61進(jìn)、出潔凈區(qū)人員的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |進(jìn)、出潔凈區(qū)人員的清潔標(biāo)準(zhǔn)操|(zhì)接收部門 | | |作程序 | | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立注射劑車間潔凈區(qū)人員進(jìn)、出及正常操作時清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 注射劑車間潔凈區(qū)人員清潔操作。 3責(zé)任 3.1 注射劑車間主任全面負(fù)責(zé)車間內(nèi)人員清潔狀況。 3.2 注射劑車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)具體指導(dǎo)、檢查人沒清潔狀況。 3.3 注射劑車間各崗位操作工有認(rèn)真執(zhí)行本規(guī)程并負(fù)責(zé)做好自身清潔的責(zé)任。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導(dǎo)文件 5內(nèi)容 5.1 潔凈區(qū) 5.1.1 按一般生產(chǎn)區(qū)換鞋程序換鞋。 5.1.2 進(jìn)入潔凈區(qū)脫衣間脫衣、脫鞋。 5.1.3 在第一緩沖間用香皂洗手，飲用水沖凈、擦干。 5.1.4 進(jìn)入一更間，戴無菌內(nèi)帽將頭發(fā)全部罩入帽中。 5.1.5 先穿上無菌內(nèi)衣，后穿無菌內(nèi)長褲。 5.1.6 穿無菌拖鞋。 5.1.7 進(jìn)入無菌二更間，進(jìn)行1分鐘75%酒精浸泡手消毒、風(fēng)熱干手。 5.1.8 戴無菌口罩，盡可能將眼部以下面部全部罩住。 5.1.9 戴無菌外帽，并系緊帽帶、帽扣。 5.1.10 穿無菌外衣，并扎好袖口、領(lǐng)口。 5.1.11 穿無菌外褲，將外衣扎入褲中。 5.1.12 穿無菌鞋套，用鞋套將褲腳扎入鞋套中。 5.1.13 穿無菌拖鞋。 5.1.14 進(jìn)入風(fēng)淋室，按風(fēng)淋室操作規(guī)程操作，風(fēng)淋不少于40秒。 5.1.15 進(jìn)入潔凈走廊，用75%酒精手消毒后，進(jìn)入生產(chǎn)崗位。 5.1.16 離開無菌室，脫衣順序同進(jìn)入相反，并將服裝疊好。 5.1.17 生產(chǎn)結(jié)束后，將穿過的潔凈服按套裝入清洗袋中交洗衣崗位。 5.1.18 應(yīng)定期更換消毒劑。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：多崗位操作工、質(zhì)監(jiān)員、工藝員、車間主任。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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