藥品零售和連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理
第一節(jié) 管理職責(zé)

第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。
基本要求：
1、企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明應(yīng)懸掛在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置上。
3、零售連鎖門(mén)店前應(yīng)懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。
實(shí)施要點(diǎn)：
l、企業(yè)必須依法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式不得超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式，只準(zhǔn)零售，不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的范圍不得超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品以及國(guó)家規(guī)定零售企業(yè)或門(mén)店不得零售的其他藥品等。未經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明（如執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)等）應(yīng)懸掛在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置上。
3、零售連鎖門(mén)店前必須懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。
第五十九條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
基本要求：
企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
實(shí)施要點(diǎn)：
l、制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人必須學(xué)習(xí)和嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，熟悉所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，根據(jù)法律法規(guī)的要求和企業(yè)的實(shí)際建立企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系，保證企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。
第六十條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。
基本要求：
企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。
實(shí)施要點(diǎn)：
1、大、中型藥品零售企業(yè)（年藥品銷(xiāo)售額500萬(wàn)元以上），應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組；小型藥品零售企業(yè)（年藥品銷(xiāo)售額500萬(wàn)元以下）設(shè)置專(zhuān)職的質(zhì)量管理人員和質(zhì)量驗(yàn)收人員。
2、制定相應(yīng)管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職責(zé)。大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能和小型藥品零售企業(yè)專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)是：
（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
（2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；
（3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核；
（4）負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；
（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等資料；
（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理；
（8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；
（9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
（10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息；
（11）負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
3、大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和小型藥品零售企業(yè)專(zhuān)職質(zhì)量管理人員必須履行上述各項(xiàng)職能或職責(zé)，并做好記錄和資料歸檔工作。
第六十一條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。
基本要求：
1、企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，滿(mǎn)足企業(yè)質(zhì)量管理的需要。藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；
（2）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；
（3）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；
（4）藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定；
（5）拆零藥品的管理規(guī)定；
（6）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定；
（7）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；
（8）不合格藥品的管理規(guī)定；
（9）質(zhì)量信息的管理規(guī)定；

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