血液透析裝置襔"t
適用范圍
本規(guī)則適用于血液透析裝置，是供急慢性腎功能衰竭等患者作血液透析治療時使用的醫(yī)療器械。
2．認證模式
型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。
3．認證實施的基本要求
3.1認證申請
3.1.1申請單元劃分
原則上一個型號一個認證單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點生產(chǎn)的產(chǎn)品應分別提出申請。
3.1.2申請文件
申請人應提交正式申請，并隨附有關文件，至少包括：
1）產(chǎn)品使用說明書、技術說明書及維護手冊；
2）產(chǎn)品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖；
3）產(chǎn)品安全性能檢測報告（應有檢測依據(jù)和檢測方法）；
4）生產(chǎn)廠的歷史和申請認證產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；
5）安全關鍵件一覽表（包括名稱、型號、規(guī)格、供貨單位、進廠檢測項目等）。
3.2型式試驗
3.2.1型式試驗的送樣
3.2.1.1送樣原則
型式試驗樣品應從認證申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗。
3.2.1.2送樣
型式試驗的樣機由申請人按認證機構的要求選送,并對選送樣機負責。整機產(chǎn)品的送樣為1臺。隨整機進行檢測的安全件送樣量以及送樣要求見附件1。
3.2.1.3型式試驗樣品及相關資料的處置
型式試驗后,應以適當方式處置已經(jīng)確認合格的樣品和/或相關資料。
3.2.2型式試驗的檢測標準、項目及方法
3.2.2.1 檢測標準
GB9706.1 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求
GB9706.2 醫(yī)用電氣設備 血液透析裝置專用安全要求
3.2.2.2 檢測項目
產(chǎn)品的安全檢測項目為GB9706.1、GB9706.2規(guī)定的全部適用項目。
3.2.2.3 檢測方法
依照GB9706.1、GB9706.2規(guī)定的要求以及這兩份標準所引用的標準和/或檢測方法進行。
3.3初始工廠審查
3.3.1 審查內(nèi)容
3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
《強制性產(chǎn)品認證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件2）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。
3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查
工廠審查時，應在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認證的產(chǎn)品進行一致性檢查。若認證涉及多個型號的產(chǎn)品，則每個型號產(chǎn)品抽取1臺。重點核實以下內(nèi)容：
1) 認證產(chǎn)品的銘牌、標記與型式試驗報告上所標明的應一致；
2) 認證產(chǎn)品的結構（主要為涉及安全結構）應與型式試驗測試時的樣機一致;
3) 認證產(chǎn)品所用的安全件應與型式試驗時申報及與經(jīng)認證機構所確認的一致。
若對上述內(nèi)容的審查結果有疑義時，審核員可對其認證的產(chǎn)品進行抽樣試驗。樣品應在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取。審核員可根據(jù)審核情況，確定抽取整機產(chǎn)品還是有疑義的安全件，整機產(chǎn)品的數(shù)量為一臺，有疑義的安全件的數(shù)量見附件1。對抽取樣品由指定的檢測機構進行檢測，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機構進行檢測。抽樣檢測項目由認證機構依據(jù)具體情況確定。
3.3.2審查范圍
工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應覆蓋申請認證產(chǎn)品的所有加工場所。
3.3.3初始工廠審查時間
一般情況下,型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審查也可以同時進行。
工廠審查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為4至6個人日。
3.4認證結果評價與批準
3.4.1認證結果評價
3.4.1.1型式試驗結果的評價
檢測項目中若有個別項目不合格，但易于改進的，可允許整改，整改的時間不超過３個月。當所有的試驗項目全部符合標準要求時，方可認為結果合格。
若安全性能檢測結果被判定為不合格，則認證終止，申請人6個月后方可重新申請認證。
3.4.1.2初始工廠審查評價
評價結果可分為三個等級
a.如果整個審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項，則建議認證機構授予證書；
b.如果發(fā)現(xiàn)輕微不符合項，且不危及到認證產(chǎn)品符合安全標準時，生產(chǎn)廠應在３個月內(nèi)采取糾正措施。報審查組確認糾正措施有效后，建議認證機構授予證書；
c.如果發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認
證要求的產(chǎn)品時，則可終止審查。生產(chǎn)廠6個月后方可重新申請認
證。
3.4.2認證結果的批準
當型式試驗和工廠審查均符合要求，經(jīng)認證機構評定后，頒發(fā)認證證書。認證證書的使用應符合《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的要求。
3.4.3獲證時限
獲證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括型式試驗時間、工廠審查時間、認證結論評定和批準時間、證書制作時間。
型式試驗時間（包括出具安全型式試驗報告）為45個工作日。
提交工廠審查報告不超過5個工作日。
認證結論評定、批準時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。
3.5獲證后的監(jiān)督
3.5.1 認證監(jiān)督檢查的頻次
3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：
1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責任的；
2) 認證機構有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標準安全要求的符合性提出質(zhì)疑時；
3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。
3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容
3.5.2.1 方式
獲證后的監(jiān)督的方式為:工廠復查 + 認證產(chǎn)品一致性檢查。
3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復查
工廠質(zhì)量保證能力復查從獲證起的四年內(nèi)，其復查范圍應覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容。每個加工場所復查時間通常為1-2個人日。
獲證后的第五年，應按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對工廠進行一次全面審核。審核內(nèi)容和審核時間與初次工廠審查相同。
每四年為一個全面審核周期。
3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查
獲證起的四年內(nèi)，除按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，應對生產(chǎn)線試驗項目進行現(xiàn)場檢測。
a．對結構一致性檢查有懷疑時所涉及的項目進行檢查；
b．對采用的關鍵零部件與認證檢測采用的關鍵零部件不一致時所涉及
的項目進行；
c．對主要的或容易發(fā)生變化的，或不通過檢測難以判斷的安全項目進
行現(xiàn)場檢測：
1） 外部標記（按GB9706.1中第6.1條的規(guī)定執(zhí)行）。
2） 保護接地阻抗（測量規(guī)定部位之間的阻抗，按GB9706.1中第18
章的規(guī)定執(zhí)行，若適用）。
3） 連續(xù)漏電流（包括對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流，按
GB9706.1中第19章的規(guī)定執(zhí)行）。
4） 電介質(zhì)強度（按GB9706.1中第20章的規(guī)定執(zhí)行）。
獲證后的第五年，按認證單元實施送樣檢測。原則上每個認證單元送樣一臺進行測試。由指定的檢測機構負責進行檢測。具體檢測要求按本規(guī)則的3.2條執(zhí)行。如獲證產(chǎn)品未進行過任何變更，由認證機構依據(jù)具體情況選擇送樣檢測或資料審查。
3.5.3 獲證后的抽樣檢測
需要對獲證產(chǎn)品實施抽樣檢測時，每種獲證產(chǎn)品按型號各抽整機1臺和安全件的數(shù)量（見附件1）。樣品應在工廠生產(chǎn)的合格品中抽?。òㄔ谏a(chǎn)線末端或成品庫庫房）。抽取的樣品由指定的檢測機構進行檢測。本規(guī)則的3.2.2.1中的標準所規(guī)定檢測項目均可作為監(jiān)督檢測項目。
重點檢測項目：
按GB9706.1中的以下條款：
1） 識別、標記、文件
2） 電壓和（或）能量的限制
3） 外殼和防護罩
4） 保護接地阻抗
5） 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(工作溫度下和潮濕預處理之后)
6） 電介質(zhì)強度（工作溫度下和潮濕預處理之后）
7） 機械強度
8） 面、角和邊
9） 人為差錯
10） 工作數(shù)據(jù)的準確性
11） 對危險輸出的防止
12） 保護接地--端子和連接
認證機構也可依據(jù)具體情況確定檢測項目。
3.5.4獲證后監(jiān)督結果的評價
監(jiān)督復查合格后，可以繼續(xù)保持認證資格使用認證標志。如果存在不符合項則應在3個月內(nèi)進行整改。逾期將停止使用認證證書和認證標志，并對外公告。
4.認證證書的維持和變更
4.1認證證書的維持
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認證證書,原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認證機構定期的監(jiān)督獲得保持。
4.2認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更
4.2.1變更程序
認證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認證范圍時，應從認證申請開始辦理手續(xù)。認證機構應核查變更產(chǎn)品與原認證產(chǎn)品的一致性, 確認原認證結果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認證機構確認變更符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認證證書或補充認證證書，或僅作技術備案、維持原證書。
4.2.2樣品要求
需對樣品進行檢測的,證書持有者應按本規(guī)則3.2的要求選送一臺樣品供認證機構核查。核查時的檢測項目由認證機構決定。
5.認證標志使用的規(guī)定
證書持有者必須遵守《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》的規(guī)定
5.1變形認證標志的使用
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認證標志。
5.2準許使用的標志樣式

5.3 加施方式
采用標準規(guī)格標志（標簽）方式。
5.4加施位置
認證標志加施在產(chǎn)品包裝盒上。
6.認證的暫停、注銷和撤消
認證證書的暫停、注銷或撤銷按《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。
7．收費
認證收費由認證機構按國家有關規(guī)定統(tǒng)一收取。

附件1： 關鍵零部件清單、檢測依據(jù)的標準和送樣數(shù)量

序號 名稱 國家標準號 對應IEC標準 送樣數(shù)量
1 電線組件
（插頭，線和連接器） GB9706.1 IEC601－1 3套
2 電源變壓器 GB9706.1 IEC601－1 3個（其中1個是未封裝的）
3 電源熔斷器 GB9706.1 IEC601－1 每個型號9個
4 電源開關 GB9706.1 IEC601－1 3個


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