人員衛(wèi)生管理制度12
|頒發(fā)部門 | | | | 人員衛(wèi)生管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---衛(wèi)生 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù)|共3頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 對(duì)人員衛(wèi)生進(jìn)行嚴(yán)格管理，監(jiān)督檢查，確使人員衛(wèi)生符合GMP要求，從而保證產(chǎn)品 質(zhì)量。 2 范圍 適用于各生產(chǎn)車間的人員衛(wèi)生管理。 3 責(zé)任 3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂人員衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。 3.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人員衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查。 3.3 生產(chǎn)部、工程部、生產(chǎn)車間按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 4 內(nèi)容 4.1 人員衛(wèi)生管理包括個(gè)人健康、個(gè)人衛(wèi)生、工作服裝管理等內(nèi)容。 4.2 個(gè)人健康 4.2.1 全體員工，必須每年體檢一次，并建立員工健康檔案。 4.2.2 對(duì)不符合健康要求的員工，必須調(diào)離該崗位。 4.2.3因病暫時(shí)離開(kāi)崗位的人員，康復(fù)以后必須持蓋有醫(yī)院印章的醫(yī)生開(kāi)具的健康合格證 明，方可考慮重新上崗位。 4.2.4 如發(fā)現(xiàn)員工有不適合該崗位健康要求的人員，必須調(diào)離該崗位。 4.2.5 健康要求 詳見(jiàn)健康要求表（見(jiàn)附表） 4.3 工作服裝 工作服裝包括帽子、手套、鞋和衣褲。 4.3.1 選材：工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，不起球、不斷絲，質(zhì)地光 滑，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟、穿著舒適；潔凈室的工作服材質(zhì) 還需要具有良好的過(guò)濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過(guò)，同時(shí)耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒 處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性。如：一般生產(chǎn)區(qū)用純棉或棉滌；300，000級(jí)和100，000 級(jí)潔凈區(qū)用精梳純棉的股級(jí)織物；10，000 第 2 頁(yè)/共 3 頁(yè) | |和100級(jí)潔凈區(qū)用抗靜電長(zhǎng)絲滌綸等。 4.3.2 式樣及顏色 4.3．2．1各區(qū)域的工作服式樣、顏色分明、易于識(shí)別，有個(gè)人編號(hào)，不同空氣潔凈度級(jí) 別的工作服不能混用。 4.3．2．2式樣及顏色企業(yè)自定，以線條簡(jiǎn)潔、色彩淡雅、潔凈為宜。 4.3.2.3 潔凈服要求線條簡(jiǎn)潔，不設(shè)口袋，接縫處無(wú)外露纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口 ，不應(yīng)用紐扣。 4.3.2.4 無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 4.3.2.5 防護(hù)服還應(yīng)考慮保護(hù)操作人員不受藥物影響。 4.3.2.6 生產(chǎn)人員和非生產(chǎn)人員、維修人員、質(zhì)監(jiān)人員、操作人員、參觀人員的服裝式樣和顏色 應(yīng)有所區(qū)別。 4.3.3 穿戴 4.3.3.1應(yīng)根據(jù)各年產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。 4.3.3.2 穿戴工作服裝后要對(duì)著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求帽子要蓋住全部頭發(fā)，口罩 要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等。 4.3.3.3 離開(kāi)生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉所有工作服裝。 4.3.3.4 工作服裝應(yīng)編號(hào)，專人專用。 4.3.4 清洗周期 4.3.4.1 一般生產(chǎn)區(qū)工作服在冬季及空調(diào)環(huán)境下，至少每周洗二次；在夏季無(wú)空調(diào)環(huán)境下，每天 至少換洗一次。更換品種時(shí)，必須洗工服，工作鞋每周至少洗一次。 4.3.4.2 在30萬(wàn)級(jí)凈潔區(qū)工作，至少每班洗一次工服，更換品種時(shí)，必須換洗 工服，工作鞋每周至少洗二次。 4.3.4.3 1萬(wàn)級(jí)以上潔凈工服至少每班洗滌一次，工作鞋每班消毒一次。 4.3.4.4 潔凈工作服清洗周期應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。 4.3.5 清洗要求 4.3.5.1 不同潔凈級(jí)別使用的工服應(yīng)分別洗滌、整理，必要時(shí)還要消毒或滅菌。 4.3.5.2 30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工服與一般生產(chǎn)區(qū)工服可用同一臺(tái)洗衣機(jī)，但必須分開(kāi) 洗滌，而且需在同空氣潔凈級(jí)別相同的環(huán)境下進(jìn)行整理。 4.3.5.3 1萬(wàn)級(jí)以上的潔凈工服應(yīng)在潔凈區(qū)用經(jīng)過(guò)濾后的純化水洗滌，干燥后 應(yīng)逐裝入衣物袋內(nèi)滅菌。 4.3.5.4 工作鞋的洗滌宜先用消毒水浸泡后，再用清水沖洗。 4.3.6 清洗管理 4.3.6.1工作服應(yīng)有專有負(fù)責(zé)洗滌，專人保管，專人發(fā)放登記。 第 3 頁(yè)/共 3 頁(yè) | |4.3.6.2更換下來(lái)的工服應(yīng)分區(qū)域集中，裝入 專用容器中，標(biāo)記明顯。 4.3.6.3干凈工服應(yīng)于與使用工服潔凈度級(jí)別一致的保管室中保管。 4.3.6.4 已清洗與待清洗工服由不同通道出入。 4.3.6.5 潔凈工服與一般區(qū)域工服應(yīng)逐裝入衣袋中， 袋上明顯標(biāo)上工服編號(hào)。 4.3.6.6 工服洗滌前及整理時(shí)要注意檢查工作服有無(wú)破損、拉練損壞、 縫線脫落等。使用前檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染、破損及時(shí)報(bào)告并更換。 4.3.6.7 無(wú)菌工服滅菌后兩日內(nèi)使用，否則要重新滅菌。 4.3.6.8 凡有粉塵、高致敏物質(zhì)、激素類、避孕藥、有毒有害物質(zhì)等操作崗位的 工服應(yīng)分別存放、洗滌、干燥、滅菌。生物制品中涉及有活菌操作的，要先經(jīng)原 位消毒。 4.4 個(gè)人衛(wèi)生 4.4.1 隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指明甲，勤理發(fā)剃須， 勤換衣服，勤洗澡。 4.4.2 工作前洗手，不涂化妝品，上崗時(shí)不戴飾物、手表。 4.4.3 離開(kāi)工作場(chǎng)地（如吃飯、上廁所等），必須脫掉工服。 4.4.4 不攜帶個(gè)人東西進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的飲水間 要整潔，對(duì)生產(chǎn)不造成污染。 4.4.5 潔凈室內(nèi)隨時(shí)清洗，保證手的清潔，并注意消毒。手消毒后不要再接觸與工作無(wú)頭關(guān)的 物品，不裸手直接接觸藥物。 4.4.6 無(wú)菌室內(nèi)要特別注意手的消毒，不得裸手操作。 附表 健康要求表 |健康狀況 |不適合工種 | |傳染?。ò[性傳染?。?、精神病 |直接接觸藥品的生產(chǎn)人員 | |、皮膚病、體表有傷口者。 | | |傳染病（包括隱性傳染?。?、精神病 |進(jìn)入生物制品生產(chǎn)區(qū)操作或質(zhì)量檢驗(yàn) | |、皮膚病、體表有傷口者及對(duì)制品質(zhì) |人員、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作人員。 | |量有潛在不得影響者。 | | |裸視力0．9以下 |燈檢工、化驗(yàn)員、質(zhì)監(jiān)員 | |色弱 |化驗(yàn)員、倉(cāng)管員、質(zhì)監(jiān)員、驗(yàn)收員、 | | |領(lǐng)料員、包衣工、壓片工、燈檢工。 | |過(guò)敏 |會(huì)生過(guò)敏的工種。 |
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