70一百級(jí)潔凈區(qū)的清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門(mén) | | |一百級(jí)潔凈區(qū)的清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)|接收部門(mén) | | |操作程序 | | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén) | | 1目的 建立一百級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 適用于配料室、灌封室、精洗室的清潔消毒操作。 3責(zé)任 操作工、潔凈區(qū)班長(zhǎng)、質(zhì)監(jiān)員。 4參考文件 《SOP文之一百級(jí)潔凈區(qū)的清潔》 5內(nèi)容 5.1 日常清潔： 5.1.1 當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束后，清除廢物，清洗廢物貯器，以0.1%新潔爾滅消毒劑擦洗，倒置存放于 萬(wàn)級(jí)區(qū)潔具室中。 5.1.2 需清洗的生產(chǎn)用容器具從傳遞窗傳出一萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)。 5.1.3 用0.1%新潔爾滅消毒劑擦拭門(mén)窗、墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁。日光燈和紫外燈、傳遞 柜及地面。 5.2 每周清潔 5.2.1 第一周用0.1%新潔爾滅消毒劑，第二周用0.05%洗必泰擦拭室內(nèi)一切表面，包括墻面及頂 棚。 5.2.2 每周清潔工作結(jié)束，用甲醛蒸百級(jí)潔凈區(qū)，熏蒸后，密閉8小時(shí)以上，亦可采用丙二醇熏 蒸交叉使用。 5.3 檢查 5.3.1 每次清潔后，由車(chē)間質(zhì)檢員對(duì)一百級(jí)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行檢查，確定是否符合清潔標(biāo)準(zhǔn)。 5.3.2 檢查合格后，操作工、車(chē)間質(zhì)檢員在清潔記錄上簽字，生產(chǎn)區(qū)才允許進(jìn)行生產(chǎn)。 5.4 清潔標(biāo)準(zhǔn)： 5.4.1 地面整潔，門(mén)窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。 5.4.2 本區(qū)專(zhuān)用設(shè)備，工具定置排放，并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)。 5.4.3 進(jìn)入該區(qū)域的物品必須按規(guī)定滅菌，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。 5.4.4 0.1%新潔爾滅消毒液配制和熏蒸消毒，參照相應(yīng)SOP。 5.5 空氣消毒： 5.5.1 凈化區(qū)生產(chǎn)活動(dòng)終止后，生產(chǎn)人員離開(kāi)潔凈區(qū)，由專(zhuān)人進(jìn)行打掃。 5.5.2 在灌裝間、配料間、稱(chēng)量室等處布置熏蒸點(diǎn)。 5.5.3 倒入甲醛或丙二醇，甲醛溶液30ml/m3，丙二醇以1ml/m3計(jì)，放置不銹鋼器皿中加熱： 甲醛； 灌裝間 配料間 稱(chēng)量室 （丙乙醇） 5.5.4 開(kāi)啟相同潔凈度房間，打開(kāi)凍干機(jī)箱門(mén)。 5.5.5 關(guān)閉風(fēng)機(jī)，接通電源，加熱30min，保持蒸汽濃度8小時(shí)以上。 5.5.6 開(kāi)風(fēng)機(jī)，將藥物蒸汽驅(qū)散后，工作人員方可進(jìn)入。 5.5.7 注意事項(xiàng)： 5.5.7.1 倒甲醛時(shí)，操作工必須戴手套，防止甲醛損傷皮膚。 5.5.7.2 甲醛溶液或丙二醇在每周生產(chǎn)后開(kāi)始按規(guī)定熏蒸，交替使用。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對(duì)象：潔凈區(qū)班長(zhǎng)、各崗位操作工。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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