物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng)的自檢(ppt)

物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng)的自檢
2006年9月7日 長(zhǎng)沙
主要內(nèi)容
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系統(tǒng)
二、物料管理系統(tǒng)的自檢
三、生產(chǎn)管理系統(tǒng)的自檢

GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷匯總（中國(guó)醫(yī)藥報(bào)1000多家企業(yè)統(tǒng)計(jì)）
制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)---物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng)

1、知道應(yīng)該怎么做

2、知道不該做什么

3、知道應(yīng)該怎樣自檢
制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)---物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng)
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
二、物料管系統(tǒng)自檢
（一）物料系統(tǒng)GMP管理
（二）GMP關(guān)于物料管理的要求
實(shí)例：麻醉品、精神類特殊類物料的現(xiàn)場(chǎng)管理
（三）供應(yīng)商審計(jì)
前期評(píng)估
過程控制
動(dòng)態(tài)管理
實(shí)例：與供應(yīng)商“技術(shù)共進(jìn)”實(shí)現(xiàn)復(fù)合鋁內(nèi)包材料技術(shù)升級(jí)
（四）倉(cāng)儲(chǔ)和稱量管理自檢
實(shí)例：
（五）供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表及檢查清單
供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表
供應(yīng)商審計(jì)檢查清單
物料管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題
制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)---物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng)
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
二、物料管系統(tǒng)自檢
三生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢
（一）生產(chǎn)系統(tǒng)GMP管理
生產(chǎn)過程管理
批生產(chǎn)記錄(物料平衡）
設(shè)備清潔與清潔驗(yàn)證（殘余物限度確定）
實(shí)例：換品種清場(chǎng)活性殘余物限度確定及檢測(cè)方法
工藝驗(yàn)證（主要工藝參數(shù)確認(rèn)）
防止污染及交叉污染
實(shí)例：固體制劑全密閉物料運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)防止粉塵交叉污染
（二）生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢
固體制劑審計(jì)檢查
無菌生產(chǎn)審計(jì)檢查
包裝生產(chǎn)審計(jì)檢查
固體制劑審計(jì)檢查
生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問題
四、GMP自檢方法實(shí)踐的一點(diǎn)體會(huì)
制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)---物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng)
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（一）人員控制系統(tǒng)
（二）公用工程控制系統(tǒng)
（三）設(shè)備控制系統(tǒng)
（四）物料控制系統(tǒng)
（五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)
（六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)
（七）文件控制系統(tǒng)
（八）驗(yàn)證控制系統(tǒng)
（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)

一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（一）人員控制系統(tǒng)
-在藥品生產(chǎn)過程中，人是最大的變量，控制好人的因素對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。
-組織機(jī)構(gòu)
-職務(wù)說明書（任職條件）
-培訓(xùn)
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（一）人員控制系統(tǒng)
（一般組織機(jī)構(gòu)圖）
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（一）人員控制系統(tǒng)
人員培訓(xùn)流程圖
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（一）人員控制系統(tǒng)
生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生控制流程圖
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（二）公用工程控制系統(tǒng)
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（三）設(shè)備控制系統(tǒng)
對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的控制主要分為驗(yàn)證、運(yùn)行、維護(hù)三個(gè)階段
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（四）物料GMP管理系統(tǒng)
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)
生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控功能圖
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（七）文件控制系統(tǒng)


文 件 系 統(tǒng)


管理標(biāo)準(zhǔn)（MS）
標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）
操作標(biāo)準(zhǔn)（OS）
文件系統(tǒng) 驗(yàn)證文件（V）
批生產(chǎn)記錄（BPR）
檢驗(yàn)記錄
記錄 質(zhì)量管理記錄
設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)記錄
銷售記錄
有關(guān)單、卡、證、牌、帳
其它記錄
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（七）文件控制系統(tǒng)
新文件產(chǎn)生流程圖
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（七）文件控制系統(tǒng)
現(xiàn)行文件的修訂流程圖
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（七）文件控制系統(tǒng)
工藝規(guī)程修訂流程圖
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（八）驗(yàn)證管理控制系統(tǒng)
驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（八）驗(yàn)證管理控制系統(tǒng)
驗(yàn)證實(shí)施流程圖
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)
用戶意見處理規(guī)程
退貨處理規(guī)程
用戶訪問管理規(guī)程
產(chǎn)品回收規(guī)程
不良反應(yīng)報(bào)告處理規(guī)程
一、建立健全藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系
（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料GMP管理系統(tǒng)
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料GMP管理流程
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料管理過程
采購(gòu)
接收
取樣
儲(chǔ)存
發(fā)放與領(lǐng)用
稱量
工序間轉(zhuǎn)移
不合格品管理
返回產(chǎn)品
物料平衡
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料GMP管理流程
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料GMP管理流程
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料GMP管理流程
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料管理過程示例（采購(gòu)）
合格供應(yīng)商管理
-供應(yīng)商的選擇、評(píng)定、考核
-供應(yīng)商審計(jì)
-供應(yīng)商清單
采購(gòu)需求與計(jì)劃
-申請(qǐng)
-審核
-批準(zhǔn)
采購(gòu)合同
-商務(wù)
●價(jià)格
●數(shù)量
●交貨日期
●付款方式
●違約責(zé)任
-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
●產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
●驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
-裝箱數(shù)量
二、物料管理系統(tǒng)自檢
物料管理過程示例（接收）
驗(yàn)收
-合同復(fù)核
-供應(yīng)商清單復(fù)核
-目檢
●外包裝情況
●數(shù)量（重要的原輔料逐桶稱量與標(biāo)識(shí)、包裝材料的抽查）
●質(zhì)量報(bào)告
●制造批號(hào)的區(qū)分
-請(qǐng)驗(yàn)手續(xù)
登記
-收發(fā)貨臺(tái)帳登記
-入庫(kù)序號(hào)控制
●一個(gè)制造批號(hào)、一個(gè)入庫(kù)序列號(hào)
存貯
-標(biāo)識(shí)（取樣標(biāo)識(shí)？）
-存貯條件
-標(biāo)準(zhǔn)擺放量

物料、生產(chǎn)管理系統(tǒng)的自檢(ppt)