培訓(xùn)時間：

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

  時間地點：
本課程時間已過期,點擊搜索其它開課時間

  培訓(xùn)費用：1980元

  贈送積分：1980

    服務(wù)電話：010-82593357

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員詳細內(nèi)容

ISO13485:2016(GB/T42061-2022)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

課程時間

2024年11月19-20日 ；2天（第一天9:30-16:30；第二天9:00-16:00）

課程地點

蘇州市姑蘇區(qū)寶帶西路1177號世茂廣場I幢1211室（方之見多媒體教室）；

培訓(xùn)費用

1980元/人（含教材、午餐、茶點和證書）

課程背景 

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準ISO13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。新標準融入了醫(yī)療行業(yè)，全球?qū)＜液椭鞴墚斁值姆答佉庖姡黾恿舜罅酷t(yī)療器械行業(yè)最佳實踐，兼容了包括美國FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周醫(yī)療器械質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。同時，注冊階段藥監(jiān)部門應(yīng)當審查醫(yī)療器械申請人的質(zhì)量控制能力，或進一步核查其質(zhì)量管理體系。

  • 2022年10月14日國家標準化管理委員會公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月開始實施，該標準等同采用ISO13485:2016，是原行業(yè)標準YY/T0287-2017升級為國家標準。GB/T 42061-2022標準作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導(dǎo)性標準，進一步凸顯醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在行業(yè)中的重要性。建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的必要條件。

  • 本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)，學員將全面理解 ISO13485:2016(GB/T42061-2022)質(zhì)量管理體系的要求、特殊過程確認要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求，深入解內(nèi)審原則有效開展內(nèi)審，從而保證醫(yī)療器械的安全有效，提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。

課程收益

  • 認識質(zhì)量管理的基本原則；

  • 學習ISO 13485質(zhì)量管理體系標準；

  • 了解醫(yī)療器械風險管理思路；

  • 了解審核技巧和方法及審核流程控制；

  • 了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。

課程對象

  • 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場營銷人員或有志從事  ISO13485 工作的人士等；

  • 凡生產(chǎn)二類，三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格；

授課方式

知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調(diào)學員參與；

授課時長

12H；2天；

培訓(xùn)教材

每位參加人員將獲得一套培訓(xùn)手冊，小組練習及案例精選；

課程大綱

1. 質(zhì)量管理體系相關(guān)標準簡介及其基礎(chǔ)術(shù)語；

2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016標準詳解；

3. ISO19011審核標準介紹與案例分析；

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》詳細解讀；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立步驟與維護；

6. 質(zhì)量管理體系的審核；

7. 企業(yè)內(nèi)部審核的目的、準則、方案、流程與實施、糾正預(yù)防措施和審核記錄；

8. 交流答疑。 

方之見管理培訓(xùn)服務(wù)解決方案

       方之見搭建內(nèi)外部良好的知識管理系統(tǒng)和資訊分享的平臺，建立嚴謹科學的講師人才梯隊培養(yǎng)方案，確保培訓(xùn)講師在各自專業(yè)領(lǐng)域的不斷精進，達成和超越客戶專業(yè)服務(wù)滿意度。

目前課程體系包括：

 ●ISO管理體系

 ●質(zhì)量管理與研發(fā)

 ●精益制造

 ●卓越績效評價

 ●采購與供應(yīng)鏈

 ●生產(chǎn)與物流倉儲

 ●人力資源與個人能力提升

 ●領(lǐng)導(dǎo)力與組織發(fā)展

 ●營銷與客服

 ●公益沙龍、在線講座

 

我要報名沒有找到合適的課程,請在這里提交您的培訓(xùn)需求  發(fā)布需求

主題
上課時間
參加人數(shù)
費用
聯(lián)系人
單位名稱
部門職務(wù)
電話
傳真
手機
郵箱
通信地址
郵編
備注
驗證碼
看不清，請換一張 看不清，請換一張

推薦課程

ISO GPS 幾何尺寸和公差實戰(zhàn)應(yīng)用培訓(xùn)時間/地點：2025年1月67日（星期一 星期二）/蘇 州2025年1月2324日（星期一 星期二）/蘇 州收費標準：￥4500/人含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務(wù)費、稅費不包含學員往返培訓(xùn)場地的交通費用、住宿費用、早餐及晚餐課程背景：幾何產(chǎn)品規(guī)范和驗收的英文全稱是“Geometric Product ...

 講師：吳老師詳情

報聯(lián)商領(lǐng)導(dǎo)力——管理者的高效團隊工作法課程背景?彼得原理顯示：組織中，每個人終將被晉升到自己不勝任的崗位上。因為每一位管理者都因為自己曾是一名表現(xiàn)優(yōu)秀的員工，才被晉升到了管理者的崗位上?？僧斈阕呱瞎芾碚叩膷徫缓髣t發(fā)現(xiàn)，作為一名基層員工時，僅需自己努力工作，即可達成高績效；而成為一名管理者后，則必須通過團隊達成結(jié)果，指導(dǎo)別人干有時比自己干要難多了。但是，作為一...

 講師：李老師詳情

新質(zhì)生產(chǎn)力背景下公文寫作及行政人員綜合技能提升暨文宣新聞稿件撰寫與(AI)智能助力高質(zhì)量提升時間地點：2024年12月17-20日廣州（17日報到）2025年1月7-10日北京（7日報到）學員對象：各級省市國資委單位負責辦公室管理工作的人員。企事業(yè)單位辦公室主任、董秘、總經(jīng)理工作部、經(jīng)理辦、綜合管理部、行政部、黨群工作部、黨委辦公室、公司秘書、黨辦、人事秘書...

 講師：資深講師詳情

《金牌店長執(zhí)行力落地班》中國式人性+美國式PDCA圈消滅30個執(zhí)行力死角，快速突破門店業(yè)績授課老師：馬堅行老師、程姣老師課程時間：2024年05月09-10日 鄭州（馬） 05月16-17日 廈門（程）2024年06月05-06日 南寧（馬） 06月13-14日 西安（程）2024年07月04-05日 杭州（馬） 07月11-12日 昆明（程）2024年08...

 講師：馬堅行 程姣 詳情

培訓(xùn)時間/地點：2025年1月78日（星期二 星期三）/上 海2025年11月2627日（星期三 星期四）/上 海收費標準：￥4800/人?含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務(wù)費、稅費?不包含學員往返培訓(xùn)場地的交通費用、住宿費用、早餐及晚餐課程背景：匯聚企業(yè)總經(jīng)理、營銷總經(jīng)理、營銷總監(jiān)、營銷部門負責人分享簡潔實用、實戰(zhàn)驗證的年度營銷計劃書，探討三大...

 講師：王老師詳情

培訓(xùn)時間/地點：2025年1月78日（星期二星期三）/蘇 州2025年7月2223日（星期二星期三）/蘇 州2025年4月2425日（星期四星期五）/上 海2025年10月2223日（星期三星期四）/上 海收費標準：￥2000/人?含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務(wù)費、稅費?不包含學員往返培訓(xùn)場地的交通費用、住宿費用、早餐及晚餐課程目標：通過二天...

 講師：徐老師詳情

關(guān)于舉辦新一輪國有企業(yè)三項制度改革背景下薪酬績效管理體系設(shè)計暨工資總額與人工成本預(yù)算編制管理操作實務(wù)專題研修班的通知各有關(guān)單位：深入落實三項制度改革，全面構(gòu)建中國特色現(xiàn)代企業(yè)制度下的新型經(jīng)營責任制，增強更加精準靈活、規(guī)范高效的收入考核分配機制，激發(fā)各級干部員工干事創(chuàng)業(yè)的積極性主動性創(chuàng)造性，進一步突出價值創(chuàng)造導(dǎo)向，引導(dǎo)國有企業(yè)不斷提高核心競爭力，是新一輪國企改...

 講師：資深講師詳情

金牌店長執(zhí)行力落地班——中國式人性+美國式PDCA圈，消滅30個執(zhí)行力死角，快速突破門店業(yè)績【課程對象】店長經(jīng)理、儲備店長、培訓(xùn)經(jīng)理、總經(jīng)理、運營總監(jiān)、 區(qū)域經(jīng)理等追求卓越門店管理技能人士。老板帶隊建立同頻團隊，落地效果最好。特別建議黃金團隊組合：老板帶隊+5名核心店長！一、店長，給你一個門店，你會怎么管？店長強，門店就強！業(yè)績是管理出來的！門店管理的核心就...

 講師：程姣詳情

《影響式銷售》沙盤模擬課程費用：3980元/人 （含培訓(xùn)費、教材費、場地費、午餐、茶歇費及稅金）參訓(xùn)對象：大客戶銷售、工業(yè)品銷售、門店銷售、人員推銷、以及所有和銷售相關(guān)的人士課程地點：上海課程時間：2天第一期第二期第三期1月8-9日5月22-23日10月29-30日課程背景：什么才是投資回報最高的銷售課程？大部分銷售課程都在講述銷售當中的一些零散的心理學和銷...

 講師：季婉詳情

《中層經(jīng)理管理能力提升》講師/Lecturer：姜老師費用/Price：￥4800元/人課程概述/Overview課程背景：中層經(jīng)理是連接高層和基層的橋梁，起著承上啟下的紐帶作用，高層的理念、戰(zhàn)略要靠中層執(zhí)行落實到基層，方能落地生根實現(xiàn)企業(yè)目標。然而，中層經(jīng)理半路出家的現(xiàn)象較多，他們?nèi)鄙賹芾斫巧?、管理方法的認知，沒有及時實現(xiàn)角色轉(zhuǎn)換，也沒有系統(tǒng)掌握系統(tǒng)管理...

 講師：姜老師 詳情

人才招聘 免責聲明 常見問題 廣告服務(wù) 聯(lián)系方式 隱私保護 積分規(guī)則 關(guān)于我們 登陸幫助 友情鏈接
COPYRIGT @ 2001-2018 HTTP://fanshiren.cn INC. ALL RIGHTS RESERVED. 管理資源網(wǎng) 版權(quán)所有