ISO9001-2000標準(doc)
前 言 本標準等同采用ISO 9001:2000《質量管理體系 要求》。 本標準是GB/T 19000族標準之一。標準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（should）僅起指導作用 。 本標準對GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003- 1994作了技術性修訂，故本標準發(fā)布時，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002- 1994和GB/T 19003-1994。 本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。 本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。 本標準由中國標準研究中心負責起草。 本標準起草單位：中國標準研究中心，中國合格評定國家認可中心，賽寶認證中心， 深圳質量認證中心，中國進出口質量認證中心，中國標準化協(xié)會，國家電力公司西北電 力設計院，青島海爾集團。 本標準主要起草人：李仁良 肖建華 王衛(wèi)東 萬舉勇 曲辛田 李杰 田武　　　　陳傳錚 劉建中　 ISO 前言 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合 會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定 的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非 官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持 密切合作的關系。 國際標準是根據(jù)ISO／IEC導則第3部分的規(guī)則起草。 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少７５％參 加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。 本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，ISO不負責識別 任何這樣的專利權問題。 國際標準ISO9001由ISO／TC176／SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員 會制定。 ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994， 包括對這些文件的技術性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按 1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標準。 本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質量管理 體系要求除了產品質量保證以外，還旨在增進顧客滿意。 本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。 0 引言 0.1 總則 采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和 實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的 影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求 的指南。 本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身 要求的能力。 本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。 0.2 過程方法 本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足 顧客要求，增進顧客滿意。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸 入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一 過程的輸入。 組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程 方法”。 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用 進行連續(xù)的控制。 在質量管理體系中應用過程方法時強調以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果； d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。 這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧 客有關組織是否已滿足其要求的感受信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求 ，但卻未詳細地反映各過程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； D－做：實施過程； C－檢查：根據(jù)方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果； A－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式 3. 與GB/T 19004的關系 GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補 充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以有助 于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。 GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的 。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關注的是質量管理體系的有效性。 與GB/T19001相比，GB/T 19004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù) 改進一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB /T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是 GB/T19004的目的。 0.4 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標準與GB/T24001- 1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財 務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相 關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能 會改變現(xiàn)行的管理體系。 中華人民共和國國家標準 GB/T 19001-2000 質量管理體系——要求 Idt ISO 9001:2000 代替GB/T 19001- 1994 Quality management systems —Requirements GB/T 19002-1994 GB/T 19003- 1994 1. 范圍 1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增進顧客滿意。 注：在本標準中，術語”產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。 1.2 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的 組織。 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的 產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。 2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版 時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準 最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 質量管理體系 基礎和術語(idt ISO9000:2000) 3 術語和定義 本標準采用GB/T19000中的術語和定義。 本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001- 1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。 4 質量管理體系 4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進 其有效性。 組織應： a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對 此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量 有關的過程。 4.2 文件要求 4．2．1 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。 注： 1．本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實 施和保持。 2．不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 3．文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2. 4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些 文件進行適當?shù)臉俗R。 4.2.4記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持 清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢 索、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責 5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾 提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質量方針； c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 5.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2 .1和8.2.1）。 5.3 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質量目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5.4 策劃 5.4.1質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產 品要求所需的內容（見7.1 a））。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 5.4.2質量管理體系策劃 最高管理者應確保： a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。 b. b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整 性。 5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面 的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 5.5.3 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進 行溝通。 5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分 性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和 質量目標。 應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。 6 資源管理 6.1 資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 ...
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