37粉碎、過篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |粉碎、過篩標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立固體制劑原輔料的預(yù)處理操作程序，保證原輔料質(zhì)量符合工藝要求。 2 范圍 固體制劑車間粉碎、過篩崗位。 3 責(zé)任 3.1 配制組長負(fù)責(zé)組織本崗操作人員正確實施操作。 3.2 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查，使預(yù)處理操作符合規(guī)定。 3.3 粉碎、過篩崗位操作人員按本程序正確實施操作。 4 內(nèi)容 4.1 操作方法 4.1.1 檢查工房、設(shè)備的清潔狀況，檢查清場合格證，核對其有效期，取下標(biāo)示牌，按生產(chǎn)部 門標(biāo)識管理規(guī)定定置管理。 4.1.2 配制班長按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌于指定位置。 4.1.3 自原輔料暫存間領(lǐng)取物料，核對其品名、批號和重量，并對物料進(jìn)行目檢，根據(jù)生產(chǎn)工 藝要求對物料進(jìn)行預(yù)處理。 4.1.4 用75%乙醇擦拭消毒預(yù)處理設(shè)備及所用的容器具、工具，并將粉碎、過篩設(shè)備裝好待用。 4.1.5 按工藝規(guī)程要求對需進(jìn)行粉碎的物料進(jìn)行粉碎操作，嚴(yán)格按《高效粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 進(jìn)行操作。 4.1.6 按工藝規(guī)程要求對需進(jìn)行分篩的物料選用規(guī)定目數(shù)的篩網(wǎng)，嚴(yán)格按《振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》進(jìn)行操作。 第 2 頁/共 2 頁 4.1.7 將處理好的原輔料分別裝于內(nèi)有潔凈塑料袋的潔凈容器中，桶內(nèi)外各附在產(chǎn)物標(biāo)簽一張 ，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期和操作者等，送入暫存間存放。 4.1.8 生產(chǎn)完畢，填寫生產(chǎn)記錄。取下標(biāo)示牌，掛清場牌，按清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序、粉碎機(jī)及振 蕩篩清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、生產(chǎn)用容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場、清潔，清場完畢， 填寫清場記錄。報質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場合格證，掛已清場牌。 4.2 注意事項 4.2.1 物料粉碎前應(yīng)目檢，防止異物混入。 4.2.2 篩網(wǎng)每次使用前后均應(yīng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損應(yīng)調(diào)查原因，并及時更換。 4.2.3 粉碎機(jī)應(yīng)空載起動，起動順暢后，再緩慢、均勻加料，不可過急加料，以防粉碎機(jī)過載 引致塞機(jī)、死機(jī)。 4.2.4 發(fā)現(xiàn)機(jī)器故障，必須停機(jī)，關(guān)閉電源，通知維修人員前來修理，不可私自進(jìn)行修理，以 防意外發(fā)生。 4.2.5 定期為機(jī)器加潤滑油。 4.2.6 每次使用完畢，必須關(guān)掉電源，方可進(jìn)行清潔。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 粉碎、過篩生產(chǎn)記錄 固體制劑車間 三 年 清場記錄 6 培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：車間班組長、工藝員、本崗操作人員。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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