ISO9001- 2000 標準(doc)
質(zhì) 量 管 理 體 系－要 求 Quality management systems — Requirements GB/T 19001: 2000 目 錄 ISO前言 0.1 總則 0.2 過程方法 0.3 與GB/T19004的關系 0.4 與其他管理體系的相容性 1 范圍 1.1 總則 1.2 應用 2. 引用標準 3 術語與定義 4 質(zhì)量管理體系 4.1總要求 4.2文件要求 4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4質(zhì)量記錄的控制 5 管理職責 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為中心 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 5.5職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 5.5.2管理者代表 5.5.3內(nèi)部溝通 5.6 管理評審 5.6.1總則 5.6.2評審輸入 5.6.3評審輸出 6 資源管理 6.1 資源的提供 6.2 人力資源 6.2.1總則 6.2.2能力、培訓和意識 6.3 基礎設施 6.4 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定 7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審 7.2.3顧客溝通 7.3 設計和開發(fā) 7.3.1設計和開發(fā)策劃 7.3.2設計和開發(fā)輸入 7.3.3設計和開發(fā)輸出 7.3.4設計和開發(fā)評審 7.3.5設計和開發(fā)驗證 7.3.6設計和開發(fā)確認 7.3.7設計和開發(fā)更改的控制 7.4 采購 7.4.1采購過程 7.4.2采購信息 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 7.5 生產(chǎn)和服務提供 7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制 7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顧客財產(chǎn) 7.5.5產(chǎn)品防護 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 8 測量、分析和改進 8.1總則劃 8.2 測量和監(jiān)控 8.2.1顧客滿意 8.2.2內(nèi)部審核 8.2.3過程的監(jiān)視和測量 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.3 不合格品控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進 8.5.1持續(xù)改進 8.5.2糾正措施 8.5.3預防措施 附錄A（提示的附錄）GB/T19001-2000與GB/T24001-1996之間的對照 附錄A（提示的附錄）GB/T19001-2000與GB/T19001-1994之間的對照 I S O前 言 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會 。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。個成員團體若對某技術委員會確定的 項目感興趣，均由權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官 方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密 切合作的關系。 國際標準是根據(jù)ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草的。 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少3/4參加 表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準證實發(fā)布。 本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權問題，這一點應引起注意，ISO不負責識 別任何這樣的專利權問題。 國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會質(zhì)量體系分技術 委員會制定的。 由于ISO9001已做了技術性修訂，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。IS O9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標準中，故本標準發(fā)布時，這兩項標準 將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規(guī)定刪減某些 要求，仍可以使用本標準。 本版標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管 理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還旨在增強顧客滿意。 本標準的附錄A 和附錄B僅是提示的附錄。 GB/T 19001-2000 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設計和 實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構的 影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構或文件不是本標準的目的。 本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P要求 的指南。 本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身 要求的能力。 本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000-2000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0.2 過程方法 本標準鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過 滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將 輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接成為下一個過程的 輸入。 組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應用，以及這些過程的識別和相互作用及對其管理，我們 稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的組成的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相 互作用進行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應用時，強調(diào)以下方面的重要性： a）理解和滿足要求； b）需要從增值的角度考慮過程； c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 圖1所反映的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了4—8章所提出的過程聯(lián)系。這種 展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有 關組織是否滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但 卻未詳細地反映各過程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有的過程。 PDCA模式可簡述如下： P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程； D——實施：實施過程； C——檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果 ； A——處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 0.3 與GB/T 19004-2000的關系 GB/T 19001-2000和GB/T 19004- 2000已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準。他們相互補充，但也可以單獨使用。 雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的 一對標準的應用。 GB/T 19001- 2000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足 顧客要求方面，GB/T 19001-2000所關注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與GB/T 19001-2000相比，GB/T 19004- 2000為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性，該標準還特別關注持續(xù) 改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T 19001-2000要求的那些組織，GB/T 19004- 2000推薦了指南。然而，用于認證或合同不是GB/T 19004-2000的目的。 0.4 與其它管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標準與GB/T 24001- 1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 本標準不包括針對其它管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管 理或風險管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管 理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn) 行的管理體系。 1 范圍 1.1總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 1.2 應用 本標準規(guī)定的所有要求都是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品 的組織。 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 2 .引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構為本標準的條文。本標準出版時， 所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新 版本的可能性。 GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系－基礎和術語（idtISO9000:2000）。 3.術語和定義 本標準采用GB/T 19000-2000中的術語和定義。 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方———— 組織 ————顧客 本標準中的術語“組織”用以取代GB/T 19001- 1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 4. 質(zhì)量管理體系 4.1總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進 其有效性。 組織應： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對 此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量 有關的過程。 4.2 文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所要求的文件； e）本標準所要求的質(zhì)量記錄。 注1 ：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和 保持。 注2 ：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注3 ：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4.2.3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款4 .2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)?標識。 4.2.4質(zhì)量記錄的控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清 晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索 、保存期限和處置所需的控制。 5.管理職責 5.1管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承 諾提供證據(jù)： a）向組織傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標的制定； d）進行管理評審； e）確保資源的獲得。 5.2　以顧客為中心 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2 .1和8.2.1）。 5.3質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應； b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5.4 策劃 5.4.1　質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相應職能和層次上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品 要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5.4.2　質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保：： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5職責、權限和溝通 5.5.1職責和權限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 5.5.2管理者代表 最高管理者應指定一名管理者， 無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限。 a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事...
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