制水系統(tǒng)驗(yàn)證方案
驗(yàn)證文件編號(hào)：YZ-01-003-00 驗(yàn)證文件名稱(chēng)： 制水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 制水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 一 驗(yàn)證方案的審批 1 驗(yàn)證方案的起草 |驗(yàn)證方案名稱(chēng) |制水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 | |驗(yàn)證方案編號(hào) |YZF-01-003-00 | |起 草 部 門(mén) |起草人 |日期 | |注射劑車(chē)間 | |年 月 日 | |質(zhì) 監(jiān) 科 | |年 月 日 | 2 驗(yàn)證組成人員： 3 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 一 驗(yàn)證方案 1 引言： 本廠制水系統(tǒng)和運(yùn)行系統(tǒng)陰陽(yáng)離子交換柱和多效蒸餾水機(jī)組成，分別生產(chǎn)出純水和注射 用水，以供生產(chǎn)需要。純水是作為現(xiàn)場(chǎng)清洗和注射用水制備的原料，注射用水是用于輸 液瓶、安瓿瓶的精洗，貯罐、管線以及容器具的清洗和藥液的配制。故此需驗(yàn)證系統(tǒng)符 合生產(chǎn)和工藝的要求。 本系統(tǒng)于1995年5月正式啟用，2000年9月對(duì)本系統(tǒng)進(jìn)行了改造，為了確認(rèn)改造后的本系 統(tǒng)能滿(mǎn)足工藝用水的要求，是否符合工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)根據(jù)GMP要求，決定于200 0年10月1日至2000年10月21日對(duì)本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。 2 驗(yàn)證目的： 該系統(tǒng)經(jīng)長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)要求，驗(yàn)證 設(shè)備的控制功能是否正常，所生產(chǎn)的純水，注射用水折各項(xiàng)指標(biāo)是否符合2000版藥典規(guī) 定的純水和注射用水的要求。 該設(shè)備的生產(chǎn)工藝流程： 原水→機(jī)械過(guò)濾→活性炭過(guò)濾 →陽(yáng)床——→陰床→初純水→混床→純水→ ↑ ↑再生酸罐 ↑再生堿罐 ↑再生酸、堿罐 循環(huán) 反沖再生 貯罐→純化水泵→使用點(diǎn) ↑清洗、滅菌 純水→多效蒸餾機(jī)（4效）→注射用水→貯罐→0.22μm微膜過(guò)濾→使用點(diǎn) 65℃以上循環(huán) 3 驗(yàn)證對(duì)象： 該設(shè)備包括過(guò)濾器、離子交換器和蒸餾水發(fā)生器等裝置。 |設(shè)備名稱(chēng) |生產(chǎn)廠商 |型號(hào) |啟用日期 |安裝位置 | |離子交換設(shè)備 | | | | | |多效蒸餾水機(jī) | | | | | 4 介質(zhì)連接 4.1電源 檢查電源連接情況是否與設(shè)計(jì)相符合，并按下列方式填寫(xiě)數(shù)據(jù) 4.1.1過(guò)濾水設(shè)備 |項(xiàng)目 |設(shè)計(jì)要求 |安裝情況 |結(jié)論 |備注 | |電壓 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |5.5KW | | | | |頻率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保護(hù) | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.1.2離子交換設(shè)備 |項(xiàng)目 |設(shè)計(jì)要求 |安裝情況 |結(jié)論 |備注 | |電壓 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |5.5KW | | | | |頻率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保護(hù) | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.1.3純水生產(chǎn)泵 |項(xiàng)目 |設(shè)計(jì)要求 |安裝情況 |結(jié)論 |備注 | |電壓 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |3.7KW | | | | |頻率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保護(hù) | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.1.4純水循環(huán)泵 |項(xiàng)目 |設(shè)計(jì)要求 |安裝情況 |結(jié)論 |備注 | |電壓 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |7.5KW | | | | |頻率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保護(hù) | | | | |材質(zhì) |不銹鋼316L | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.1.5紫外線殺菌設(shè)備 |項(xiàng)目 |設(shè)計(jì)要求 |安裝情況 |結(jié)論 |備注 | |電壓 |200V | | | | |電流 |1.2A~3A | | | | |頻率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保護(hù) | | | | |材質(zhì) |不銹鋼316L | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.1.6 80℃蒸餾水輸水泵 |項(xiàng)目 |設(shè)計(jì)要求 |安裝情況 |結(jié)論 |備注 | |電壓 |380AC±10%三相 | | | | |功率 |2.2KW | | | | |頻率 |50±2HZ | | | | |接地 |有接地保護(hù) | | | | |材質(zhì) |不銹鋼316L | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.1.7注射用水管道系統(tǒng) |項(xiàng)目 |設(shè)計(jì)要求 |安裝情況 |結(jié)論 |備注 | |管材 |316L | | | | |管道方式 | | | | | |連接方式 |硬管連接 | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.1.8注射用水貯罐 |項(xiàng)目 |設(shè)計(jì)要求 |安裝情況 |結(jié)論 |備注 | |材質(zhì) |不銹鋼316L | | | | |容積 |3m3 | | | | |水、汽循環(huán)管道|有循環(huán)回路 | | | | |呼吸器 |0.22um濾膜 | | | | |測(cè)溫裝置 |溫度計(jì) | | | | |蒸汽消毒裝置 |有純蒸汽接管 | | | | 檢查人： 檢查日期： 5 驗(yàn)證前確認(rèn) 5.1.1設(shè)備檢查 5.1.2儀表檢查 檢查飲用水予處理、純水制備、注射用水制備和運(yùn)行中的所有儀表外觀和運(yùn)行情況，并 按下列方式填寫(xiě)結(jié)果。 |儀表名稱(chēng) |規(guī)格 |校驗(yàn)部門(mén) |檢定結(jié)果 |檢定周期 | |壓力表（編號(hào) | | | | | |） | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |溫度計(jì) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |電導(dǎo)儀 |0-105ums/cm | | | | 5.1.3注射用貯罐、管道的鈍化： 5.1.3.1 1%NaOH循環(huán)：配制1%NaOH水溶液300升，從注射用水貯罐人孔中加入進(jìn)去，蒸汽加熱至6 0，啟動(dòng)注射用水泵，循環(huán)30分鐘，從各使用點(diǎn)放出1%NaOH溶液，收集在中和池中。 5.1.3.2 清洗：將純化水通入貯罐中，從貯罐壁流下，循環(huán)后，排放至盡。再注入，循環(huán)排放， 重復(fù)三次。 5.1.3.3 8%HNO3循環(huán)：配制8% HNO3水溶液300升，從注射用貯罐人孔中加入進(jìn)去，加熱至60，啟動(dòng)注射用水泵，循環(huán)3 0分鐘，從各使用點(diǎn)放出8% HNO3溶液，倒入中和池與前述1%NaOH中和后，排放。 5.1.3.4 清洗：將純化水通入貯罐中，沿貯罐壁流下，循環(huán)后，排放至盡。重復(fù)三次，測(cè)排水的 電導(dǎo)率應(yīng)小于10us/cm，如達(dá)不到要求，重復(fù)上述操作直至達(dá)到要求。關(guān)閉注射用貯罐人 孔，注入合格的注射用水，循環(huán)后排盡，再注入注射用水，循環(huán)后排盡，直至排出水的 電導(dǎo)率小于2us/cm。執(zhí)行注射用水管道系滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序，執(zhí)行注射用貯罐和管道才 能投入運(yùn)行。 5.2運(yùn)行測(cè)試 5.2.1功能測(cè)試 5.2.1.1目的： 檢查并確認(rèn)純水預(yù)處理、純水制備、注射用水制備和運(yùn)行過(guò)程中各部門(mén)功能是否下常， 是否符合設(shè)計(jì)要求。 5.2.1.2測(cè)試過(guò)程： 純水預(yù)處理在功能測(cè)試前，應(yīng)確認(rèn)各步準(zhǔn)備工作（如下）均已準(zhǔn)備就緒。 ●原水壓力正常 ●電源開(kāi)啟 ●手動(dòng)閥門(mén)處于開(kāi)機(jī)狀態(tài)位置 純水制備在功能測(cè)試前，應(yīng)確認(rèn)各步準(zhǔn)備工作（如下）均已準(zhǔn)備就緒。 ●初純水水量充足 ●手動(dòng)閥門(mén)屬于開(kāi)啟狀態(tài)位置 注射用水制備在功能測(cè)試前，應(yīng)確認(rèn)各步準(zhǔn)備工作（如下）均已準(zhǔn)備就緒。 ●純水貯罐水量不足 ●手動(dòng)閥門(mén)處于開(kāi)啟狀態(tài)位置 ●純水輸送泵處正常狀態(tài) 測(cè)試方法：按操作規(guī)程檢查設(shè)備各步動(dòng)作是否正常，按下列方式記錄 純水制備 |執(zhí)行動(dòng)作名稱(chēng) |運(yùn)行情況 |備注 | |機(jī)械過(guò)濾器運(yùn)行 | | | |活性炭過(guò)濾運(yùn)行 | | | |陽(yáng)床運(yùn)行 | | | |陰床運(yùn)行 | | | |混床運(yùn)行 | | | 檢查人： 檢查日期： 注射用水制備 |執(zhí)行動(dòng)作名稱(chēng) |運(yùn)行情況 |備注 | |開(kāi)啟原料水進(jìn)水閥 | | | |開(kāi)啟冷卻水進(jìn)水閥 | | | |打開(kāi)蒸汽閥、排污閥 | | | |啟動(dòng)冷卻水泵、略開(kāi)閥門(mén)| | | |調(diào)節(jié)進(jìn)水量、控制水溫 | | | |關(guān)閉機(jī)內(nèi)外蒸汽、進(jìn)水閥| | | |關(guān)閉冷卻水閥、電源 | | | |普通蒸汽閥門(mén)關(guān)閉 | | | |進(jìn)水泵停止運(yùn)行 | | | 檢查人： 檢查日期： 5.2.2 水質(zhì)檢測(cè) 5.2.2.1 目的： 檢查和確認(rèn)各生產(chǎn)過(guò)程中的水質(zhì)是否達(dá)到規(guī)定的要求以及純水、注射用水貯罐及管道在 滅菌能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求和預(yù)期目的。 5.2.2.2 取樣地點(diǎn)： 混床出水口 純化水貯罐出水口 注射用水貯罐出水口 純化水使用點(diǎn) 80℃注射用水使用點(diǎn) 5.2.2.3 取樣頻率：分為三個(gè)驗(yàn)證周期，每個(gè)周期7天。 取樣點(diǎn)：混床出水口：天天取樣 注射用水出水口：天天取樣 各使用點(diǎn)：每個(gè)驗(yàn)證周期取水1次，共3次，輸液配料、水針配 料點(diǎn)、注射用水隔天交叉取樣。 取樣方法：純化水取樣時(shí)，應(yīng)排水3分鐘，以排出支管盲端不...
制水系統(tǒng)驗(yàn)證方案