31輸液灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |輸液灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立輸液灌裝的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 輸液灌裝的工序操作。 3責(zé)任 潔凈區(qū)班長、灌裝操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導(dǎo)文件。 5內(nèi)容 5.1 操作前準(zhǔn)備 5.1.1灌裝操作工按百級區(qū)人員進(jìn)入程序進(jìn)入操作間。 5.1.2 了解所生產(chǎn)品種、規(guī)格、數(shù)量、批號等。 5.1.3 檢查灌裝機(jī)是否有清潔狀態(tài)標(biāo)識牌，否則應(yīng)清潔，檢查確認(rèn)后方可使用。 5.1.4 了解瓶塞清洗供應(yīng)情況，做到瓶傳輸與灌裝同步。 5.1.5 檢查壓縮空氣、電力正常。 5.1.6 檢查物料管道連接無誤、可靠。 5.1.7 操作前開啟層流罩不少于30分鐘。 5.2 操作 5.2.1 開啟主機(jī)，并調(diào)節(jié)適當(dāng)?shù)能壍浪俣取?5.2.2 啟動(dòng)主機(jī)，按額定產(chǎn)量調(diào)節(jié)好速度。 5.2.3 檢查灌針就準(zhǔn)確插入瓶門。 5.2.4 灌裝開始，打開終端液器排氣閥，排氣，有藥液出時(shí)關(guān)閉。 5.2.5 逐瓶調(diào)節(jié)相應(yīng)灌裝頭的裝量。 5.2.6 每個(gè)灌裝頭前10分鐘灌裝經(jīng)溢流罐內(nèi)打回稀配罐，分別從各個(gè)灌裝頭取樣檢測澄明度， 在規(guī)定的檢測時(shí)間內(nèi)每50ml藥液中檢測到的小白點(diǎn)應(yīng)不超過1個(gè)，各灌裝頭澄明度檢查應(yīng) 符合規(guī)定后方可灌裝。 5.2.7 正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，隨時(shí)注意灌針動(dòng)作，防止插到瓶口上。 5.2.8 停機(jī)進(jìn)可用緊急停車鍵。 5.2.9 停機(jī)后停輸液瓶、停壓縮空氣，關(guān)閉進(jìn)料。 5.2.10 排空貯藥液罐中藥液。 5.2.11 按灌裝機(jī)清洗規(guī)程進(jìn)行清洗。 5.2.12 按百級潔凈區(qū)清潔規(guī)程清潔工作區(qū)域及設(shè)備。 5.2.13 關(guān)閉設(shè)備總電源。 5.2.14 做好原始記錄。 5.2.15 剩余瓶用專用托盤裝好，膠塞用帶蓋容器裝好，放入暫存間存放。 5.3 注意 5.3.1 緊急按鍵在中途使用后，應(yīng)將灌裝頭下8個(gè)輸液瓶人全部拿掉，方可繼續(xù)下步灌裝。 5.3.2 每日生產(chǎn)結(jié)束后要檢查設(shè)備的潤滑情況。 5.3.3 使用各類容器必須有清潔的狀態(tài) 標(biāo)志。 5.3.4 清洗設(shè)備時(shí)不能將料液沖到齒輪、凸輪及導(dǎo)輪上。 5.3.5 生產(chǎn)結(jié)束后關(guān)閉水、電、汽開關(guān)。 5.3.6 終端過濾器上所使用的.45μm微孔濾膜 必須是經(jīng)氣泡點(diǎn)檢查合格并經(jīng)充分漂洗的。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：潔凈區(qū)班長、灌裝班長、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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