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2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實施
中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布


目 錄
1．適用范圍 3
2．認(rèn)證模式 3
3．認(rèn)證實施的基本要求 3
3.1認(rèn)證申請 3
3.2型式試驗 4
3.3初始工廠審查 6
3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn) 7
3.5獲證后的監(jiān)督 8
4.認(rèn)證證書的維持和變更 10
4.1認(rèn)證證書的維持 10
4.2認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 10
5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定 11
5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用 11
5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 11
5.3 加施方式 11
5.4加施位置 11
6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消 11
7．收費(fèi) 11
附件1：安全關(guān)鍵件清單、檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和送樣數(shù)量 12
附件2：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 13

1．適用范圍
本規(guī)則適用于利用Ｘ射線成像原理實現(xiàn)臨床診斷或借助Ｘ射線影像輔助實施手術(shù)或治療的設(shè)備，包括攝影Ｘ射線機(jī)，透視Ｘ射線機(jī)，胃腸Ｘ射線機(jī)，乳腺Ｘ射線機(jī)，齒科Ｘ射線機(jī)，血管造影Ｘ射線機(jī)、手術(shù)Ｘ射線機(jī)，介入治療Ｘ射線機(jī)、Ｘ射線骨密度儀、Ｘ射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備及其他利用Ｘ射線成像原理的同類設(shè)備。
本規(guī)則不適用于利用Ｘ射線生物效應(yīng)進(jìn)行治療的設(shè)備。
2．認(rèn)證模式
型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。
3．認(rèn)證實施的基本要求
3.1認(rèn)證申請
3.1.1申請單元劃分
3.1.1.1單元劃分原則
一個型號的醫(yī)用Ｘ射線診斷設(shè)備應(yīng)作為一個申請單元。同類產(chǎn)品可通過技術(shù)資料審查實行單元劃分，對典型產(chǎn)品進(jìn)行型式試驗，替代近似產(chǎn)品。單元劃分應(yīng)根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同和應(yīng)用范圍不同進(jìn)行劃分，主要應(yīng)考慮主要部件的性能、容量、結(jié)構(gòu)及其組合方式的不同、主要技術(shù)指標(biāo)和主要功能不同劃分為不同的單元。
單元劃分的基本原則如下：
a. 對用途不同、形式不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；
b. 對主要部件組合有較大差異的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；
c. 對高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、Ｘ射線管等重要部件結(jié)構(gòu)和性能不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；
d. 對相同類型的設(shè)備，涉及安全的結(jié)構(gòu)，電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)劃分為不同的單元；
e. 同一制造商、同一產(chǎn)品型號但生產(chǎn)廠不同的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的申請單元；
f. 對相同類型的設(shè)備，技術(shù)性能有較大區(qū)別的應(yīng)劃分為不同的單元。
對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。實施檢測時可以針對差異部分進(jìn)行檢測。
3.1.1.2 改進(jìn)型的處理原則
a. 若申請認(rèn)證的產(chǎn)品是已獲證產(chǎn)品的改進(jìn)型，通過資料審查確認(rèn)與已獲證產(chǎn)品滿足劃分為一個單元條件的，可視為一個型式檢測單元，不再進(jìn)行型式試驗。
b. 新申請的改進(jìn)型產(chǎn)品所采用的安全關(guān)鍵件與已獲證產(chǎn)品所采用的安全關(guān)鍵件一致，可不要求另行提供安全關(guān)鍵件。
c. 若申請的改進(jìn)型產(chǎn)品通過資料審查確認(rèn)與已獲證原形機(jī)產(chǎn)品存在部分差異時，僅需補(bǔ)做與原型機(jī)差別部分的檢測。
3.1.2 申請文件
申請人應(yīng)提交正式申請并隨附有關(guān)文件，至少包括：
a) 產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)說明書及維護(hù)手冊；
b) 產(chǎn)品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖；
c) 產(chǎn)品安裝調(diào)試說明；
d) 產(chǎn)品檢測/試驗報告（應(yīng)有檢測/試驗依據(jù)和方法）；
f) 安全關(guān)鍵件一覽表（包括名稱、型號、規(guī)格、制造廠、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、安全認(rèn)證情況等）；
（改進(jìn)型產(chǎn)品申請時應(yīng)提交與已獲證原形機(jī)之間差異的說明）
3.2型式試驗
3.2.1型式試驗的送樣
3.2.1.1送樣原則
型式試驗樣機(jī)應(yīng)從申請單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗。
3.2.1.2 送樣
型式試驗的樣品由申請人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負(fù)責(zé)。
整機(jī)產(chǎn)品送樣一臺，隨整機(jī)進(jìn)行檢測的安全件送樣數(shù)量以及送樣要求見附件1。
3.2.1.3 型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置
型式試驗后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。
3.2.1.4 試驗地點(diǎn)
型式試驗原則上應(yīng)在指定的實驗室進(jìn)行。因樣品運(yùn)輸困難，需要現(xiàn)場安裝或需要加速檢測進(jìn)度等情況，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)可采取現(xiàn)場檢測方式。
3.2.2 型式試驗的檢測標(biāo)準(zhǔn)、項目及方法
3.2.2.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)
GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求
GB9706.3 醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求
GB9706.11 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求
GB9706.12 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三.并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷Ｘ射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求
GB9706.14 醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求
GB9706.15 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1. 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB9706.18 醫(yī)用電氣部分 第２部分：Ｘ射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求
3.2.2.2 檢測項目
產(chǎn)品的安全檢測項目為3.2.2.1中適用標(biāo)準(zhǔn)的全部適用項目。
3.2.2.3 檢測方法
依據(jù)3.2.2.1中適用標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求以及標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或測試方法進(jìn)行檢測。
3.3初始工廠審查
3.3.1 審查內(nèi)容
3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件2）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。
3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查
工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個型號的產(chǎn)品，則每個型號的產(chǎn)品抽取一臺。重點(diǎn)核實以下內(nèi)容：
1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記應(yīng)與型式試驗報告上所標(biāo)明的一致；
2) 認(rèn)證產(chǎn)品涉及安全的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗時的樣機(jī)一致;
3) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全件應(yīng)與型式試驗時申報并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。
若對上述內(nèi)容的審核結(jié)果有疑義時，審查員可對其認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取，審查員可根據(jù)情況確定抽取整機(jī)產(chǎn)品、主要部件和/或有疑義的安全件。整機(jī)或部件抽取一臺（套），安全件按照附件1規(guī)定的數(shù)量抽取。抽取的樣品由指定的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。抽樣檢測項目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況確定。
3.3.2審查范圍
工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所。
3.3.3初始工廠審查時間
一般情況下,型式試驗合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審查也可以同時進(jìn)行。
工廠審查時間根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為4至6個人日。
3.4認(rèn)證結(jié)果評價與批準(zhǔn)
3.4.1認(rèn)證結(jié)果評價
3.4.1.1型式試驗結(jié)果的評價
檢測項目中若有個別項目不合格，但易于改進(jìn)的，可允許整改。當(dāng)所有的試驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，方可認(rèn)為結(jié)果合格。
若安全性能檢測結(jié)果被判定為不合格，則認(rèn)證終止。
3.4.1.2初始工廠審查評價
評價結(jié)果可分為三個等級
a.如果整個審查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書；
b.如果發(fā)現(xiàn)輕微不符合項，且不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時，生產(chǎn)
廠應(yīng)在３個月內(nèi)采取糾正措施，報審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建
議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書；
c.如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)
證要求的產(chǎn)品時，則可終止審查。
3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)

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