ISO質量管理體系_理論篇_2天_大綱_王東南

課程名稱：ISO質量管理體系——理論篇（2天）

課程簡介

◆課程圍繞ISO體系的條款要求展開，但不限于條款要求的內容，重點著眼于各方面管理
框架的建設問題和企業(yè)中出現(xiàn)各類問題；帶著問題讀ISO質量管理體系，帶著解決問題消
化質量管理；課程內將針對部分條件精讀；
◆講師從深圳企業(yè)發(fā)展、盈利和倒閉來深入關注企業(yè)存在和即將發(fā)生的風險，課程將企業(yè)
風險管理放在重要的位置上，從日常管理到新產(chǎn)品研發(fā)建設，多次從多個角度闡述風險
的危害和管理觀點；
◆通過本課程，學員掌握ISO質量管理體系的管理工具和實戰(zhàn)技術要點，課程將在體系推
動、質量改善、項目管理和訂單管理四個方面展開。

課程關鍵字

ISO質量管理體系 ISO質量體系 ISO 質量體系 ISO體系

適合對象

◆《ISO9001：2015質量管理體系》的相關工作人員；
◆需要學習《ISO9001：2015質量管理體系 要求》的相關工作人員。

課程收益

◆通過本課程，學員可以掌握《ISO9001：2015質量管理體系
要求》定義、理論和條款架構；
◆針對《ISO9001：2015質量管理體系 要求》，本課程設置有效地練習和訓練課題；
◆通過本課程，學員可以充分地掌握《ISO9001：2015質量管理體系
要求》處理企業(yè)運營問題的方法和流程，有效地提高工作能力；
◆通過本課程學習，學員可熟練地掌握流程圖編制、文件編寫、風險識別、制程能力評估
、內部審核、外部審核、管理評審、產(chǎn)品審核和服務質量審核等方法；
◆通過本課程，學員掌握的軟件有：Minitab和Microsoft office Visio。

課程大綱
1. 課前溝通
1. 課前溝通
1. 講師簡介
2. 學員介紹：行業(yè)+崗位+職責+日常工作
3. 學習的“目的+期望”
4. 工作中的“困惑+困難+疑問”在哪里？
2. 課程需求分析
1. 理解質量管理體系的定義、概念和思想，明確運作機制；
2. 掌握文件編寫/流程編制/表格編制的方法，學會體系文件的編制和維護；
3. 掌握風險管理的原理，學會經(jīng)營風險和產(chǎn)品風險的分析和管控；
4.
掌握內部審核/管理評審/外部審核的要求，可以快速地應對機構審核和客戶稽核/驗廠
；
5. 掌握產(chǎn)品審核和服務審核的方法，學會監(jiān)督公司的產(chǎn)品和服務。
3. 課程分析
1. 課程目標：課程雷達圖
[pic]
2. 課程日程安排
|技能 |術語和定|文件/流程/ |產(chǎn)品和系統(tǒng)風險|內審/管審/外審/|產(chǎn)品和服務 |監(jiān)督系|
| |義 |表格 |識別 |客戶 |審核 |統(tǒng) |
|內容分布（|20 |20 |20 |15 |15 |10 |
|%） | | | | | | |

3. 學員承諾

2. 質量管理體系
1. 質量管理原則
2. 審核方
1. 相關方審核
2. 無關方審核
3. 術語和定義
1. 質量
2. 要求
3. 等級
4. 顧客滿意
5. 能力
6. 質量目標
7. 質量方針
8. 最高管理者
9. 質量策劃
10. 質量控制
11. 質量保證
12. 質量改進
13. 合格
14. 不合格
15. 缺陷
16. 風險
4. PDCA新模型
5. TS五大工具
1. 先期質量策劃
2. 失效模式及后果分析、
3. 測量系統(tǒng)分析
4. 生產(chǎn)件批準程序
5. 統(tǒng)計過程控制

3. 文件編寫、審核和批準
1. 文件的組成
1. 質量手冊
2. 程序文件
3. 作業(yè)指導書和記錄
2. 文件編寫的策劃
1. 準備
2. 組織方法
3. 涉及范圍
4. 文件編寫
5. 文件評審
6. 批準
3. 流程的編寫和策劃
1. 流程圖的功能
2. 流程圖的設計步驟
3. 流程圖設計的注意事項
4. 流程圖分類
a) 業(yè)務流程圖
b) 過程流程圖
c) 工藝流程圖
d) 系統(tǒng)流程圖
e) 數(shù)據(jù)流程圖
f) 程序流程圖
g) 程序網(wǎng)絡圖
5. 流程圖的繪制步驟
6. 設定管理控制點
7. 流程圖編制工具：Microsoft office visio的使用
8.
案例分析：公司在推行無紙化辦公管理，因此在全面導入OA流程，體系辦解決趁此時
機解決公司部門流程運作問題，推行部門流程申請強制上線。以公司的請假為例，
請假流程過長，所有請假幾乎都要總經(jīng)理批假，否則誰也不敢請假，因此每次請假
的時候，都需要填寫好紙質單據(jù)后，逐一簽字最后還要找到總經(jīng)理簽字才可以。但
總經(jīng)理是個無限糾結癥，每次請假都需要打回幾次，并要重新填寫單據(jù)和請人審批
；有時候請假了，人事行政部或者本主管都不知道，只有總經(jīng)理知道。請根據(jù)此情
況作一個OA請假的流程圖。注意審批和知會。
4. 記錄和表格的編制和策劃
1. 定義
2. 特征
3. 類型
4. 繪制表格的步驟
5. 質量管理中表格的常規(guī)分類
a) 記錄用點檢表
b) 點檢用檢查表
c) 不合格品/項目檢查表
d) 缺陷位置檢查表
e) 質量分布檢查表
f) 矩陣檢查表
5. 文件評審和審批
1. 文件評審
2. 文件審批
3. 設定文件管理的控制點

4. 風險識別
1. 企業(yè)風險
1. 風險的定義
2. 管理的特點
a) 經(jīng)營多樣化
b) 融資多樣化
c) 主管意識的偏好
2. 企業(yè)風險識別
1. 戰(zhàn)略風險
2. 財務風險
3. 市場風險
4. 運營風險
5. 管理風險
6. 法律風險
3. 風險管理機制
1. 法律法規(guī)風險的管理措施
2. 相關方風險的管理措施
3. 產(chǎn)品風險的管理措施
4. 風險管理
1. 法律法規(guī)清單
2. 相關方風險清單
3. FMEA
4.
通過小組討論，做一張風險識別的魚骨圖，列到第二層即可，然后根據(jù)魚骨圖的內容做
一個風險識別清單，可以小組討論。
5. FMEA：失效模式與效應分析
1. FMEA的定義和簡介
2. 設計DFMEA
a) 嚴重度
b) 頻度
c) 探測度
d) RPN值
3. 過程PFMEA
a) 嚴重度
b) 頻度
c) 探測度
d) RPN值
e) 起因機理的注意事項
f) 建議措施的注意事項
4. 設備EFMEA
a) 過程設備
b) 潛在失效模式
c) 起因機理
d) 現(xiàn)行控制方法
e) 建議措施和采取措施
f) 工具——EFMEA表
5. 體系SFMEA
a) 系統(tǒng)結構化
b) 單元
c) 各單元間的功能關系
d) 失效功能
e) 缺陷、缺陷后果和缺陷原因
f) 工具——SFMEA表
6. 關鍵元器件和關鍵特性
a) 關鍵元器件
b) 客戶指定特性
c) 產(chǎn)品關鍵特性
d) 產(chǎn)品一般特性
e) 關鍵特性分析有抽樣檢驗
f) AQL設計和抽樣風險評估
g) 抽樣方案的選擇
6.
案例分析：我司是線材加工的企業(yè)，3個月前開始給主機廠供貨線材，分別為電源線、
連接線和端子線3個產(chǎn)品；電源線供貨250kpcs退回2000pcs，問題集中在打高壓異常
，接頭插拔不牢固，線皮壓傷破損；連接線供貨250kpcs退回100pcs，問題集中在接
頭插拔不牢固，線皮壓傷破損；端子線供貨500kpcs退回1500pcs，問題集中在紅黑線
反向，端子短路和線皮壓傷。針對以上案例做一個產(chǎn)品的管理計劃或規(guī)范。

5. 質量管理體系審核
1. 與審核有關的重要術語
1. 審核
2. 審核準則
3. 審核證據(jù)
4. 審核發(fā)現(xiàn)
5. 審核結論
6. 審核方案
7. 審核計劃
2. 質量體系審核的類型
1. 第一方審核
2. 第二方審核
3. 第三方審核
3. 審核原則
1. 與審核員有關的原則
2. 與審核有關的原則
4. 質量管理體系審核
5.
案例分析：利用我們公司的內審檢查表資質部分，修改調整一張新的表格，用于供應商
現(xiàn)場審核的資質部分審核。

6. 質量管理體系內部審核和管理評審
1. 內審的啟動
1. 內審目的
2. 內審范圍
3. 確定內審準則
4. 內審可行性
5. 內審小組
2. 文件審核
1. 文件審核計劃
2. 文件審核范圍
3. 文件審核內容
4. 文件審核實施
5. 文件審核后續(xù)行動
6. 評審內審檢查表
3. 現(xiàn)場審核的準備
1. 編制內審計劃
2. 確定審核范圍
3. 確定審核路線
4. 逆向追溯
5. 審核組內部溝通
6. 審核組內部培訓
7. 抽樣和審核邏輯模型
8. 準備工作文件
9. 編制內審計劃時應注意的事項
10.
案例分析：假如你們小組就是公司現(xiàn)在的內審小組，請編制一個簡單部門審核計劃，
用于首次會議使用和內部交流使用。
4. 現(xiàn)場審核的實施
1. 首次會議
2. 審核過程中的溝通
3. 現(xiàn)場審核，收集和驗證信息，獲得審核證據(jù)
4. 形成審核發(fā)現(xiàn)
5. 準備和形成審核結論
6. 舉行末次會議
7. 案例分析：請小組做一份簡短的審核結論，用于內審末次會議上宣讀。
5. 審核報告和審核的完成
1. 準備審核結論
a) 符合審核準則的
b) 不符合審核準則的
c) 對不合格項的分析
d) 綜合考量
2. 形成內審結論
a) 審核組會議討論
b) 質量管理體系符合性和有效性評價
c) 內審結論
3. 審核報告的編制和內容
a) 審核目的
b) 審核范圍
c) 審核準則
d) 內審組成員
e) 審核發(fā)現(xiàn)
f) 內審結論
4. 審核報告的批準和分發(fā)
5. 案例分析：做一個簡短的內審審核報告。
6. 審核后續(xù)活動
1. 提出糾正措施要求
2. 審核并確定不符合的原因，制定切實可行的糾正措施計劃
3. 糾正措施建議的認可與批準
4. 實施糾正措施，并記錄糾正措施的實施結果
5. 評審所采取的糾正措施的有效性
6. 報告糾正措施的實施情況，并提交糾正措施實施結果的證據(jù)
7. 對糾正措施完成情況進行驗證，并評價其有效性
8. 提交糾正措施驗證報告
7. 管理評審
1. 管理評審的目的
2. 管理評審的范圍
3. 管理評審的職責
4. 管理評審的程序
5. 案例分析：針對內審情況和公司的現(xiàn)狀做一份管理評審報告。
8. 可追溯性
1. 定義
2. 可追溯性的管理要求
3. 追溯方法
4. 文件的追溯
5. 物料的追溯
6. 表單的追溯
7. 現(xiàn)場審核
8. 審核結論
9. 制程能力評估
1. 準確度Ca
2. 精確度Cp
3. 指標Cpk
4. 當規(guī)格中心與目標值不重合時的過程能力指數(shù)Cpm
5. 提升過程能力的方法

7. 產(chǎn)品質量審核和服務質量審核
1. 產(chǎn)品質量審核
1. 定義
2. 產(chǎn)品質量審核準備
a) 開發(fā)文件
b) 技術文件
c) 工藝文件
d) 品質文件
e) 工藝路線
f) QC工程圖
g) 試驗條款和試驗標準
h) 法規(guī)條款及驗收標準
i) 審核表格
3. 產(chǎn)品質量審核
a) 實地審核
b) 現(xiàn)場抽樣
c) 測量分析
d) 結論評價
2. 服務質量審核
1. 確定范圍和部門
2. 確定管理文件和評價指標
3. 現(xiàn)場抽樣
4. 結論評價
3. 案例分析：假如公司是生產(chǎn)白板和黑板擦的公司，做一份產(chǎn)品審核計劃。

8. 管理監(jiān)督系統(tǒng)
1. 監(jiān)督系統(tǒng)
2. 監(jiān)督系統(tǒng)的作用
3. 監(jiān)督系統(tǒng)的構成

9. 其他管理體系介紹
1. ISO14000環(huán)境管理體系
1. 發(fā)展和背景
2. 文件內容
3. 標準特點
4. 申請條件
5. 系統(tǒng)分類
6. 五大部分
7. 要素
8. 認證流程
2. ISO/TS16949質量管理體系
1. 發(fā)展和背景
2. 實施方法
3. 業(yè)務流程
4. 與ISO9000異同點和區(qū)別
3. TL9000質量管理體系
1. 發(fā)展和背景
2. 認證結構
3. 證書適用范圍
4. 證書種類
5. 衡量指標
6. 要求
7. 認證流程
8. 與ISO9000異同點和區(qū)別
4. OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系
1. 發(fā)展和背景
2. 認證流程
3. 認證模式
4. 管理原則
5. 標準要求
6. 我國的要求
5. QC080000電器有害物質管理體系標準
1. 發(fā)展和背景
2. 認證步驟
3. 標準要求
6. ROSH環(huán)保認證和其他標準要求
1. 發(fā)展和背景
2. 指令
3. 測試原則
4. 檢測方法
5. 適用范圍和認證條件
6. 涉及產(chǎn)品和豁免產(chǎn)品
7. 電子信息產(chǎn)品污染控制管理方法
8. WEEE指令和無鹵素要求

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