51外包裝標準操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |外包裝標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---生產 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立外包裝標準操作程序，避免產生人為誤差。 2 范圍 固體制劑車間外包裝崗位。 3 責任 3.1 包裝班長負責組織包裝崗操作人員正確實施具體操作。 3.2 包裝班長、質監(jiān)員負責監(jiān)督與檢查，確保本工序的正確有效運行，確保產品包裝質量。 3.3 外包裝操作人員應按本程序正確實施操作。 4 內容 4.1 檢查工房、用具、容器具及工作臺面的清潔狀況，檢查清場合格證，核對有效期，取下 標示牌，按生產部門標識管理規(guī)定定置管理。 4.2 包裝班長按生產指令填寫工作狀態(tài)，掛生產標示牌于指定位置。 4.3 根據生產指令，班長或其指定人員領取包裝材料，并核對數量，檢查包裝材料質量，整 齊碼放在包裝材料存放區(qū)。 4.4 根據生產指令，需打批號、有效期的包裝材料由專人負責批號的打印，保管及下發(fā)，并 記錄打簽數。 4.5 根據生產指令，自中間站按中間產品交接程序領取內包合格的中間產品,逐桶核對標簽與 實物是否相符，核對分裝合格的鋁塑板批號與包材是否相符，片子是否符合質量標準， 按批號包裝，不得混批。 4.6 包裝過程中發(fā)現藥品、包裝材料及分裝質量不合格時，隨時挑出放于操作臺 第 2 頁/共 2 頁 下廢品盒內，統一處理，并記錄數量，填寫在生產記錄內，按不合格品管理規(guī)定進行處 理。 4.7 根據產品包裝規(guī)格要求將規(guī)定數量的藥品放在小彩盒中，小彩盒內放一張折疊好的說明 書，同時核對小盒上的批號。注意不可與未裝半成品的小盒混淆。 4.8 根據不同產品要求，將規(guī)定數量的小盒裝入中盒，并用封口簽將開口處封嚴。 4.9 大包裝按生產指令的數量裝箱，放裝箱單一張，裝箱單所列項目由包裝人填寫齊全，裝 箱人負責復核。 4.10 大包裝箱皮打印時，應按照生產指令，并進行二人核對，打印清楚正確，位置適中，混 箱時需注明混箱批號與數量。 4.11 將箱皮按折疊線將底部折好，用膠紙封口，翻正后，放入箱墊，按包裝規(guī)格將中盒放入 包裝箱內，裝入裝箱單與箱墊，按箱皮折疊，膠紙封口，打包裝帶?；煜鋾r，一箱只能 有兩個不同的批號，并全部標明在中盒或外箱上，兩個批號之間隔不能超過三個月。 4.12 生產出的產品，碼放整齊，每日生產結束后，由綜合員依據產品寄庫標準操作程序辦理 產品寄庫。中間站管理員填寫產品請檢單，送質監(jiān)科請檢。 4.13 批生產完畢，填寫生產記錄。 4.14 生產結束后，取下生產標示牌，掛清場牌，依據清場標準操作程序、生產用容器具清潔 標準操作程序、一般生產區(qū)清潔標準操作程序進行清場、清潔。 4.15 清場后，填寫清場記錄，報質監(jiān)員檢查，合格后，持清場合格證。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 外包裝生產記錄 固體制劑車間 三 年 車間包裝材料收支記錄臺帳 車間標簽、說明書收支記錄臺帳 車間標簽、說明書退庫記錄 一般生產區(qū)清潔記錄 6 培訓 6.1 培訓對象：包裝班長、操作人員。 6.2 培訓時間：二小時。
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