26偏差及緊急情況處理的管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |偏差及緊急情況處理的管理規(guī)定|接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立偏差處理的管理規(guī)定以及緊急情況下非常規(guī)的處理方法。 2范圍 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的偏差及緊急情況處理。 3責任 生產(chǎn)科、技術科、質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)車間、質(zhì)監(jiān)員、工藝員、有關崗位操作工。 4參考文件 GMP文件之偏差處理。 5內(nèi)容 5.1 偏差處理 5.1.1 偏差處理范圍 適用于生產(chǎn)過程中的一切偏差，包括： ①物料平衡超出收率的合格范圍。 ②生產(chǎn)過程時間控制超出規(guī)定范圍。 ③生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。 ④生產(chǎn)過程中設備突然異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。 ⑤產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、工序加工）發(fā)生偏移。 ⑥跑料。 ⑦標簽、實用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領用數(shù)發(fā)生差額。 ⑧生產(chǎn)中一切異常。 5.1.2 偏差處理原則： 確認不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，符合偏差允許范圍之內(nèi)。 5.1.3 偏差的處理 5.1.3.1 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)以上述偏差，有關人員應引起高度重視，應立即出現(xiàn)在解決問題的現(xiàn)場 ，共同研究，使之順利解決，把偏差調(diào)整到允許范圍內(nèi)。 5.1.3.2 按偏差處理程序SOP妥善處理。 5.1.3.3 偏差處理結束后，應將偏差通知單、處理建議報告處理實施結果等附于批生產(chǎn)記錄中。 2. 緊急情況處理 5.2.1 生產(chǎn)中如遇緊急情況，以最大限度地減少損失，防止事故進一步擴大為總原則。 5.2.2 在緊急情況下，無論處理任何事情，應首要保證人員安全。 5.2.3 在緊急情況下，現(xiàn)場操作人員可不按規(guī)定的程序進行處理。而根據(jù)具體情況、迅速采取 必要的措施。 5.2.4 如發(fā)現(xiàn)緊急情況，各部門負責人應盡快趕到現(xiàn)場協(xié)調(diào)指揮。 5.2.5 事情處理完畢后，生產(chǎn)科、技術科、質(zhì)監(jiān)科、設備科及生產(chǎn)廠長應立即召開現(xiàn)場會議， 分析原因，提出解決辦法或改進措施。 5.2.6 生產(chǎn)科根據(jù)問題的分析，解決辦法或改進措施以書面形式上報廠長。 6培訓 6.1 培訓對象：車間主任、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、潔凈區(qū)班長、包裝班長。 6.2 培訓時間：二小時。
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