2005 質(zhì)量手冊：YX(doc)
發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000 質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 地址：上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號 郵編：201206 電話：58543710 傳真： 58343309 質(zhì)量手冊 |章節(jié)號： |編號：YX/QA001 | |標(biāo)題：前言 |版次： 第C版 | 前 言 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)?？朴冕t(yī)療器械 產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針，充 分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的 企業(yè)工作運作，來實現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗 旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。全 體員工的質(zhì)量意識進(jìn)一步提高，現(xiàn)場管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷 售業(yè)績穩(wěn)步增長?！扳隆逼放飘a(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成 為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。 公司在已通過上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于2003年7月改版為ISO9001：2000和Y Y/T0287-1996的質(zhì)量管理體系。 通過認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的YX-2擴(kuò)大到Y(jié)X-1、YX-2、YX- 2C和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。 為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng)YY/ T0287- 2003版標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對已建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行 全面修訂工作。 本質(zhì)量手冊經(jīng)批準(zhǔn)后實施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開展。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁 質(zhì)量手冊 |章節(jié)號： |編號：YX/QA002 | |標(biāo)題：企業(yè)概況 |版次： 第C版 | 企業(yè)概況 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于1998年，在公司 從成立到現(xiàn)在的時間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階 梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng) 絡(luò)，銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國 內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對產(chǎn)品的理解。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”是我們公 司的口號。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗、倉儲設(shè)施，實行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置 的設(shè)備有：開放式煉膠機(jī)、壓成機(jī)、塑膠機(jī)、純水器(0.5T/h)、 1- 42型電熱蒸餾水器、101A-3型干燥箱、J107C型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 實驗室儀器有：凈化工作臺、MJ-180型霉菌培養(yǎng)箱、PHS-2ST型數(shù)顯酸度計、SCHH- W1型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX- 280型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、DDS-11A型電導(dǎo)率儀、MY- 1注射針/器密合性分離力檢測儀、LX-A型橡膠硬度計、SB8400型超聲波塑焊機(jī)、PJ- 1b型微粒檢測儀等。 在生產(chǎn)方面公司有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照ISO9001- 2000及YYT0287- 1996運行，在質(zhì)量檢驗部門配備了精密的檢驗儀器和設(shè)備，所有檢驗室檢驗人員經(jīng)過培 訓(xùn)，持證上崗。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅實的基礎(chǔ)。 公司堅持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對自己的員工也非常重視 。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識，生產(chǎn)經(jīng)驗和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中 公司總部員工大專、本科及碩士人員合計占總部員工總數(shù)的75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá) 到150余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運營奠定了基礎(chǔ)。公司還定期 地為員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高專業(yè)知識和綜合素質(zhì)?，F(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管 理體系和合理的銷售網(wǎng)絡(luò)，各個部門人員職責(zé)分明，公司管理條理明晰。 公司在上海擁有3000平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一 次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司嚴(yán)格 按照國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合 要求，并且在國內(nèi)享有較高的聲譽(yù)。 公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號，聯(lián)系電話021- 58543710，傳真021-50550402，郵編201206。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁 質(zhì)量手冊 |章節(jié)號： |編號：YX/QA003 | |標(biāo)題：批準(zhǔn)書 |版次： 第B版 | 批準(zhǔn)書 本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由質(zhì)檢部編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。 符合GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系-----要求》，YY/T0287—2003《醫(yī)療器械--- 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》及公司的實際情況。 手冊中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動中必須遵循的準(zhǔn)則。 按《文件控制程序》對本手冊進(jìn)行控制。 本《質(zhì)量手冊》版本為C版第一次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實施。 總經(jīng)理： 日 期： 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁 質(zhì)量手冊 |章節(jié)號： |編號：YX/QA004 | |標(biāo)題：任命書 |版次： 第C版 | 任命書 公司董事會任命 楊揚 為本公司管理者代表。負(fù)責(zé)GB/T19001- 2000和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。 管理者代表負(fù)責(zé)向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和作為質(zhì)量管理體 系改進(jìn)的依據(jù)。 管理者代表的職責(zé)： 1. 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和保持； 2. 向董事會報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； 3. 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 4. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 董事長： 日 期： 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁 質(zhì)量手冊 |章節(jié)號： |編號：YX/QA005 | |標(biāo)題：質(zhì)量手冊目錄 |版次： 第C版 | 質(zhì)量手冊目錄 |序號 |章節(jié)號 |文件名稱 |編號 |版次 | |1 | |前言 |YX/QA001 |C | |2 | |企業(yè)概況 |YX/QA002 |C | |3 | |批準(zhǔn)書 |YX/QA003 |C | |4 | |任命書 |YX/QA004 |C | |5 | |質(zhì)量手冊目錄 |YX/QA005 |C | |6 |1 |范圍 |YX/QA006 |C | |7 |2,3 |引用文件及術(shù)語和定義|YX/QA007 |C | |8 |4 |質(zhì)量管理體系 |YX/QA008 |C | |9 |5 |管理職責(zé) |YX/QA009 |C | |10 |6 |資源管理 |YX/QA010 |C | |11 |7 |產(chǎn)品實現(xiàn) |YX/QA011 |C | |12 |8 |測量分析和改進(jìn) |YX/QA012 |C | |13 | |程序文件目錄 |YX/QA013 |C | |14 |附錄A |質(zhì)量管理體系要求職能|YX/QA014 |C | | | |分配表 | | | 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁 質(zhì)量手冊 |章節(jié)號：1 |編號：YX/QA006 | |標(biāo)題：范圍 |版次： 第C版 | 總則 1.1本質(zhì)量手冊是按照GB/T19001-ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系——要求》和YY/T0287- 2003《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定 了本公司的質(zhì)量管理體系。本手冊描述了本公司質(zhì)量管理體系的過程及相互的作用。本 手冊質(zhì)量管理體系的范圍包括：1.產(chǎn)品范圍:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿 刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程。)2.體系范圍：2000版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要 求（不包括7.5.4）3.地理范圍：上海市 本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。通過 質(zhì)量管理體系的有效運行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧 客的滿意。 本手冊使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱 領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準(zhǔn)。 “質(zhì)量手冊”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理 體系全部活動。 質(zhì)量手冊由質(zhì)量檢驗部負(fù)責(zé)編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗 部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控 文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。文件更改由質(zhì)量檢驗部實施，并按程 序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時注明標(biāo)記和實施日期。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 1.2刪減 1.2.1本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)，故將“7.5.4顧客財產(chǎn)” 刪減。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁質(zhì)量手冊 |章節(jié)號：2，3 |編號：YX/QA007 | |標(biāo)題：引用文件及術(shù)語和定義 |版次： 第C版 | 2.引用文件 GB/T19000-ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19001-ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系——要求 YY/T0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 其他有關(guān)法規(guī)要求 3.術(shù)語和定義 本手冊采用GB/T19000：2000和YY/T0287中給出的術(shù)語和定義。 本手冊采用“供方—組織—顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁 質(zhì)量手冊 |章節(jié)號：4 |編號：YX/QA008 | |標(biāo)題：質(zhì)量管理體系 |版次： 第C版 | 質(zhì)量管理體系 本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改 進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容對 文件和記錄控制的要求。 4.1總要求 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效 性總的要求。 本公司針對此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過程的管理： 本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓(xùn)、計量校準(zhǔn)、外協(xié)外 購件等方面）應(yīng)確保對其實施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識別。 4.1.1質(zhì)量管理體系所需過程的識別 質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持，管理者代表組織職能部門系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系 所需過程予以識別和管理，使過程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。必須做到： a)識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識別 其中的簡單過程、復(fù)雜過程、關(guān)鍵過程、一般過程及相互關(guān)聯(lián)的過程。識別這些過程的 輸入輸出，應(yīng)開展的活動，投入的資源。識別過程的顧客及顧客的要求； b)為達(dá)到過程的有效運行，除對過程識別之外 ，應(yīng)確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口； c)必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果 的特性，確定對過程進(jìn)行監(jiān)視、測量分析的準(zhǔn)則和方法； d)為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得必要的用于過程 運行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定實現(xiàn)對過 程的監(jiān)視； e)通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲得結(jié)果的分析，對過程采取必要的措施， 以實現(xiàn)對過程策劃的結(jié)果及對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 4.2 文件要求 編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)。起到溝通意圖 、統(tǒng)一行動的作用。 4.2.1 總則 本條闡述了本公司制定質(zhì)量管理體系文件的范圍： a) 形成文件...
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