0401廠房設(shè)施管理制度(doc)
| |頒發(fā)部門 | | | |接收部門 | | |廠房設(shè)施管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---廠房 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 3 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 規(guī)范廠內(nèi)廠房、設(shè)施管理，確保廠房設(shè)施符合生產(chǎn)要求的和GMP要求，保障生產(chǎn)順利進(jìn)行 。 2范圍 廠內(nèi)所有廠房設(shè)施。 3責(zé)任 3.1設(shè)備科負(fù)責(zé)制訂和組織實施廠房設(shè)施管理制度。 3.2各相關(guān)部門有按此制度嚴(yán)格執(zhí)行的責(zé)任。 4定義 廠房設(shè)施是指廠內(nèi)建構(gòu)（筑）物（主要為生產(chǎn)廠房、倉儲檢驗廠房等）和生產(chǎn)、倉儲、 檢驗用各種設(shè)施（主要有“五防”設(shè)施、潔凈廠房內(nèi)的緩沖設(shè)施、照明設(shè)施、給排水設(shè)施 、吸塵設(shè)施、人員凈化、物料凈化設(shè)施、消防電氣設(shè)施等）。 5.內(nèi)容： 5.1廠房設(shè)施的設(shè)計、布局 5.1.1廠房設(shè)施的設(shè)計必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。 5.1.2生產(chǎn)廠房包括一般廠房和潔凈廠房。生產(chǎn)廠房的設(shè)計、布局還必須符合生產(chǎn)要求和 GMP要求。 5.1.3生產(chǎn)廠房的布局原則： 第 2 頁/共 3 頁 | | A 生產(chǎn)區(qū)的儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 B 生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程順序合理布局，，最大限度地防止差錯、防止交叉污染，同 一廠房內(nèi)以相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 C 制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠的生產(chǎn)輔助用室。 D 設(shè)置人員、物料進(jìn)出生產(chǎn)廠房的通道。 5.2廠房設(shè)施的使用和維護(hù) 5.2.1只有合格的或經(jīng)驗收的廠房設(shè)施才可投入使用。 5.2.2各部門必須按要求合理地使用廠房設(shè)施。 5.2.3各部門負(fù)責(zé)本部門廠房設(shè)施 的日常維護(hù)工作。 5.2.4設(shè)備科每半年對全廠排水、排污地下管道進(jìn)行一次排污保養(yǎng)，每年對全廠建（構(gòu)） 筑物進(jìn)行一次保養(yǎng)。 5.3廠房設(shè)施的維修 5.3.1各部門發(fā)現(xiàn)廠房設(shè)施故障或損壞時應(yīng)及時報修。 5.3.2廠內(nèi)廠房設(shè)施的檢修工作由設(shè)備科用時組織完成，并做出好檢修記錄，歸檔保管。 5.4廠房設(shè)施的改造、擴建、大型技術(shù)改造 5.4.1廠房設(shè)施的改造、擴建需設(shè)備科審核，報廠部研究同意。 5.4.2廠房設(shè)施的改造、擴建由設(shè)備科組織實施。 5.4.3大型技改項目必須以廠部同意立項，外請有醫(yī)藥監(jiān)理部門同意后方可施工。施工單 位必須有相應(yīng)的施工資格證明。工程結(jié)束時需報省藥監(jiān)部門組織驗收。 5.5廠房設(shè)施的巡回檢查 5.5.1各部門就對本部門廠房設(shè)施巡回檢查，做好廠房設(shè)施的日常維護(hù)工作。 5.5.2設(shè)備科每月會同有關(guān)部門對全廠主要廠房設(shè)施巡檢一次，并做好檢查記錄。必要時 提出維修計劃，報廠部批準(zhǔn)后組織實施。 第 3 頁/共 3 頁 | | 6 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 廠房設(shè)施檢查記錄表 設(shè)備科 長期 廠房設(shè)施維修記錄表 設(shè)備科 長期
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