工藝用水監(jiān)測(cè)管理規(guī)定
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門(mén) |廠文件控制中心 | |工藝用水監(jiān)測(cè)管理規(guī)定 |接收部門(mén) | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)|OS-太荔質(zhì)-07-08-00 |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù)|共2頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén)|質(zhì)監(jiān)科、技術(shù)科、生產(chǎn)科、注射劑車間、固體制劑車間 | 1目的 建立對(duì)工藝用水（飲用水、純化水、注射用水）的質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、抽查頻率及監(jiān) 測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 適用于本廠工藝用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、水質(zhì)監(jiān)護(hù)的管理。 3責(zé)任 化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員、制水操作工。 4定義 工藝用水是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序，原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水 。按水質(zhì)可分成飲用水、純化水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。 5內(nèi)容 5.1工藝用水系統(tǒng)監(jiān)控工作由質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)?；?yàn)室定期對(duì)各種用水進(jìn)行全項(xiàng)檢 測(cè)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。純化水、注射用水采用“批”管理，批號(hào)為6位阿拉伯 數(shù)字，前兩位為年份、中間兩位為月份，后兩位為日期，如001008批純化水表 示2000年10月8日生產(chǎn)的純化水。 5.2車間制水工序操作員和質(zhì)監(jiān)科質(zhì)監(jiān)員按規(guī)定頻次對(duì)各種水質(zhì)進(jìn)行必要的理 化項(xiàng)目測(cè)定，如：純化水測(cè)定導(dǎo)電率（要求≤2μS/cm）、氯離子等。 5.3取樣點(diǎn)：制水點(diǎn)出口、用水點(diǎn)出口、貯水罐出口。 OS-太荔質(zhì)-07-08-00 第2頁(yè)/共2頁(yè) 5.4取樣檢驗(yàn)時(shí)間和頻次： 5.4.1節(jié)假日或停產(chǎn)一段時(shí)間后，開(kāi)工之前應(yīng)取樣檢驗(yàn)，符合規(guī)定后，方可使用。 5.4.2發(fā)生異常情況或出現(xiàn)不符合規(guī)定的情況，應(yīng)增加取樣檢驗(yàn)的頻次。 5.4.3一般正常生產(chǎn)情況下，飲用水每月檢驗(yàn)部分項(xiàng)目一次，每年委托防疫站或自來(lái)水公 司全檢一次；純化水每2小時(shí)監(jiān)測(cè)部分項(xiàng)目一次，每周全檢一次。注射用水每2小時(shí) 監(jiān)測(cè)部分項(xiàng)目一次，每天全檢一次。具體監(jiān)控指標(biāo)、檢測(cè)頻率和取樣點(diǎn)見(jiàn)表： |水質(zhì)類別|質(zhì)量監(jiān)控項(xiàng)目 |檢測(cè)頻率 |取樣點(diǎn) |檢測(cè)人員 | |飲用水 |色、混濁度、嗅和|1次/月 |去離子水水源水|化驗(yàn)員 | | |味、肉眼可見(jiàn)物、| |洗瓶用常水 | | | |PH、總硬度（以碳| | | | | |酸鈣計(jì)）、細(xì)菌總| | | | | |數(shù)、總大腸菌群 | | | | | | |1次/年 | |當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫站| | |全檢 | |去離子水水源水| | | | | |廠總進(jìn)水口 | | | |性狀、酸堿度、硫|1次/2小時(shí) | |制水操作工或質(zhì)| | |酸鹽、氯化物、鈣| |送水點(diǎn) |監(jiān)員 | |純化水 |鹽、導(dǎo)電率 | |回水點(diǎn) | | | | | | | | | |全項(xiàng) |1次/周 |制水點(diǎn) |化驗(yàn)員 | | | | |回水點(diǎn) | | | |性狀、PH值、氯化| | |制水操作工或質(zhì)| | |物、氨、澄明度 |1次/2小時(shí) |注射用水送水點(diǎn)|監(jiān)員 | |注射用水| | | | | | | | | | | | |全項(xiàng) |1次/批 |注射用水送水點(diǎn)|化驗(yàn)員 | 5.5化驗(yàn)員和質(zhì)監(jiān)員、制水工應(yīng)嚴(yán)格按各用水點(diǎn)水質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取樣操作規(guī)程和檢驗(yàn)操 作規(guī)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 5.6水質(zhì)檢驗(yàn)記錄，保存三年。 5.7水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)保存于質(zhì)監(jiān)科、制水部門(mén)。
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