培訓(xùn)時間：

ISO14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理

  時間地點：
2025年08月10-11日 廣州
2025年10月25-26日 廣州

  培訓(xùn)費用：3000元

  贈送積分：3000

    服務(wù)電話：010-82593357

ISO14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理詳細(xì)內(nèi)容

ISO14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理

課程背景：

ISO 14971:2019是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的專用于醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)有效識別、評估和控制風(fēng)險。醫(yī)療器械涉及人體健康和安全，風(fēng)險管理至關(guān)重要。ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)幫助企業(yè)通過系統(tǒng)化的風(fēng)險管理流程，識別潛在風(fēng)險、設(shè)定控制措施、進(jìn)行有效監(jiān)控，并確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。

隨著醫(yī)療器械市場的迅速發(fā)展和監(jiān)管要求的嚴(yán)格，ISO 14971:2019版本對風(fēng)險管理的要求更加全面和細(xì)化。本課程將深入講解ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)的核心要求，講解如何實施風(fēng)險管理體系，如何進(jìn)行有效的風(fēng)險評估、控制、監(jiān)控等，并幫助學(xué)員掌握如何在醫(yī)療器械行業(yè)中實施和優(yōu)化這一體系。

課程收益：

? 深入理解ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)的核心要求
? 掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險評估與控制
? 獲得內(nèi)審員證書，提升職業(yè)競爭力
? 學(xué)習(xí)如何推動醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系的持續(xù)改進(jìn)

培訓(xùn)大綱：

1. ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)概述

? 標(biāo)準(zhǔn)的背景與發(fā)展歷程
? ISO 14971的歷史沿革與修訂過程
? 風(fēng)險管理的定義與目標(biāo)：為什么風(fēng)險管理至關(guān)重要
? 醫(yī)療器械的風(fēng)險管理和法規(guī)要求概述

2. 醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系的構(gòu)建與實施

? 風(fēng)險管理體系的整體框架
? 如何設(shè)置質(zhì)量目標(biāo)與風(fēng)險管理目標(biāo)
? 風(fēng)險管理計劃的編制與實施
? 關(guān)鍵角色與責(zé)任的分配：管理層、風(fēng)險管理團(tuán)隊等
? 風(fēng)險管理活動的組織與資源配置

3. 風(fēng)險識別與風(fēng)險評估

? 風(fēng)險識別的基本方法與技術(shù)：FMEA、FTA、HARA等
? 如何收集風(fēng)險識別數(shù)據(jù)：來源、工具與方法
? 風(fēng)險分析與評估：定性與定量分析方法
? 如何設(shè)定風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)：接受標(biāo)準(zhǔn)、容忍度與可接受風(fēng)險

4. 風(fēng)險控制與風(fēng)險減輕

? 風(fēng)險控制的等級與優(yōu)先級：從設(shè)計到生產(chǎn)的風(fēng)險控制
? 風(fēng)險控制措施的制定與實施
? 風(fēng)險控制驗證：如何確保風(fēng)險控制措施有效
? 風(fēng)險控制的成本效益分析與優(yōu)化

5. 風(fēng)險監(jiān)控與評估

? 風(fēng)險管理過程中如何進(jìn)行有效監(jiān)控
? 風(fēng)險評估與監(jiān)控的周期性與階段性
? 風(fēng)險數(shù)據(jù)的收集與管理：如何管理風(fēng)險數(shù)據(jù)和記錄
? 風(fēng)險再評估與動態(tài)更新：如何根據(jù)新數(shù)據(jù)調(diào)整風(fēng)險管理策略

6. 醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理

? 風(fēng)險管理在設(shè)計階段的應(yīng)用
? 風(fēng)險管理在生產(chǎn)、分銷及使用階段的控制
? 風(fēng)險管理在售后與報告階段的持續(xù)優(yōu)化

7. 內(nèi)審員的職責(zé)與審核流程

? 內(nèi)審員的角色與職責(zé)
? 如何進(jìn)行ISO 14971內(nèi)審的準(zhǔn)備工作
? 審核過程的管理與實施：文檔審核、現(xiàn)場審核與非合規(guī)項的識別
? 內(nèi)審報告的撰寫與溝通：如何有效傳遞審計發(fā)現(xiàn)與改進(jìn)建議

8. 持續(xù)改進(jìn)與風(fēng)險管理的長期發(fā)展

? 風(fēng)險管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要性
? 如何通過內(nèi)審與風(fēng)險管理監(jiān)控發(fā)現(xiàn)潛在問題
? 持續(xù)改進(jìn)的框架：PDCA（計劃-執(zhí)行-檢查-行動）
? 案例分析：如何在企業(yè)內(nèi)推行和維護(hù)有效的風(fēng)險管理體系

 


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