培訓(xùn)時間：

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班

  培訓(xùn)講師：李紅義老師

  時間地點：
本課程時間已過期,點擊搜索其它開課時間

  培訓(xùn)費用：1500元

  贈送積分：1500

    服務(wù)電話：010-82593357

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班詳細(xì)內(nèi)容

培訓(xùn)背景

新的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(第3版)已經(jīng)發(fā)布，第3版標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)技術(shù)性修改，取消并替代第2版 (ISO 13485：2003)和ISO/TR14969：2004。本標(biāo)準(zhǔn)已將ISO 13485：2003/Cor.1：2009勘誤內(nèi)容整合進來. 附表A中概述了第3版標(biāo)準(zhǔn)與第2版之間的變化。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(如技術(shù)支持)的設(shè)計開發(fā)或提供。本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品(比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、分銷服務(wù)和維護服務(wù))的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求或按照合同要求遵守。

培訓(xùn)對象

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量部、工程/技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、業(yè)務(wù)部、人事行政部、倉庫等職能部門內(nèi)審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應(yīng)商管理工程師及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。

培訓(xùn)收益

1、使學(xué)員全面掌握ISO13485：2003版質(zhì)量管理體系要求，與自身具體工作相結(jié)合，全面提升學(xué)員的綜合管理能力，具備對自身工作進行完善、提升的能力。

2、提升各部門學(xué)員的質(zhì)量意識和全局意識，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務(wù)流程，以提高各部門的日常工作效率。

3、通過討論、作業(yè)練習(xí)和案例分析，幫助學(xué)員掌握ISO13485內(nèi)審實施的方法和技巧，掌握如何進行審核準(zhǔn)備、審核實施、開具不符合報告、撰寫審核報告和采取糾正措施及驗證，學(xué)完就具備開展ISO13485內(nèi)部審核的實際操作能力。

4、提前知道認(rèn)證老師和客戶在ISO13485審核時常見的提問、對應(yīng)資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。

培訓(xùn)大綱（節(jié)選）

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍

(1)如果組織需要證實其具有提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力,則可以采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。組織提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)滿足顧客的要求,還應(yīng)滿足與醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的有關(guān)法規(guī)要求。法規(guī)要求是組織生存和發(fā)展的底線,顧客要求是組織生存和發(fā)展的基本條件,兩個要求內(nèi)涵不同,缺一不可,這是組織在質(zhì)量管理方面追求的目標(biāo)。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)既可以用于內(nèi)部證實(內(nèi)審)也可以用于外部證實(第二方審核、第三方審核)組織具備這樣的能力。

(2)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置,以及相關(guān)活動(如技術(shù)支持)的設(shè)計和開發(fā)或提供。也適用于提供原材料、組件、部件、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護服務(wù)的供方和其他外部方。也就是說,標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織。

內(nèi)審的總體要求

(1)最高管理者對內(nèi)部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要全面參與。

(2)內(nèi)審要由一個職能部門來管理,明確其職責(zé)和權(quán)限。

(3)培訓(xùn)并組建一支合格的二合一內(nèi)審隊伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長和內(nèi)審員組成。

(4)明確內(nèi)審的目的、范圍和準(zhǔn)則。

(5)建立并保持審核程序,準(zhǔn)備有關(guān)工作文件和記錄表格。

培訓(xùn)費用

RMB 1500元/人，含了培訓(xùn)費、教材費及內(nèi)審員證書費。

單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

培訓(xùn)時間及地點

培訓(xùn)時間：2022年12月24日-25日

培訓(xùn)地點：北京市朝陽區(qū)

證書頒發(fā)

考試合格者，頒發(fā)《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》資格證書，全國通用。

培訓(xùn)教材

每位學(xué)員將獲得《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員》書面教材及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。

我要報名沒有找到合適的課程,請在這里提交您的培訓(xùn)需求  發(fā)布需求

主題
上課時間
參加人數(shù)
費用
聯(lián)系人
單位名稱
部門職務(wù)
電話
傳真
手機
郵箱
通信地址
郵編
備注
驗證碼
看不清，請換一張 看不清，請換一張

推薦課程

《數(shù)字化時代的市場營銷研修班》培訓(xùn)時間：2025年1月11-12日上海、5月24-25上海、11月22-23日上海培訓(xùn)費用：5800元/人（含培訓(xùn)費、資料費）課程背景：科特勒市場營銷主要涵蓋了市場營銷的核心概念、市場定位與分析、消費者行為研究、產(chǎn)品策劃和管理、市場營銷傳播以及市場營銷管理等多個方面。這一體系著重強調(diào)了市場導(dǎo)向理論，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求和消費...

 講師：宮同昌詳情

新任經(jīng)理、部門主管全面管理技能提升訓(xùn)練-- 培養(yǎng)實戰(zhàn)的團隊管理者培訓(xùn)時間: 6月22-23日 北京 2025年1月11-12日北京培訓(xùn)費用: 4680元/人（含培訓(xùn)費、教材費、午餐費、茶點費等）培訓(xùn)對象：新上任主管、經(jīng)理，部門經(jīng)理/主管，職能經(jīng)理，技術(shù)經(jīng)理，班組長，其他相關(guān)人員（希望對管理建立完整全面認(rèn)識，掌握基本管理原則和方法的人士）。課程背景：l 企業(yè)...

 講師：曹禮明詳情

高效的管理溝通技巧訓(xùn)練主講：田勝波老師培訓(xùn)費：2600元/人（包括聽課費、講義費、午餐費、水果茶點等），食宿費用自理。備注：《中高層經(jīng)理管理技能與領(lǐng)導(dǎo)力修煉》3天課程中的第二天課程目標(biāo)充分認(rèn)識溝通、管理溝通及其意義掌握基于管理者角色背景下的溝通能力提升方向重點掌握通過不同溝通形式、面對不同對象及其性格背景下的溝通技巧重點提升管理者在激勵下屬、塑造卓越團隊環(huán)節(jié)...

 講師：田勝波詳情

2024年01月07上海 2024年02月03上海2024年03月17上海 2024年03月31北京2024年04月21上海 2024年05月12上海2024年05月24北京 2024年06月16上海2024年07月13上海 2024年07月28青島2024年08月10上海 2024年08月25西安2024年09月08上海 2024年10月20上海2024年...

 講師：田勝波詳情

克服團隊協(xié)作的五大障礙課程時長：2天北京12月19-20 上海12月26-27 深圳1月13-14【課程背景】由美國著名咨詢公司Table Group開發(fā)，是組織健康體系的核心模型，現(xiàn)今已被多種團隊教練體系采用。為了在恒定并不斷發(fā)展的團隊基礎(chǔ)上實現(xiàn)團隊協(xié)作，以達(dá)到一個設(shè)定的目標(biāo)或結(jié)果，就必須克服在團隊中普遍存在的五種協(xié)作障礙。很多管理上的表象問題也是源于這五...

 講師：彭老師詳情

消防安全管理   2025-01-13

消防安全管理培訓(xùn)時間：2025年01月13-14日 上海課程費用：4500元（含培訓(xùn)費、資料費）?！緟⒓訉ο蟆科髽I(yè)中層管理者、車間主管、班組長、企業(yè)消防專職（兼職）人員、安全管理人員、重點部位人員、其他相關(guān)人員等【課程背景】為幫助企業(yè)加強危消防管理的工作，最大限度減少因火災(zāi)造成的人員傷亡和財產(chǎn)損失，企業(yè)消防安全知識培訓(xùn)課程，以火災(zāi)案例形式分析了當(dāng)前火災(zāi)的頻發(fā)...

 講師： 詳情

企業(yè)全面安全管理實務(wù)課程時間：2025年01月13-14日上海2025年03月26-27日蘇州課程費用：4200元（含培訓(xùn)費、資料費、午餐等）。培訓(xùn)對象：EHS經(jīng)理、EHS主管、安全工程師、環(huán)境工程師、部門安全協(xié)調(diào)員、各部門經(jīng)理、車間主任、生產(chǎn)主管；特別適合企業(yè)高管以及剛?cè)胄械腅HS專職人員課程大綱第一篇 準(zhǔn)備準(zhǔn)備參加人員介紹/分組研討會規(guī)則安全第一重要性認(rèn)...

 講師：詳情

培訓(xùn)時間/地點：2025年1月1416日（星期二 星期四）/蘇 州2025年4月1416日（星期一星期三）/上 海2025年8月2729日（星期三星期五）/蘇 州2025年12月1719日（星期三星期五）/上 海收費標(biāo)準(zhǔn)：￥4500/人?含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務(wù)費、稅費?不包含學(xué)員往返培訓(xùn)場地的交通費用、住宿費用、早餐及晚餐課程背景：企...

 講師：李老師詳情

2024年01月10-11上海 2024年03月13-14上海2024年05月15-16上海 2024年07月17-18上海2024年09月25-26上海 2024年11月13-14上海適合人員：企業(yè)的中層經(jīng)營管理人員、業(yè)務(wù)骨干、企業(yè)后備人才等課程背景：◎中層執(zhí)行力之關(guān)鍵在于參與戰(zhàn)略管理、推進戰(zhàn)略落實的能力?！蛱崞鹌髽I(yè)戰(zhàn)略，人們大多會感到它似乎很玄虛與空泛。...

 講師：余老師詳情

培訓(xùn)時間/地點：2025年1月1416日（星期二星期四）/上 海2025年3月2628日（星期三星期五）/蘇 州2025年5月2123日（星期三星期五）/嘉 興2025年6月2527日（星期三星期五）/蘇 州2025年7月2325日（星期三星期五）/上 海2025年8月1820日（星期一星期三）/嘉 興2025年9月2426日（星期三星期五）/蘇 州2025...

 講師：劉老師詳情

COPYRIGT @ 2001-2018 HTTP://fanshiren.cn INC. ALL RIGHTS RESERVED. 管理資源網(wǎng) 版權(quán)所有