化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評定標準(DOC 9頁)
綜合能力考核表詳細內(nèi)容
一、審查評定方法
1、為統(tǒng)一化妝品GMP審查評定標準,規(guī)范審查內(nèi)容,保證審查工作質(zhì)量,制定化妝品GMP審查評定標準。
2、化妝品GMP審查評定項目共 項,其中關鍵項目(條款號前加“*”) 項,一般項目 項。
3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請審查的范圍,按照化妝品GMP審查評定項目,確定相應的審查范圍和內(nèi)容。
4、現(xiàn)場考查時,應對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查;應逐項作出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目,稱為缺陷項目;其中關鍵項目如不合格稱為嚴重缺陷;一般項目如不合格稱為一般缺陷。
一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響化妝品質(zhì)量,則視同為嚴重缺陷。審查人員對此應調(diào)查取證,詳細記錄。
5、結(jié)果評定:
項目 結(jié)果
嚴重缺陷 一般缺陷
0 ≤20% 通過
0 20-40% 限期6個月整改后追蹤檢查
≤3 ≤20%
≤3 >20% 不通過
>3
化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評定標準(DOC 9頁)
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