44高效包衣標準操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |高效包衣標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立高效包衣標準操作程序，保證包衣片符合質(zhì)量要求。 2 范圍 固體制劑車間包衣崗位。 3 責(zé)任 3.1 包衣工序組長負責(zé)組織實施。 3.2包衣崗位操作人員按本程序嚴格執(zhí)行。 3.3 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負責(zé)監(jiān)督、檢查。 4 內(nèi)容 4.1 生產(chǎn)前準備 4.1.1 檢查工序、設(shè)備及容器的清潔狀況，檢查清場合格證，核對有效期，取下標示牌，按生 產(chǎn)部門標識管理規(guī)定定置管理。 4.1.2 配制班長按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)標示牌于指定位置。 4.1.3 按照生產(chǎn)指令，從中間站領(lǐng)取片芯，按中間產(chǎn)品交接程序辦理交接。 4.1.4 將所需用到的設(shè)備、容器具用75%乙醇清潔消毒。 4.2 包衣 4.2.1 按產(chǎn)品工藝規(guī)程和包衣液配制標準操作程序配制包衣液，于攪拌桶內(nèi)保溫攪拌。 4.2.2 將稱好的片芯倒入包衣滾筒中，將包衣噴槍與蠕動泵、攪拌桶通過硅膠管連接起來，按 產(chǎn)品工藝規(guī)程和高效包衣機標準操作規(guī)程進行包衣。 第 2 頁/共 2 頁 | |4.2.3 包衣前必須調(diào)節(jié)好噴槍位置、噴霧狀態(tài)以及進風(fēng)溫度。 4.2.4 包衣過程中必須經(jīng)常檢查包衣片外觀質(zhì)量及片子增重量，并嚴格控制包衣滾筒內(nèi)烘干溫 度。 4.2.5 包衣操作完畢，取出包好的薄膜衣片，置托盤中平鋪，放晾片架上晾片,待溫度降至室溫 ，裝入內(nèi)襯布袋的帶蓋周轉(zhuǎn)桶中，稱量、記錄，桶內(nèi)外各附在產(chǎn)物品標簽一張，送中間 站，按中間產(chǎn)品交接程序辦理交接。中間站管理員填寫請檢單，送質(zhì)監(jiān)科請檢。 4.2.6 生產(chǎn)完畢，填寫生產(chǎn)記錄。 4.3 清場 4.3.1 取下生產(chǎn)標示牌，掛清場牌，按清場標準操作程序、30萬級潔凈區(qū)清潔標準操作程序、 高效包衣清潔標準操作程序及生產(chǎn)用容器具清潔標準操作程序進行清場、清潔。 4.3.2 清場結(jié)束，填寫清場記錄。報質(zhì)監(jiān)員檢查，檢查合格后發(fā)清場合格證，掛已清場牌。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 高效包衣生產(chǎn)記錄 固體制劑車間 三年 清場記錄 6 培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：包衣崗位操作人員。 6.2 培訓(xùn)方式：理論學(xué)習(xí)與實際操作培訓(xùn)相結(jié)合。 6.3 培訓(xùn)時間：四小時。
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