《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表

第三篇 獸藥GNP認(rèn)證
第一章 獸藥GMP概述
第二章 機(jī)構(gòu)和人員
第三章 廠房與設(shè)施
第四章 設(shè)備
第五章 物料
第六章 衛(wèi)生
第七章 驗(yàn)證
第八章 文件
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質(zhì)量管理
第十一章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第十三章 自檢

第四篇 獸藥GHP的文件制定與管理規(guī)范
第一章 文件、文件系統(tǒng)及文件管理的概念
第二章 制訂獸藥GMP文件的意義
第三章 文件的類型及文件的制定
第四章 文件的管理

第五篇 獸藥GMP的檢查驗(yàn)收規(guī)范
第一章 獸藥GMP對(duì)驗(yàn)證工作的要求
第二章 驗(yàn)證的分類及獸藥GMP對(duì)驗(yàn)證對(duì)象的要求
第三章 驗(yàn)證的程序
第四章 廠房與設(shè)施的驗(yàn)證
第五章 設(shè)備的驗(yàn)證
第六章 檢驗(yàn)與計(jì)量的驗(yàn)證
第七章 清潔驗(yàn)證
第八章 制劑生產(chǎn)的驗(yàn)證
第九章 原料生產(chǎn)的驗(yàn)證
第十章 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證

第六篇 獸藥藥物選用與藥理藥效
第一章 抗微生物藥
第二章 消毒防腐藥
第三章 抗寄生蟲(chóng)藥
第四章 神經(jīng)系統(tǒng)藥物
第五章 呼吸系統(tǒng)藥物
第六章 血液循環(huán)系統(tǒng)藥物
第七章 泌尿生殖系統(tǒng)藥物

第七篇 獸藥管理與行政監(jiān)督執(zhí)法
第一章 飼料藥物添加劑的管理
第二章 生物制品的管理
第三章 藥品行政管理和行政處罰概述
第四章 藥品行政監(jiān)督管理和法律責(zé)任
第五章 藥品案件的行政復(fù)議和行政訴訟

第八篇 藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
一、有的國(guó)際化學(xué)對(duì)照品目錄
二、現(xiàn)有的國(guó)際紅外標(biāo)準(zhǔn)光譜目錄
三、國(guó)家藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范
四、申請(qǐng)藥品檢驗(yàn)應(yīng)考慮的問(wèn)題
五、在藥品生產(chǎn)中實(shí)行GMP的基本要點(diǎn)
六、無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)

第九篇 獸藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
一、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
二、獸藥臨床性試驗(yàn)管理規(guī)范
三、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
四、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)收辦法
五、獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
六、進(jìn)口獸藥管理辦法
七、獸藥使用準(zhǔn)則
八、獸藥殘留試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范
九、獸藥藥政藥檢管理辦法
十、獸藥監(jiān)察所實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范
十一、省級(jí)獸藥監(jiān)察所資格認(rèn)證管理辦法
十二、新獸藥及獸藥新制劑管理辦法

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