質量體系編寫表格-設計評審與驗證程序
普源科技有限公司 編 號 COP 4.2
程 序 文 件 版 本 01
文件名稱：
設計評審與驗證程序 責任部門 QMR
制定日期 2002.01.04
頁 次 1/5
責任部門負責人： 品質系統(tǒng)代表：


版 號 修 訂 內 容 日期
01
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02.01.04



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門 GM QMR QM SS HR AD PD PC PE PI ST EN MM
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1、目的
1.1 此程序文件目的在于建立設計評審、驗證程序以確保設計結果能滿足設計輸入要求。
2. 概述
2.1 此程序適用于所有普源公司開發(fā)的產品.
2.2 設計評審驗證在以下幾個階段進行:
2.2.1 第一階段設計評審會議在工程部完成產品的BOM、產品部件圖、功能原理圖和PCB
板圖之后進行.
2.2.2第二階段評審在工程樣板完成后進行.
2.2.3第三階段評審在試產之后進行.
2.2.4設計驗證及確認.
3. 職責
3.1 工程負責人
3.1.1安排項目經理進行設計評審、設計驗證及修改工作.
3.1.2批準試產.
3.2 項目經理
3.2.1檢查工程人員的設計測試結果和監(jiān)管修改進度.
3.2.2安排有關工程人員進行測試和修改.
3.2.3安排有關工程人員進行設計驗證確保設計結果能符合設計輸入要求.
3.3 工程人員
3.3.1檢查設計結果是否符合設計輸入要求.
3.3.2在第二次評審之前對工程樣板做結構及功能測試,并且驗證產品是否符合設計 輸入要求和設計的各項要求.
3.3.3在完成各項評審之前對工程樣板做結構及功能測試,并且驗證產品是否符合設計輸入要求和設計的各項要求.
3.3.4在第三次評審前后,需對產品進行功能壽命試驗.
3.4 品管部負責人
3.4.1 QC負責人
3.4.1.1對產品功能的可靠性，安全性能進行評審。
3.4.1.2安排屬下對試產物料進行檢測。

3.4.1.3驗證試產物料是否符合品質的輸入要求和評審會議后的物料品質更改。
3.4.2 QA負責人
3.4.2.1對產品功能的可靠性，安全性能進行評審。
3.4.2.2批準生產及批量生產。
3.4.2.3安排下屬在第三次評審前對產品的各種性能，壽命進行測試。
3.4.2.4驗證產品產是否符合品質的輸入要求和各次評審會議后，有關的品質更改。
3.5 PE部負責人
3.5.1評審產品的生產工藝性能,確認新產品可生產性及適合大批量生產.
3.5.2安排下屬跟進,并且熟悉產品的裝配，編寫產品的生產工藝及要求及制作工夾具。
3.5.3安排下屬跟進試產，驗證有關生產工藝工夾具以及生產工藝，工夾具改進后的結果。
3.6 PD部負責人
3.6.1安排試產地點和人力資源.
3.7 工程部副總經理/市場部負責人
3.7.1在必要情況下,安排客戶參加試產,參加設計評審及驗證.
3.7.2驗證有關客戶提出的更改結果.
4、程序
4.1 第一階段設計評審會議
4.1.1一般情況下,在工程部完成新產品的BOM、產品部件圖、功能原理圖和PCB板圖之后進行.（特殊情況除外）
4.1.2設計評審活動由項目經理主持,工程經理及有關項目的工程技術人員參加.
4.1.3 所有工程人員必須對評審內容作全面的解釋及理解.
4.1.4驗證設計結果是否符合輸入要求.
4.1.5項目經理安排及采取相關設計修改,由工程部做會議的修改記錄,出評審報告 (FM-EN-0421-01).
4.2 第二階段設計評審會議
4.2.1在工程部完成樣板后進行.
4.2.2機械工程師應對樣板按圖紙及要求做全面的結構檢查核對并填寫Machine Test
Report (FM-EN-0423-01)電子工程師應對樣板的功能、性能按產品的電氣規(guī)格要求做全面的檢查驗證并填寫產品測試報告(FM-EN-0422-02).


4.2.3由設計項目經理主持、工程負責人、品管部負責人、PE部負責人、PD負責人或相關人關員參加.
4.2.4所有出席會議的人員必須對工程樣板的結構及功能有清楚的認識和了解,對評審內容有正確的理解.
4.2.5項目經理安排及采取相應的設計修改,會議由工程部做會議記錄.
4.2.6在完成評審修改之后,由工程部提供1PCS給生產做樣板使用,1PCS給PE制作工藝使用.
4.3試產及驗證測試
4.3.1試產在工程樣板測試OK及第二次評審及評審修改后進行。
試產數量由工程負責人/項目經理確認，至少在100PCS以上。
4.3.2試產期間
工程負責人/項目經理安排工程人員到試產生產線跟進試產，核對物料規(guī)格，核對
生產工藝及工夾具，并記錄試產期間存在的問題。
PE部負責人安排，PE工程，技術人員到試產生產線跟進試產，驗證生產工藝要求
及工夾具，并記錄試產期間存在的問題。
品質部負責人安排相關的QA人員在試產線跟進生產制作品質要求及品質檢測，及檢測工位，并記錄試產期間存在的問題。
市場部/銷售支援部負責人安排相關跟單人員到試產生產線上驗證有關客戶的要求，必要時，安排客戶參加試產及評審，驗證，并記錄試產期間存在的問題。
4.3.3試產完成成品后生產部負責人組織成品送QA/QC檢查檢驗。QA部負責人安排相關人員對試產產品進行百分之百檢查，驗證。試產驗證合格后由QA負責人簽發(fā)生產通知單，通知量產。否則由QA出測試報告及要求改良點，由項目經理安排更改，有必要時進行第二次試產及再評審。
4.4 第三階段設計評審驗證會議
4.4.1第三階段的評審會議在試產之后進行.
4.4.2由項目經理主持會議,工程負責人、品質負責人、PE部負責人、PD負責人及相關項
目經理及其他部門項目跟進人員參加.
4.4.3評審會議必須提出存在的問題及相應的解決建議.相關人員需更正問題包括,但不限


于生產程序,工藝、設備及設計.
4.4.4項目經理安排相關工程人員更改結果,保留更新相關的資料.
4.4.5對于產品的改良,必要時由項目經理主持相關部門參加的第三次評審會議.
4.5 設計的驗證與確認
4.5.1在設計的適當階段,相關工程人員需按照產品規(guī)格,指導書對產品進行驗證及 確認.
4.5.2在第一階段的評審時,驗證設計結果是否符合設計的輸入.
4.5.3第二、三階段評審后,開展設計驗證工作,檢查產品的BOM,圖紙資料,試產產品是否符合設計輸入,更改和客戶的要求.
4.5.4在試產前后,工程經理，項目經理安排相關的工程人員進行成品的電氣性能測 試和壽命測試并填寫產品測試報告(FM-EN-0422-02)，并制定產品的最終規(guī)格供量產時檢測用。
5. 記錄與表格
5.1 評審報告 FM-EN-0421-01
5.2 產品測試報告 FM-EN-0422-02
5.3 機械性能測試報告 FM-EN-0423-01























第 階段評審報告

產品型號 Date:
產品名稱 Ref:

時間:
地點:
主持人:
出席人:
記錄:

修改措施:

作成: 跟進:
FM-EN-0421-01

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