44水針濃配標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |水針濃配標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立水針濃配標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 注射劑水針車間配料崗位操作。 3責(zé)任 潔凈區(qū)班長、工藝員、配液崗位操作工、質(zhì)監(jiān)員。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導(dǎo)文件 5內(nèi)容 5.1 操作過程 5.1.1 配料前核對原輔料名稱、規(guī)格、批號、來源、數(shù)量應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告單相符，計(jì)算、稱量、 投料，復(fù)核必須簽名，剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、日期、剩余量及 使用人簽名，并及時(shí)退回中間站存貯。 5.1.2 檢查配料罐物料管道是否清潔安裝完畢。 5.1.3 檢查微孔濾器是否清潔、安裝完畢。 5.1.4 檢查不銹鋼桶、塑料桶等容器具是否清潔。 5.1.5 打開濃配罐頂端注射用水閥，淋洗罐內(nèi)壁至罐內(nèi)約10000ml注射用水后關(guān)閉。 5.1.6 打開罐底排水閥，排盡罐內(nèi)水后關(guān)閉。 5.1.7 精確稱取生產(chǎn)需要量的針用活性炭，置于一小聚乙烯桶內(nèi)加入約3000ml注射用水，再加 入需要量的濃HCL攪勻傾倒入濃配罐中，再于罐中加入約20萬ml注射用水，攪拌。同時(shí)開 啟夾層蒸汽加熱至沸，保持微沸30分鐘，稍泠后開泵經(jīng)板框機(jī)（不經(jīng)大濾膜）回流脫炭 約30分鐘。 5.1.8 底炭打好后，停攪拌、停泵，打開罐底排污閥，排盡罐內(nèi)水后關(guān)閉。 5.1.9 打開注射用水閥，加入約25萬ml注射用水，開泵經(jīng)板框機(jī)，回流沖洗5分鐘，切換閥門， 經(jīng)大濾膜，平衡罐，灌裝機(jī)溢流罐回流沖洗15分鐘。 5.1.10 停泵，打開罐底排水閥，排盡罐內(nèi)水，關(guān)閉。 5.1.11 精確稱取計(jì)劃投料量的原料，投入濃配罐中，加入后配液總體積15~20%，80℃以上的注射 用水，攪拌溶解，初配成濃藥液。 5.1.12 開泵使藥液經(jīng)濾布回流30分鐘。 5.1.13 檢查濃藥液無漏炭后，將其打入稀配罐，并用注射用水置換管道設(shè)備內(nèi)藥液。 5.1.14 操作結(jié)束后，按本區(qū)域清潔規(guī)程對設(shè)備管道，作業(yè)場所，室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒滅菌，經(jīng)檢 查合格后，掛狀態(tài)標(biāo)志。 5.2 注意事項(xiàng) 5.2.1 凡稱取加入物料，均須一人操作一人復(fù)核絕不可單人進(jìn)行。 5.2.2 經(jīng)濾布過濾時(shí)，閥門開啟要緩，防止發(fā)生沖擊。 5.2.3 開泵前要檢查泵的進(jìn)入閥，防止發(fā)生空轉(zhuǎn)及出口關(guān)閉現(xiàn)象。 5.2.4 藥液脫炭過濾時(shí)，不得隨意開閉物料閥，保持過濾平穩(wěn)。 5.2.5 生產(chǎn)結(jié)束后關(guān)閉水、電、汽開關(guān)。 5.2.6 按規(guī)定填寫原始生產(chǎn)記錄。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：安瓿清洗、滅菌崗位操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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