46膠囊填充標準操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |膠囊填充標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---生產 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數 |共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立膠囊填充的標準操作程序，保證膠囊填充質量。 2 范圍 固體制劑車間膠囊填充崗位。 3 責任 3.1 分裝組長負責組織操作人員正確實施操作。 3.2 車間工藝員、質監(jiān)員負責監(jiān)督與檢查，保證半成品的質量。 3.3 填充崗位操作人員按程序正確實施操作。 4 內容 4.1 生產前準備 4.1.1 關紫外線燈（車間工藝員生產前一天下班時開紫外線燈）。 4.1.2 檢查工房、設備的清潔狀況，檢查清場合格證，核對其有效期，取下標示牌，按生產部 門標識管理規(guī)定定置管理。 4.1.3 配制班長按生產指令填寫工作狀態(tài)，掛生產標示牌于指定位置。 4.1.4 按工藝要求安裝好模具，用75%乙醇對膠囊填充機的加料斗、上下模板、設備內外表面、 所用容器具進行清潔、消毒，并擦干。 4.1.5 將膠囊填充機各零附件逐個裝好，檢查機上不得遺留工具和零件，檢查正常無誤，方可 開機，運轉部位適量加油。 4.1.6 調整電子天平零點，檢查其靈敏度。 4.1.7 由中間站領取需填充的中間產品及空膠囊，按產品遞交單逐桶核對填充物 | 第 2 頁/共 2 頁 | 品名、規(guī)格、批號和重量等，檢查空膠囊型號及外觀質量等，確認無誤后，按程序辦理 交接。 4.2 膠囊填充。嚴格按產品工藝規(guī)程和半自動膠囊填充機標準操作規(guī)程進行操作。 4.2.1 在空囊加料斗中加入空膠囊后，將播囊記數繼電器的預選設定調整到需要的數值，并將 輸入選擇開關撥到“觸點”位置上，然后進行播囊。 4.2.2 在藥粉加料斗中加入填充物料后，將播好囊的下模板扣在轉盤上，調整速度檔或填充頭 ，按應填裝量調整囊重，檢查內容物裝量符合要求后，對膠囊進行填充。 4.2.3 將上模板蓋回已填充藥粉的下模板，并將它們同時移去鎖緊之位，將膠囊鎖緊并流入集 囊箱。 4.2.4 質監(jiān)員應隨時檢查膠囊的外觀質量、膠囊重量差異等，使符合要求。每20分鐘應檢查一 次囊重，每小時檢查一次裝量差異。 4.2.5 填充好的膠囊直接送至拋光崗位按膠囊拋光標準操作程序進行拋光打蠟。 4.2.6 生產完畢，將拋光好的膠囊裝入內襯塑料袋的潔凈周轉桶中，扎好內袋，稱重記錄，桶 內外各附在產物標簽一張，蓋好桶蓋，按中間站產品交接標準操作程序辦理產品移交。 中間站管理員填寫請檢單，送質監(jiān)科請檢。 4.2.7 填寫生產記錄，取下生產狀態(tài)標示牌，掛清場牌，按清場標準操作程序，三十萬級潔凈 區(qū)清潔標準操作程序，膠囊填充機清潔標準操作程序進行清場、清潔，清場完畢，填寫 清場記錄，報質監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場合格證，掛已清場牌。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 膠囊填充生產記錄 固體制劑車間 三 年 清場記錄 6 培訓 6.1 培訓對象：車間班組長、工藝員、本崗操作人員。 6.2 培訓時間：二小時。
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