某生產(chǎn)廠組織質(zhì)量保證體系之文件和資料控制程序
文件和資料控制程序 1. 目的 對(duì)與組織質(zhì)量保證體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所得到并使用有效版本文件 。 2. 范圍 適用于與質(zhì)量保證體系有關(guān)的文件控制。 3. 職責(zé) 3.1廠長負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布修改質(zhì)量體系文件。 3.2生產(chǎn)科負(fù)責(zé)技術(shù)類文件的編制、修訂和外來標(biāo)準(zhǔn)的收集。 3.3辦公室負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門編制管理性文件并對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行評(píng)審。 3.4辦公室負(fù)責(zé)各類文件的編目、分發(fā)、回收、修訂等日常控制工作。 4. 程序 4.1文件分類及保管 4.1.l質(zhì)量體系文件（包含了過程控制主程序），由總經(jīng)辦備案保存。 4.l.2本廠第二級(jí)質(zhì)量保證體系文件分為兩類： a）作為各部門運(yùn)行質(zhì)量保證體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（程序文件等）；技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文 件等。 b）其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī) 范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。由各相應(yīng)的部門保存、使用并報(bào)辦公室 備案存檔。 4.1.3 本廠級(jí)管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量保證體 系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。 4.2文件的編號(hào) 4.2.1質(zhì)量保證體系文件的編號(hào) a. 質(zhì)量計(jì)劃書：企業(yè)代號(hào)+質(zhì)量計(jì)劃對(duì)象+年度號(hào) b. 程序文件：企業(yè)代號(hào)+程序拼音+順序號(hào) c. 技術(shù)文件按國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)做法自定。 各種工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)都是技術(shù)文件。圖紙可采用圖號(hào)作為編號(hào)。 f) 本廠管理性文件“（ ）年度第 號(hào)”。 g) 外來技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件沿用原編號(hào)。 以上所述文件為受控類文件， 4.3文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的： a）質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量審核員負(fù)責(zé)組織編寫，上報(bào)廠長批準(zhǔn)發(fā)布，由辦公室負(fù)責(zé)登記、發(fā)放 ； b）管理性文件由質(zhì)量審核員組織編寫、匯總，報(bào)廠長批準(zhǔn)后由辦公室登記發(fā)放；技 術(shù)文件由生產(chǎn)科負(fù)責(zé)編制，報(bào)廠長批準(zhǔn)后由辦公室登記發(fā)放； c）應(yīng)確保文件使用的各場(chǎng)所都應(yīng)得到相關(guān)文件的適用版本。文件的發(fā)放、回收要填 寫《受控文件發(fā)放記錄》。 4.4文件的受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”兩大類。所有受控文件必須在該文件封面上加蓋表明其 受控狀態(tài)的“受控”標(biāo)記，并注明分發(fā)號(hào)。 4.5文件的更改 a）質(zhì)量手冊(cè)由辦公室組織更改，填寫《文件更改申請(qǐng)單》，上報(bào)廠長批準(zhǔn)后更改，由辦公 室發(fā)放。辦公室應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄； b）其他文件的更改由各相應(yīng)主管部門填寫《文件更改單》，經(jīng)原審批部門審核，廠長批準(zhǔn) 后，再由辦公室指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。如果指定其他部門審批時(shí)，該部門應(yīng) 獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料； c）所有被更改的原文件必須由辦公室指定人員收回銷毀，以確保有效文件的唯一性 。 4.6文件的發(fā)放、領(lǐng)用 a）文件經(jīng)相應(yīng)授權(quán)人審批方可發(fā)放。領(lǐng)用者應(yīng)在《受控文件發(fā)放記錄》上簽收； b）因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號(hào)不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補(bǔ)發(fā)的 文件，應(yīng)給予新的分發(fā)號(hào)，并注明已丟失的文件注銷,分發(fā)號(hào)失效；發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā) 放簽收記錄。 4.7文件的保存、作廢與銷毀 4.7.1文件的保存 a）與質(zhì)量保證體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥通風(fēng)，安全的地方； b）各部門所使用的文件由本部門保管。辦公室每年對(duì)各部門文件保管情況進(jìn)行檢查 ； c）任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰、易于識(shí)別 和檢索。 4.7.2文件的作廢與銷毀 作廢文件由相關(guān)部門及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢 文件的非預(yù)期使用； b）為某種原因需保留的任何已作廢的文件，除加蓋“作廢”印章外，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)?標(biāo)識(shí)； 4.8外來文件的控制 4.8.1技質(zhì)科和辦公室負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號(hào)、 加蓋“受控”印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。 4.8.2收到外來文件的部門，需識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。 4.8.3各部門要保證把上述標(biāo)準(zhǔn)及其他與質(zhì)量保證體系有關(guān)的供本部門使用的受控文 件與辦公室受控文件清單保持一致，及時(shí)繳回失效文件。 5質(zhì)量記錄 5.1 XH/ZD-02《受控文件清單》 5.2 XH/ZD-03《受控文件發(fā)放記錄》 5.3 XH/ZD-04《文件更改單》 5.4 XH/ZD-05《文件作廢處理單》
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