46水針灌封標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |水針灌封標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立水針灌封標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 注射劑水針車間水針灌封操作。 3責(zé)任 灌封操作人員、質(zhì)監(jiān)員、車間工藝員。 4參考文件 《SOP文件之水針崗位操作規(guī)程》 5內(nèi)容 5.1 操作前準(zhǔn)備 5.1.1檢查灌封機(jī)是否按清潔規(guī)程清洗消毒。潔凈層流罩和儀表部位應(yīng)潔凈，是否有狀態(tài) 標(biāo)志。 5.1.2 檢查灌封機(jī)各部傳動部位是否正常。 5.1.3 惰性氣體，氧化氣和煤氣管閥應(yīng)無泄漏現(xiàn)象。 5.1.4 有75%酒精將手（手套）消毒后，將滅菌安瓿裝入進(jìn)料斗中灌封。 5.1.5 調(diào)節(jié)好灌封注針頭與安瓿瓶的位置，手動盤車確認(rèn)各部位無誤后方可開完車或走瓶產(chǎn)并 檢查一下設(shè)備各部位功能是否協(xié)調(diào)，不當(dāng)處應(yīng)調(diào)整。 5.2 開機(jī) 5.2.1 接通控制箱的主開關(guān)。 5.2.2 待機(jī)器運(yùn)行穩(wěn)定后，剔除最初10~15支安瓿及時回收。 5.2.3 開動安瓿灌封機(jī)儀表控制按鈕和管閥器開始運(yùn)行，自動完成進(jìn)瓶—理瓶—前充氮—灌裝—后 充氮—預(yù)熱—封口空氣—拉絲封口—出瓶等工序。 5.2.4 調(diào)節(jié)藥液下料速度及機(jī)器傳送帶的速度，檢查機(jī)熔封效果。 5.2.5 在生產(chǎn)過程中，及時清除藥液或玻璃碎屑，保持轉(zhuǎn)瓶軌道，下料斗、出料半的清潔，保 持每支安瓿外壁無藥液痕跡、油污及機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 5.2.6 及時添加空安瓿，并剔除破碎缺口等不符合規(guī)定的安瓿。 5.2.7 當(dāng)安瓿鋁盤灌封滿后，取下放在規(guī)定的托架上，鋁盤上放一灌封卡，標(biāo)明：品名、規(guī)格 、批號、機(jī)號順序號、日期、操作者姓名等內(nèi)容。 5.2.8 灌封完畢，排盡灌裝系統(tǒng)管道內(nèi)殘留藥液，并用純水按藥液灌封注方式，沖洗兩次后再 用注射用水沖洗一次后再灌入75%酒精保存過夜。 5.2.9 操作結(jié)束后，切斷電源，按清潔操作規(guī)程對設(shè)備管路，作業(yè)場地，灌封間進(jìn)行清洗、消 毒。經(jīng)檢查合格，掛上狀態(tài)標(biāo)志。 5.3 按規(guī)定填寫生產(chǎn)原始記錄。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：灌封崗位操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、潔凈區(qū)班長。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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