53整粒標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |整粒粉碎標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立整粒粉碎標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證顆粒粒度符合質(zhì)量要求。 2 范圍 整粒粉碎崗位。 3 責(zé)任 3.1 配制組長負(fù)責(zé)按本程序組織實(shí)施。 3.2 整粒粉碎操作人員嚴(yán)格按本程序執(zhí)行。 3.3 工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查。 4 內(nèi)容 4.1 整粒前準(zhǔn)備 4.1.1 檢查工房、設(shè)備及容器的清潔狀態(tài)，檢查清場合格證，核對其有效期，取下標(biāo)示牌，按 生產(chǎn)部門標(biāo)識管理規(guī)定進(jìn)行定置管理。 4.1.2 配制班長按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌于指定位置。 4.1.3 將所需用到的設(shè)備、篩網(wǎng)和容器具用75%乙醇擦拭消毒。 4.2 整粒粉碎 4.2.1 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程要求選用規(guī)定目數(shù)的篩網(wǎng)并裝好。 4.2.2 將制粒崗位移交來的干粒經(jīng)確認(rèn)無誤后，加入料斗中，按整粒粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行 整粒粉碎。整好的顆粒放入已清潔過的襯袋桶內(nèi)。 4.2.3 整粒粉碎過程中，必須嚴(yán)格檢查顆粒粒度分布情況，將顆粒粒度控制在合格范圍之內(nèi)。 | |4.2.4 操作完畢，將物料稱重、記錄，桶內(nèi)外各附在產(chǎn)物品標(biāo)簽一張，蓋上桶蓋，將顆粒移交 中間站，按中間站產(chǎn)品交接程序辦理交接。中間站管理員填寫請檢單，送質(zhì)檢科請檢。 4.2.5 生產(chǎn)完畢，填寫生產(chǎn)記錄，取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌。 4.3 清場 4.3.1 掛清場牌，按清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序、30萬級潔凈區(qū)清潔操作程序、整粒粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操 作程序、生產(chǎn)用容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場、清潔。 4.3.2 清場完畢，填寫清場記錄，報(bào)質(zhì)監(jiān)員檢查。檢查合格，發(fā)清場合格證，掛已清場牌。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 整粒生產(chǎn)記錄 固體制劑車間 三 年 清場記錄 6 培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：工藝員、班組長、整粒操作人員。 6.2 培訓(xùn)形式：理論知識培訓(xùn)和實(shí)際操作培訓(xùn)相結(jié)合。 6.3 培訓(xùn)時間：一小時。
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