整?？偦鞓?biāo)準(zhǔn)操作程序
| |頒發(fā)部門 | | |整?？偦鞓?biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù)|共 2 頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立整粒總混的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保顆粒符合質(zhì)量要求。 2 范圍 固體制劑車間整?？偦鞃徫弧?3 責(zé)任 3.1 配制組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織本崗位操作人員正確實(shí)施操作。 3.2 本崗位操作人員有按本程序正確操作的責(zé)任。 3.3 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查。 4內(nèi)容 4.1 整粒、總混 4.1.1 檢查工房、設(shè)備及容器的清潔狀況，檢查清場(chǎng)合格證及有效期，取下標(biāo)示牌，按標(biāo)識(shí)管 理規(guī)定進(jìn)行定置管理。 4.1.2 配制班長(zhǎng)按生產(chǎn)指令填寫(xiě)工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌于指定位置。 4.1.3將所需用到的設(shè)備、工具和容器用75%的乙醇擦拭消毒。 4.1.4 將從制粒崗位接收到的溫度已下降至室溫的顆粒，倒入按工藝要求安裝好篩網(wǎng)的搖擺式 顆粒機(jī)上料斗內(nèi)，出料口接內(nèi)有潔凈塑料袋的潔凈盛器及防塵裝置，按搖擺式顆粒機(jī)使 用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行整粒。整粒完后，填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。 4.1.5 整粒時(shí)，開(kāi)啟排風(fēng)裝置。 4.1.6將整粒后的顆粒，裝入三維混合機(jī)內(nèi)，按工藝要求加入外加輔料，設(shè)定總混時(shí)間， 關(guān)閉混合機(jī)，按三維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行總混。 第 2 頁(yè)/共 2 頁(yè) 4.1.7 混合完畢時(shí)，放出物料于已清潔過(guò)有襯袋的桶內(nèi)，過(guò)秤、記錄，附兩張?jiān)诋a(chǎn)物標(biāo)簽，桶 內(nèi)一張，蓋上桶蓋，桶外附一張。 4.1.8統(tǒng)計(jì)匯總計(jì)算干顆粒收率應(yīng)達(dá)到收率標(biāo)準(zhǔn)95%以上。 4.1.9 將顆粒移至中間站與中間站管理員按中間產(chǎn)品交接程序辦理交接，填寫(xiě)交接記錄。中間 站管理員填寫(xiě)中間產(chǎn)品請(qǐng)檢單，送質(zhì)監(jiān)科請(qǐng)檢。 4.1.11 生產(chǎn)完畢，填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌，掛清場(chǎng)牌，按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、搖擺式顆粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn) 操作程序進(jìn)行清場(chǎng)、清潔。 4.1.12 清場(chǎng)完畢，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，報(bào)質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場(chǎng)合格證，掛已清場(chǎng)牌。 4.2. 注意： 4.2.1.無(wú)關(guān)人員不得隨意動(dòng)用各設(shè)備。 4.2.2.機(jī)器各部防護(hù)罩打開(kāi)時(shí)不得開(kāi)機(jī)。 4.2.3.每次開(kāi)機(jī)前，必須對(duì)機(jī)器周圍人員聲明“開(kāi)機(jī)”。 4.2.4.開(kāi)機(jī)前必須將機(jī)器部位清洗干凈，任何雜物工具不得放在機(jī)器上，以免振動(dòng)掉下 ，損壞機(jī)器。 4.2.5.發(fā)現(xiàn)機(jī)器有故障或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，必須停機(jī)處理，不得在運(yùn)轉(zhuǎn)中排除各類故障。 4.2.6.匯總每次出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及各種異常現(xiàn)象，書(shū)面上報(bào)車間主任。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 整?？偦焐a(chǎn)記錄 固體制劑車間 三 年 清場(chǎng)記錄 6 培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對(duì)象：車間班組長(zhǎng)、工藝員、生產(chǎn)操作人員。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
整粒總混標(biāo)準(zhǔn)操作程序