【課程價(jià)格】1000元/人
【兩天課程】　ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)，是
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，
于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)華為標(biāo)準(zhǔn)
Y/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要
求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競(jìng)爭(zhēng)力，促
進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
【參加人員】
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、技術(shù)部、采購部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等職能部門人員、管理者代表及其
他希望參加該培訓(xùn)的人員。
培訓(xùn)教材：
每位參加人員將獲得一套培訓(xùn)手冊(cè)，包括案例分析。
【課程內(nèi)容】
1．什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
①　介紹IEC、IECQ、HSPM分別是什么意思
②　IECQ-HSPM QC080000：2005的發(fā)展過程
③　推行IECQ-HSPM的好處和意義等。
2．QC080000標(biāo)準(zhǔn)講解
①　標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容講解
②　與ISO9000的區(qū)別及內(nèi)容的區(qū)分 
③　如何在ISO9000的基礎(chǔ)上建立QC080000
④　過程方法的展開

一、如何收集相關(guān)的法規(guī)及顧客要求
1. ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定
2. 企業(yè)如何應(yīng)對(duì)ROHS及WEEE
3. 中國ROHS相關(guān)內(nèi)容介紹
4. 企業(yè)如何應(yīng)對(duì)中國ROHS
5. 顧客要求如何識(shí)別，舉例講解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的標(biāo)準(zhǔn)如何識(shí)別
二、如何根據(jù)法令和顧客要求識(shí)別和評(píng)價(jià)公司的要求制定有害物質(zhì)清單
1．什么是有害物質(zhì)、限制物質(zhì)及無有害物質(zhì)
2．如何根據(jù)顧客要求和法規(guī)要求制定公司的有害物質(zhì)清單
3．在制定有害物質(zhì)清單時(shí)，如何規(guī)避違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

三、如何策劃公司的HSPM體系
1．策劃時(shí)注意的內(nèi)容、關(guān)鍵分析
2．體系文件的架構(gòu)
3．作業(yè)文件的編寫

四、測(cè)試方法介紹
1．什么是均質(zhì)材料
2．測(cè)試方法及儀器的種類
3．如何判定測(cè)試結(jié)果
4．一般材料中可能會(huì)含有的有害物質(zhì)種類
五、過程控制
1．供應(yīng)鏈展開
①　供應(yīng)商選擇的標(biāo)準(zhǔn)制定
②　如何在質(zhì)量管理基礎(chǔ)上制定管控供應(yīng)商
③　供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)工藝確定
④　如何識(shí)別供應(yīng)商檢測(cè)報(bào)告
2．檢驗(yàn)時(shí)機(jī)及策劃
①　進(jìn)料檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)的區(qū)別和方法
②　檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)如何制定
③　不合格品控制
六、工藝過程控制
1．如何制定有害物資過程管理控制計(jì)劃
2．現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)示方法（含物料、設(shè)備等）
3．設(shè)備清理、切換規(guī)定
4．人員資格認(rèn)定
5．特殊過程的認(rèn)定及管理

七、內(nèi)部審核課程
1．如何內(nèi)部審核計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等
2．內(nèi)部審核流程講解
3．內(nèi)部審核員的選擇方法
4．審核的方法等

案例分析
學(xué)員背景要求：
    具有公司內(nèi)質(zhì)量管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理為主的管理體系推行經(jīng)驗(yàn)），如采購工程師、技術(shù)工藝工程、品管工程師、現(xiàn)場(chǎng)主管、項(xiàng)目工程師等。
培訓(xùn)目標(biāo)：
a. 理解QC080000標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法令，如何識(shí)別公司的有害物資使用風(fēng)險(xiǎn)；
b. 如何建立QC080000體系；
c. 了解如何用過程方法來控制QC080000體系；
d. 如何應(yīng)對(duì)客戶的要求及工廠審查，如SONY GP認(rèn)證；
e. 如何管理供應(yīng)鏈；

【講師介紹】
楊俊毅
   楊老師，資深咨詢師，國內(nèi)頂級(jí)精益生產(chǎn)及制造業(yè)持續(xù)現(xiàn)場(chǎng)改善專家，他在汽車制造、機(jī)械制造和化工行業(yè)工作超過10年，曾在國際知名企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量經(jīng)理，為IRCA國際質(zhì)量管理體系、環(huán)境體系注冊(cè)審核員、職業(yè)健康安全體系注冊(cè)審核員、CNAT國家注冊(cè)咨詢師、RABQSA（美國認(rèn)證認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)可的質(zhì)量管理體系/環(huán)境管理體系/職業(yè)健康安全管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)講師，六西格瑪綠帶，ISO/TS16949:2009主任審核員、業(yè)內(nèi)知名精益生產(chǎn)實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)講師，善于根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況來進(jìn)行培訓(xùn)和輔導(dǎo)（實(shí)戰(zhàn)運(yùn)用JIT思想及精益生產(chǎn)工具，如VSM、5S、TPM、KANBAN、IE等），并與公司的財(cái)務(wù)系統(tǒng)完整結(jié)合，從而實(shí)現(xiàn)降低成本和提高管理的效果。
楊先生先后為國內(nèi)100多家知名企業(yè)提供了ISO9001、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、QC080000、5S、GP、SA8000各體系輔導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)咨詢及五大工具（APQP/FMEA/SPC/MSA/PPAP）培訓(xùn)和精益生產(chǎn)培訓(xùn)和咨詢，行業(yè)范圍涉及汽車、石油、化工、塑膠、半導(dǎo)體、機(jī)械、電子等。楊先生還為眾多的客戶提供服務(wù)包括：天合 TRW、日郵物流NYK、采埃孚ZF、美國菲特爾莫古 (Federal Mongul)、三菱重工MITSUBISHI、富士康集團(tuán)Foxconn、泛太汽車PBR、漢高Henkel油脂、島津儀器Shimadzu、豐田工業(yè)(Toyota)、江蘇威特集團(tuán)、依士路光學(xué)。
主要經(jīng)歷:
1.1998年,畢業(yè)于成都理工大學(xué)；
2.1999-2003年任職順德工業(yè)（江蘇）有限公司品保專員、副課長(zhǎng)、課長(zhǎng)；
3.2003年至2006年,天合汽車電子質(zhì)量部副經(jīng)理、經(jīng)理；
4.2006年至2008年,任奧曼克咨詢（上海）有限公司項(xiàng)目經(jīng)理，負(fù)責(zé)公司培訓(xùn)講師的管理、培訓(xùn)課程開發(fā)、實(shí)施培訓(xùn)等；
5.2009年至今，任中衛(wèi)企管培訓(xùn)經(jīng)理；

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