統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用指南
技術(shù)報(bào)告 ISO/TR10017 第二版 2003-5-15 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001：2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用指南 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) ISO/TR10017：2003 ISO/TR10017：2003 內(nèi) 容 頁(yè)碼 前 言………………………………………………………………………………. 3 簡(jiǎn) 介……………………………………………………………………………….. 4 1 范圍…………………………………………………………………………... 5 2 引用標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………………5 3 識(shí)別統(tǒng)計(jì)技術(shù)的潛在應(yīng)用……………………………………………………5 4 已識(shí)別出的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的描述…………………………………………………10 4.1 總則…………………………………………………………………………...10 4.2 描述統(tǒng)計(jì)……………………………………………………………………...10 4.3 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)……………………………………………………………………...12 4.4 假設(shè)檢驗(yàn)……………………………………………………………………...14 4.5 測(cè)量分析……………………………………………………………………...15 4.6 過(guò)程能力分析………………………………………………………………...16 4.7 回歸分析……………………………………………………………………...18 4.8 可靠性分析…………………………………………………………………...19 4.9 抽樣…………………………………………………………………………...21 4.10 仿真…………………………………………………………………………...23 4.11 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）圖……………………………………………………24 4.12 統(tǒng)計(jì)公差……………………………………………………………………...26 4.13 時(shí)間序列分析………………………………………………………………...27 參考文獻(xiàn)（略） ISO/TR10017：2003 前言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì) 。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立 的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（又方的或非 官方的）也可以參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC） 保持密切的合作關(guān)系。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第二部分的規(guī)則起草。 技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是起草國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的草案將會(huì)被傳 遞到各個(gè)成員機(jī)構(gòu)進(jìn)行投票。只有超過(guò)75%的成員投票表示同意，該草案才能作為國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)正式發(fā)布。 在例外的情況下，當(dāng)一個(gè)技術(shù)委員會(huì)收集到不同于那些在正常情況下會(huì)被發(fā)表成國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)的信息時(shí)（例如“藝術(shù)的狀態(tài)”），可以通過(guò)簡(jiǎn)單地在成員機(jī)構(gòu)以多數(shù)通過(guò)的方式作 為技術(shù)報(bào)告加以發(fā)布。技術(shù)報(bào)告本質(zhì)上并不是正式的，直到它所發(fā)布的信息失效或失去 作用的時(shí)候，才對(duì)其進(jìn)行重新評(píng)審。 本文件中的某些內(nèi)容可能涉及到一些專(zhuān)利的問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別 任何這樣的專(zhuān)利權(quán)問(wèn)題。 ISO/TR10017 由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)中的SC3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)支持分委會(huì)制定。 此第二版技術(shù)報(bào)告替代和取消第一版的技術(shù)報(bào)告（ISO/TR10017：1999）并且現(xiàn)在的 版本是基于ISO9001：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而編寫(xiě)。 為了能夠反映未來(lái)版本的ISO9001本技術(shù)報(bào)告將會(huì)進(jìn)行升級(jí)。您可將對(duì)于本技術(shù)報(bào)告 的評(píng)價(jià)發(fā)給ISO中央秘書(shū)處以便在將來(lái)版本的編寫(xiě)中加以考慮。 ISO/TR10017：2003 簡(jiǎn)介 本技術(shù)報(bào)告的目的在于幫助組織識(shí)別那些在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)一個(gè)符合ISO90 01：2000要求的質(zhì)量管理體系時(shí)可以應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 本文表明，統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值來(lái)源于無(wú)所不在的變差，這些變差可能在實(shí)際上 所有的過(guò)程績(jī)效和輸出中觀(guān)察得到，甚至是在那些表面上看起來(lái)恒定不變的過(guò)程，也同 樣存在著變差。變差可以在產(chǎn)品或過(guò)程的數(shù)量型特性上被觀(guān)察到且存在于產(chǎn)品整個(gè)生命 周期的不同階段上，從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)直到對(duì)產(chǎn)品的最終處置。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以在使用相對(duì)較少的數(shù)據(jù)的情況下幫助我們對(duì)變差進(jìn)行測(cè)量、描述、分析 、解釋和建模，統(tǒng)計(jì)意義上的分析可以為我們提供一個(gè)對(duì)于變差的本質(zhì)、范圍和原因更 好的理解，這樣可以有助于解決甚至是預(yù)防這些變差可能會(huì)帶來(lái)的問(wèn)題。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以更好地使用變量數(shù)據(jù)以支持決策，因此，可以幫助我們改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程 的質(zhì)量以達(dá)到顧客滿(mǎn)意，這些技術(shù)可以被應(yīng)用到很廣泛的領(lǐng)域中去，例如市場(chǎng)調(diào)研、開(kāi) 發(fā)、生產(chǎn)、驗(yàn)證、安裝和服務(wù)。 本技術(shù)報(bào)告旨在幫助和指導(dǎo)組織去考慮和選擇適合組織需要的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，由組織自行 決定選擇統(tǒng)計(jì)技術(shù)的準(zhǔn)則以及所選取的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的適用性。 本技術(shù)所描述的統(tǒng)計(jì)技術(shù)也同樣適用于ISO9000族的其他標(biāo)準(zhǔn)，特別是ISO9004：200 0。 技術(shù)報(bào)告 ISO/TR10017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9000：2000中的應(yīng)用指南 1 范圍 本技術(shù)報(bào)告為組織就在開(kāi)發(fā)、實(shí)施、保持和改進(jìn)符合ISO9000：2000要求的質(zhì)量管理 體系中如何選擇有用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)而提供指南。這將通過(guò)考察那些涉及使用數(shù)量型數(shù)據(jù)的 ISO9001的條款，識(shí)別并描述可能會(huì)對(duì)組織有所幫助的那些使用這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 在本技術(shù)報(bào)告中引用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)既不是全完的也不是唯一的，并不排除使用其他可以 為組織帶來(lái)收益的技術(shù)的情況（統(tǒng)計(jì)的或非統(tǒng)計(jì)的）。而且本技術(shù)報(bào)告并不試圖表明哪 個(gè)（些）統(tǒng)計(jì)技術(shù)是可用的，也不就這個(gè)（些）技術(shù)將如何實(shí)施而給出建議。 本技術(shù)報(bào)告并不適用于合同的，規(guī)定的認(rèn)證/注冊(cè)目的。它也并不試圖成為一個(gè)審核 組織是否符合ISO2000的強(qiáng)制性檢查表，之所以使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)是因?yàn)樗鼈兊膽?yīng)用可以幫助 組織提高質(zhì)量管理體系的績(jī)效。 注1：術(shù)語(yǔ)“統(tǒng)計(jì)技術(shù)”及“統(tǒng)計(jì)方法”通?？梢曰Q使用。 注2：本技術(shù)報(bào)告的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品“也適用于一般產(chǎn)品分類(lèi)的服務(wù)、軟件、硬件和流程材 料或它們的組合，也與ISO9000：2000中的產(chǎn)品完成相符合。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 如下的所引用的文件對(duì)于本技術(shù)報(bào)告的應(yīng)用是必不可少的，對(duì)于舊版本的引用，只有 在指明使用該版本的情況下適用，對(duì)于更新版本的引用，引用其更新版本的內(nèi)容。 ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系---要求。 3 識(shí)別對(duì)于統(tǒng)計(jì)技術(shù)的潛在需求 在表一中識(shí)別出的是對(duì)與ISO9001的條款及其實(shí)施相聯(lián)系的計(jì)量型數(shù)據(jù)的需求，列表 中與計(jì)量型數(shù)據(jù)相對(duì)應(yīng)的是由此而識(shí)別出的一個(gè)或更多的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，如能適當(dāng)?shù)乩眠@ 些統(tǒng)計(jì)技術(shù)和使用這些數(shù)據(jù)將會(huì)為組織帶來(lái)潛在的收益。 注：如果能夠轉(zhuǎn)換為計(jì)量型數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)也可應(yīng)用于屬性型數(shù)據(jù)。 對(duì)于那些很難和計(jì)量型數(shù)據(jù)相聯(lián)系的標(biāo)準(zhǔn)條款或子條款，未對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行識(shí)別。 本技術(shù)報(bào)告所引用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)僅限于那些眾所周知的技術(shù)，因此，本技術(shù)報(bào)告識(shí)別出 的都是較直接的應(yīng)用。 ISO/TR10017：2003 下面描述的統(tǒng)計(jì)技術(shù)都將在第4節(jié)中被簡(jiǎn)單地表述，以幫助組織評(píng)估所使用的統(tǒng)計(jì)技 術(shù)的相關(guān)性和價(jià)值，并進(jìn)而決定是否在一定程度上使用這些技術(shù)： 表1 ---- 所需的計(jì)量型數(shù)據(jù)以及支持的統(tǒng)計(jì)技術(shù) |ISO9001：2000的條款/子|所需的計(jì)量型數(shù)據(jù) |所用的統(tǒng)計(jì)技術(shù) | |條款 | | | |4 質(zhì)量管理體系 |見(jiàn)本技術(shù)報(bào)告的簡(jiǎn)介部分| | |4.1 總要求 | | | |4.2 文件要求 |未識(shí)別 | | |4.2.1 總則 | | | |4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) |未識(shí)別 | | |4.2.3 文件控制 |未識(shí)別 | | |4.2.4 質(zhì)量記錄的控制 |未識(shí)別 | | |5 管理職責(zé) |未識(shí)別 | | |5.1管理承諾 | | | |5.2以顧客為中心 |需要確定顧客需求 |見(jiàn)本表中的7.2.2 | | |需要評(píng)價(jià)顧客滿(mǎn)意程度 |見(jiàn)本表中的8.2.1 | |5.3質(zhì)量方針 |未識(shí)別 | | |5.4策劃 |未識(shí)別 | | |5.4.1質(zhì)量目標(biāo) | | | |5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 |未識(shí)別 | | |5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 |未識(shí)別 | | |5.5.1職責(zé)和權(quán)限 |未識(shí)別 | | |5.5.2管理者代表 |未識(shí)別 | | |5.5.3內(nèi)部溝通 |未識(shí)別 | | |5.6管理評(píng)審 |未識(shí)別 | | |5.6.1總則 | | | |5.6.2評(píng)審輸入 | | | |a)審核結(jié)果 |需要獲得并評(píng)價(jià)審核結(jié)果|描述統(tǒng)計(jì)；抽樣 | |b)顧客反饋 |需要獲得并評(píng)價(jià)顧客反饋|描述統(tǒng)計(jì)；抽樣 | |c)過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性|需要評(píng)價(jià)過(guò)程績(jī)效 |描述統(tǒng)計(jì)；過(guò)程能力分| | |和產(chǎn)品符合性 |析；抽樣；SPC圖 | |d)糾正和預(yù)防措施情況 |需要獲得并評(píng)價(jià)來(lái)自糾正|描述統(tǒng)計(jì) | | |和預(yù)防措施的數(shù)據(jù) | | |ISO9001：2000的條款/子|所需的計(jì)量型數(shù)據(jù) |所用的統(tǒng)計(jì)技術(shù) | |條款 | | | |5.6.3 評(píng)審輸出 |未識(shí)別 | | |6 資源管理 |未識(shí)別 | | |6.1 資源的提供 | | | |6.2 人力資源 |未識(shí)別 | | |6.2.1 總則 | | | |6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)|未識(shí)別 | | |6.2.2 a) | | | |6.2.2 b) |未識(shí)別 | | |6.2.2 c) 評(píng)價(jià)所采取措 |需要評(píng)價(jià)能力以及培訓(xùn)的|描述統(tǒng)計(jì)；抽樣 | |施的有效性 |有效性 | | |6.2.2 d) |未識(shí)別 | | |6.2.2 e) |未識(shí)別 | | |6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 |未識(shí)別 | | |6.4 工作環(huán)境 |需要監(jiān)控工作環(huán)境 |描述統(tǒng)計(jì)；SPC圖 | |7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) |未識(shí)別 | | |7.1 服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃 | | | |7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 |未識(shí)別 | | |7.2.1與服務(wù)有關(guān)的要求 | | | |的確定 | | | |7.2.2與服務(wù)有關(guān)的要求 |需要評(píng)價(jià)組織滿(mǎn)足指定要|描述統(tǒng)計(jì)；測(cè)量分析；| |的評(píng)審 |求的能力 |過(guò)程能力分析；抽樣；| | | |統(tǒng)計(jì)公差 | |7.2.3 顧客溝通 |未識(shí)別 | | |7.3 服務(wù)開(kāi)發(fā) |未識(shí)別 | | |7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 | | | |7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 |未識(shí)別 | | |7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 |需要確定設(shè)計(jì)輸出是否滿(mǎn)|描述統(tǒng)計(jì)；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)；| | |足輸入的要求 |假設(shè)檢驗(yàn)；測(cè)量分析；| | | |回歸分析；可靠性分析| | | |；抽樣；仿真；時(shí)間序| | | |列分析 | |7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 |未識(shí)...
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