ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員

課程大綱

第一章 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

1.ISO 13485:2016發(fā)展過程回顧及修訂背景

2.ISO 13485新舊版本比較及主要變化介紹3.新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求

4.ISO 13485風(fēng)險分析/評估

第二章 ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)講解

1.引言

2.范圍

3.術(shù)語和定義

4.質(zhì)量管理體系

5.管理職責(zé)

6.資源管理

7.產(chǎn)品實現(xiàn)

8.測量、分析和改進(jìn)

第三章 醫(yī)療器械的法規(guī)要求1.歐洲醫(yī)療器械指令MDD

2.有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD

3.體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD

4.我國的醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)等

第四章 內(nèi)部審核的基本要求和流程

1.審核的目的和原則

2.審核的策劃和準(zhǔn)備

3.審核的實施和報告

4.流程審核

5.審核技巧和案例分析

6.審核應(yīng)對技巧(審核方和被審核方)

7.增值和有效性審核

8.第三方審核

9.案例練習(xí)

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